Метамизол натрий/скополамин, бутил бромид

пакет

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката:

  1. Какво представлява Buscopan Compositum и за какво се използва
  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Buscopan Compositum
  3. Как да използвате Buscopan Compositum
  4. Възможни нежелани реакции
  5. Как да съхранявате Buscapina Compositum
  6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Това лекарство е асоциация на скополамин, който има спазмолитично действие върху гладката мускулатура на стомашно-чревния тракт, жлъчните и пикочно-половите пътища, и метамизол натрий, аналгетик, който намалява болката.

Buscopan Compositum се използва за лечение на остра следоперативна или посттравматична болка и силна болка от колики.

Не приемайте Бускопан Композитум

Предупреждения и предупреждения

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Buscopan Compositum трябва да се прилага само интравенозно или интрамускулно. Неволното интраартериално приложение може да доведе до увреждане на тъканите в дисталната съдова област.

Деца и юноши

Не е показан за употреба при деца и юноши.

Не се използва при деца под 12 месеца.

Използване на Buscopan Compositum с други лекарства

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, приемали сте или е възможно да приемете други лекарства. .

Едновременната употреба с Buscopan Compositum може да засили антихолинергичния ефект (като сухота в устата, запек) на лекарства за лечение на депресия (трициклични и тетрациклични антидепресанти), лекарства за лечение на алергии (антихистамини), лекарства за лечение на някои психични разстройства (антипсихотици), лекарства за лечение на сърдечни аритмии (хинидин, дизопирамид), лекарства за лечение на вирусни инфекции и/или лечение на болестта на Паркинсон (амантадин) и други антихолинергични лекарства (например тиотропий, ипратропий и атропиноподобни съединения).

Ако се прилага едновременно с допаминови антагонисти (като метоклопрамид, използван за лечение на повръщане/гадене и/или парализа на стомашни движения), това може да намали ефекта и на двете лекарства.

Може да засили тахикардичния ефект на бета-адренергичните лекарства (лекарства, използвани за лечение на астма) и да промени ефекта на други лекарства като дигоксин (лекарство, използвано за лечение на сърдечни заболявания).

Ако се прилага заедно с циклоспорин (лекарство, което намалява имунните реакции на организма), може да намали кръвните нива на циклоспорин и поради това те трябва да се измерват редовно.

Ако се прилага заедно с хлорпромазин (лекарство за лечение на психични разстройства), това може да причини спад на телесната температура.

Метамизол може да взаимодейства с лекарства, които помагат за предотвратяване на съсирването на кръвта (перорални антикоагуланти), лекарства за лечение на високо кръвно налягане, диуретици (каптоприл, триамтерен) и лекарства за лечение на психични разстройства (литий).

Ако се прилага едновременно с метотрексат (лекарство за лечение на рак), токсичността на метотрексат може да се увеличи и поради това трябва да се избягва едновременната употреба на двете лекарства, особено при пациенти в напреднала възраст.

Метамизолът може да повлияе на ефективността на антихипертензивните средства (лекарства, които понижават кръвното налягане) и диуретиците (лекарства, които увеличават елиминирането на течности).

Buscopan Compositum трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, приемащи ниски дози ацетилсалицилова киселина (като сърдечен протектор), тъй като метамизолът може да намали антитромбоцитния ефект на ацетилсалициловата киселина.

Buscopan Compositum трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат бупропион (лекарство, използвано за лечение на депресия и/или за спиране на тютюнопушенето), тъй като метамизолът може да понижи кръвните нива на бупропион.

При пациенти с диабет метамизолът може да повлияе на някои тестове за контрол на нивата на кръвната захар (глюкозооксидазен тест).

Използване на Buscopan Compositum с храни и напитки

Ефектите на алкохола и Бускопан могат да бъдат засилени, ако се прилагат заедно.

Бременност, кърмене и плодовитост

Ако сте бременна или кърмите или мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Наличните данни за употребата на метамизол през първите три месеца от бременността са ограничени, но не показват вредни ефекти върху ембриона. В избрани случаи, когато няма други възможности за лечение, единични дози метамизол през първия и втория триместър могат да бъдат приемливи след консултация с Вашия лекар или фармацевт и след внимателна оценка на ползите и рисковете от употребата на метамизол. Като цяло обаче употребата на метамизол не се препоръчва през първия и втория триместър.

През последните три месеца от бременността не трябва да приемате Бускопан Композитум поради повишения риск от усложнения за майката и бебето (кървене, преждевременно затваряне на важен за плода съд, наречен Ботален канал, който се затваря естествено след раждането ).

Продуктите от разграждането на метамизола се екскретират в кърмата в значителни количества и не може да се изключи, че съществува риск за кърмачето. Следователно, многократната употреба на метамизол по време на кърмене трябва да се избягва. В случай, че се прилага еднократна доза метамизол, майките се съветват да изцеждат и изхвърлят кърмата в рамките на 48 часа след приложението.

Не са провеждани проучвания за ефектите на Buscopan Compositum върху фертилитета при хора.

Шофиране и работа с машини

По време на лечението могат да се появят нарушения на зрението и замаяност. Също така трябва да се има предвид, че при по-високи дози концентрацията и реакционните способности могат да бъдат засегнати, така че шофирането, работата с машини и други опасни дейности трябва да се избягват. Това е особено вярно, когато сте консумирали алкохол.

Buscopan Compositum съдържа натрий

Пациентите на диета с ниско съдържание на натрий трябва да отбележат, че това лекарство съдържа 163,6 mg (7 mmol) натрий на 5 ml ампула.

Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се отново с Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство трябва да се прилага само в случай на спазъм със силна болка, като жлъчна или бъбречна колика, докато пероралното приложение на таблетки Buscapina Compositum се препоръчва в случай на по-малко силна болка.

Дозата се определя в зависимост от интензивността на болката и чувствителността на всеки човек към лечението с Buscopan Compositum. Buscopan Compositum ще Ви бъде даден чрез инжектиране във вена или мускул.

Ако ефектът на единична доза е недостатъчен или по-късно, когато обезболяващият ефект отслабне, Вашият лекар може да Ви даде друга доза до максималната дневна доза.

Единична парентерална доза метамизол от 500-1000 mg може да се прилага до 4 пъти на ден на интервали от 6-8 часа, което представлява максимална дневна доза от 4000 mg. Ако обаче е необходимо, може да се приложи единична парентерална доза от 2500 mg метамизол и максимална дневна доза от 5000 mg метамизол.

Възрастни хора и пациенти с лошо общо здравословно състояние/бъбречна недостатъчност

Дозата трябва да бъде намалена при пациенти в напреднала възраст, при изтощени пациенти и при пациенти с намалена бъбречна функция, тъй като елиминирането на продуктите от разграждането на метамизола може да се забави.

Пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност

Тъй като в случаи на бъбречна или чернодробна недостатъчност скоростта на елиминиране намалява, прилагането на многократни високи дози трябва да се избягва. Само при краткосрочни лечения не е необходимо намаляване на дозата. Няма опит с продължителни лечения.

Трябва да се прилага бавно интравенозно. Продължителността на инжектирането трябва да бъде най-малко 5 минути. Пациентът трябва да е в легнало положение. Ако интравенозната инжекция не е възможна, тя може да се инжектира и интрамускулно, но в никакъв случай подкожно . Неволното интраартериално приложение може да доведе до некроза на дисталната съдова област.

Разтворът трябва да се затопли до телесна температура преди инжектиране.

При интрамускулно инжектиране трябва внимателно да се спазва следната техника:

Точка на инжектиране: Само в горния квадрант, извън седалището.

Посока: Сагитално и насочена към илиачния гребен.

Дълбочина: Игла, достатъчно дълга, за да гарантира, че инжекцията достига до мускула.

Предпазни мерки при парентерално приложение

Трябва да има на разположение подходящо оборудване за лечение на случаи на шок, които могат да възникнат.

Парентералното приложение може да причини спад на кръвното налягане, който често се дължи на прекомерна скорост на инжектиране. За да се сведе до минимум рискът от внезапно спадане на кръвното налягане и да може да се прекъсне инжекцията при първите признаци на алергия, трябва да се приложи интравенозната инжекция на Buscopan. бавно и с пациента легнал и под строг медицински контрол. Тъй като спадането на кръвното налягане, което не се дължи на алергична реакция, вероятно зависи от дозата, трябва внимателно да се обмисли интравенозното приложение на единична доза от повече от 1 g метамизол.

Ампулите Buscopan Compositum могат да се смесват или разреждат с глюкоза 50 mg/ml (5%), физиологичен разтвор 9 mg/ml (0,9%) или разтвор на Рингер с лактат и трябва да се прилагат веднага след приготвяне.

Съдържанието на ампулата не трябва да се добавя към интравенозни разтвори с голям обем за корекция на pH или за парентерално хранене (аминокиселини, липиди).

Поради възможността за несъвместимости, Buscopan не трябва да се смесва с други лекарства в същата спринцовка.

Прилагането на лекарството зависи от появата на болезнени симптоми и тъй като те изчезват, дозата трябва да се намали и лечението да се прекрати по-късно.

Бускопан не трябва да се използва дълго време или в по-високи дози без предписание на лекар или зъболекар.

Ако използвате повече Buscopan Compositum, отколкото трябва

Поради скополамин бутилбромид могат да се появят антихолинергични симптоми (като задържане на урина, сухота в устата, зачервяване на кожата, тахикардия, инхибиране на стомашно-чревната подвижност и нарушения на зрението).

Поради метамизол, гадене, повръщане, коремна болка, влошаване на бъбречната функция и в по-редки случаи виене на свят, сънливост, кома, гърчове и спад на кръвното налягане или дори шок и повишен сърдечен ритъм (тахикардия). След прилагането на много високи дози метамизол може да се появи червено оцветяване на урината, което изчезва при спиране на лечението.

Ако сте използвали повече Buscopan Compositum, отколкото трябва, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете в Службата за токсикологична информация, телефон 91 562 04 20.

Информация за лекар: Ако е необходимо, могат да се прилагат парасимпатомиметици. Пациентите трябва спешно да се консултират с офталмолог в случай на глаукома. Сърдечно-съдовите усложнения трябва да се лекуват съгласно стандартните терапевтични мерки. Ако възникне дихателна парализа, ще се извърши интубация и изкуствено дишане. Сондиране за задържане на урина.

Не е известен специфичен антидот за метамизол. След предозиране чрез перорално приложение е възможно да се направи стомашна промивка и да се принуди повръщане. Те могат да се считат за принудителна диуреза или диализа, тъй като метамизолът може да се диализира.

В случай на тежки алергични реакции трябва да се прилагат и други обичайни спешни мерки, като например обръщане на пациента настрани, поддържане на дихателните пътища без препятствия или прилагане на кислород. Спешните фармакологични мерки включват приложение на епинефрин, терапия с течности и глюкокортикоиди.

Препоръчва се внимателно наблюдение на жизнените функции, както и вземане на необходимите общи мерки.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са ниско кръвно налягане, световъртеж и сухота в устата.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до един на 100 души) са намален брой на белите кръвни клетки (левкопения, агранулоцитоза (включително фатални случаи)), лекарствени изригвания и кожни реакции, нарушения на зрителното настаняване, драстичен спад на кръвното налягане (шок), болка на мястото на инжектиране и зачервяване.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до един на 1000 души) са алергични реакции (анафилактична реакция, анафилактоидна реакция), астма (при пациенти с астматичен синдром за облекчаване на болката) и макулопапулозна кожна реакция.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до един на 10 000 пациенти) са намален брой тромбоцити в кръвта, кожни реакции, при които се появяват везикули или мехури (токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън), подуване на кръвоносните съдове (флебит), остра бъбречна недостатъчност, липса на урина, намален филтриращ капацитет на бъбреците, намалена урина, наличие на протеин в урината и нарушена бъбречна функция.

Страничните ефекти с неизвестна честота (не могат да бъдат оценени от наличните данни) са генерализирана инфекция (сепсис, включително фатални случаи), неспособност на костния мозък да произвежда нови кръвни клетки (апластична анемия), намалени нива на червените кръвни клетки в кръвта, бяла кръв клетки и тромбоцити (панцитопения, включително фатални случаи), драстичен спад на кръвното налягане поради алергична реакция (анафилактичен шок, включително фатални случаи), задух, алергия, нарушения на изпотяването, повишен ритъм на сърдечно заболяване, синдром на Kounis (синдром на едновременна поява на сърдечни нарушения и алергични реакции), реакция на мястото на инжектиране, кървене в стомашно-чревния тракт, невъзможност за уриниране, необичаен цвят на урината, разширяване на зениците и повишено налягане в окото.

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Състав на Бускопан Композитум

  • Активните вещества са скополамин бутилбромид и метамизол натрий. Всяка ампула от 5 ml съдържа 0,02 g скополамин бутилбромид и 2,5 g метамизол натрий.
  • Другите съставки са винена киселина (E-334) и вода за инжекции.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Представя се в опаковки, съдържащи 3 или 100 ампули с 5 ml инжекционен разтвор.

Притежател на разрешение за производство

Sanofi - aventis, S.A.

Отговаря за производството