Листовка: информация за пациента
Метотрексат Wyeth 2,5 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
- Какво представлява Метотрексат Wyeth и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Метотрексат Wyeth
- Как да приемате Метотрексат Wyeth
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Метотрексат Wyeth
- Съдържание на пакета и допълнителна информация
Високите дози метотрексат са показани за лечение на някои видове рак като гестационна трофобластична неоплазия (хориокарцином), което е развитието на тумор, пряко свързан с бременността.
Не приемайте Метотрексат Wyeth
- Ако сте алергични към метотрексат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако имате отклонения във функционирането на черния дроб (чернодробна недостатъчност).
- Ако имате тежки нарушения в бъбречната функция (тежка бъбречна недостатъчност).
- Ако имате чернодробно увреждане от прекомерна консумация на алкохол (алкохолно чернодробно заболяване), ако имате хронично чернодробно увреждане (хронично чернодробно заболяване) или сте алкохолик.
- Ако нивата на червените кръвни клетки в кръвта, белите кръвни клетки и тромбоцитите се променят.
- Ако страдате от някакво заболяване на имунната система (синдроми на имунна недостатъчност).
- Сериозни, остри или хронични инфекции като туберкулоза и ХИВ.
- Ако имате язви в устата, стомаха или червата.
- Ако ще се ваксинирате.
- Ако кърмите (вижте раздел "Бременност, кърмене и фертилитет")
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Вашият лекар ще Ви информира за ползите и рисковете от лечението с метотрексат, както и за симптомите, които могат да показват възможна токсичност поради лекарството.
Преди да започнете лечението и докато приемате метотрексат, Вашият лекар може да извърши тестове като кръвни тестове, тестове за бъбречна и чернодробна функция, тестове за хепатитна инфекция или рентгенова снимка на гръдния кош.
Ако сте в някой от изброените по-долу случаи, консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате Methotrexate Wyeth.
Вашият лекар редовно ще следи състоянието Ви, за да провери дали лекарството има очаквания ефект.
Други лекарства и Метотрексат Wyeth
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Освен това някои терапии могат да взаимодействат с метотрексат. Такъв е случаят с PUVA терапията (метоксален и ултравиолетова светлина) при пациенти с псориазис или заболяване, наречено mycosis fungoides, както и лъчетерапия.
По време на лечението с метотрексат трябва да се внимава при получаване на трансфузия на червени кръвни клетки.
Използване на Метотрексат Wyeth с храна, напитки и алкохол
Докато приемате метотрексат, трябва да избягвате да пиете алкохол, тъй като това може да увеличи вероятността от странични ефекти, особено върху черния дроб.
Трябва да избягвате прекомерна консумация на кафе, газирани напитки, съдържащи кофеин, и черен чай. Вашият лекар може да Ви каже да пиете повече течности от обикновено. Това ще ви помогне да изчистите лекарството и да предотвратите проблеми с бъбреците.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.
Не използвайте това лекарство по време на бременност, освен ако Вашият лекар не го е предписал за лечение на рак (лечение на рак). Метотрексатът може да причини вродени дефекти, да навреди на плода или да предизвика спонтанен аборт. Свързва се с малформации на черепа, лицето, сърцето и кръвоносните съдове, мозъка и крайниците. Поради тази причина е много важно тя да не се прилага на бременни жени или такива, които планират да забременеят, освен ако не се използва като лечение на рак.
При неонкологични показания (несвързани с рака) при жени в детероден потенциал всяка възможност за бременност трябва да бъде изключена, например чрез тест за бременност, преди започване на лечението.
Не използвайте това лекарство, ако се опитвате да забременеете. Трябва да избягвате забременяване, докато приемате метотрексат и поне 6 месеца след спиране на лечението. За целта трябва да сте сигурни, че използвате надеждни методи за контрацепция през цялото време (вижте също раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
Ако забременеете по време на лечението или подозирате, че може да сте бременна, консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро. Ако забременеете по време на лечението, трябва да бъдете информирани за риска от увреждане на детето по време на лечението.
Ако желаете да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар, който може да Ви насочи към специалист за информация преди планираното начало на лечението.
Не кърмете бебето си по време на лечението, защото метотрексат преминава в кърмата. Ако лекарят прецени, че е абсолютно необходимо да продължи лечението с метотрексат по време на кърмене, трябва да спрете кърменето.
- Мъжка плодовитост:
Наличните данни не показват повишен риск от малформации или спонтанен аборт, ако бащата приема доза метотрексат под 30 mg/седмично. Този риск обаче не може да бъде напълно изключен и няма информация относно по-високи дози метотрексат. Метотрексатът може да бъде генотоксичен, което означава, че може да причини генетични мутации. Метотрексатът може да повлияе на производството на сперматозоиди, което е свързано с възможността за вродени дефекти.
Поради тази причина трябва да избягвате баща на дете или да давате сперма по време на лечението с метотрексат и поне 6 месеца след края на лечението. Тъй като лечението с метотрексат в по-високи дози, често използвано при лечението на рак, може да причини безплодие и генетични мутации, препоръчително е мъжете, лекувани с дози метотрексат по-високи от 30 mg/седмица, да обмислят запазването на спермата преди започване на лечението (вж. Също раздел "Предупреждения и предпазни мерки ").
° С управление и използване на машини
Шофиране или работа с машини не се препоръчва след приложение на Methotrexate Wyeth, тъй като някои от възможните нежелани реакции, като замаяност и умора, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Метотрексат Wyeth съдържа лактоза
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
МНОГО ВАЖНО Е, ЧЕ ИЗПОЛЗВАТЕ МЕТОТРЕКСАТ ТОЧНО ТАКЪВ ИНСТРУКЦИИ ОТ ВАШИЯ ЛЕКАР. АКО ИЗПОЛЗВАТЕ МЕТОТРЕКСАТ ПО-ЧЕСТОТНО ИЛИ В ПО-ВИСШИ ДОЗИ, ПОСОЧЕНИ ОТ ВАШИЯ ЛЕКАР, МОЖЕТЕ ДА СТРАДАТЕ СЕРИОЗНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ, включително смъртта.
Препоръчителна доза:
Обичайната доза е 15-30 mg (6-12 таблетки) дневно, прилагани перорално в продължение на 5 дни и повтаряни на всеки 12-14 дни в зависимост от токсичността.
Метотрексат Wyeth се предлага в опаковка, съдържаща 2 блистера, всеки съдържащ 12 таблетки. Всяка таблетка съдържа доза от 2,5 mg метотрексат.
Употреба при пациенти с бъбречни и чернодробни проблеми
Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложи коригиране на дозата и в някои случаи лекарството може да е противопоказано.
Деца и юноши
Децата и юношите, лекувани с метотрексат, трябва да бъдат внимателно наблюдавани, за да се идентифицират възможно най-скоро нежелани реакции.
Употребата при деца под 3-годишна възраст не се препоръчва, тъй като при тази група пациенти няма достатъчно данни за ефикасност и безопасност.
Ако сте приели повече от метотрексат Wyeth, отколкото трябва
Ако сте приели повече от метотрексат Wyeth, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
В случай на предозиране или случайно поглъщане, консултирайте се с Токсикологичната информационна служба, телефон 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество.
Ако получите повече метотрексат, отколкото трябва, се препоръчва да се приложи фолинова киселина възможно най-скоро, както и да се хидратира и алкализира урината.
Ако забравите да вземете Метотрексат Wyeth
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата доза, когато тя се дължи.
Ако спрете да приемате Метотрексат Wyeth
Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Незабавно уведомете Вашия лекар ако имате хрипове, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, кожен обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото ви тяло).
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
- проблеми с дишането (симптомите могат да бъдат общо чувство на дискомфорт, суха и дразнеща кашлица, задух, затруднено дишане, болка в гърдите или треска)
- кръв при плюене или кашляне *
- тежко пилинг или мехури по кожата
- кървене (включително кръв при повръщане) или необичайни синини или кървене от носа
- гадене, повръщане, дискомфорт в корема или тежка диария
- рани в устата
- черни или катранени изпражнения
- кръв в урината или изпражненията
- червени петна по кожата
- треска, възпалено гърло, грипоподобни симптоми
- пожълтяване на кожата (жълтеница) или тъмно обезцветяване на урината
- болка или затруднено уриниране
- жажда и/или честа нужда от уриниране
- припадъци (конвулсии)
- загуба на съзнание
- ограничено зрение или замъглено зрение
- силна умора
* е докладвано с метотрексат, когато се използва при пациенти с основно ревматологично заболяване.
Съобщени са и следните нежелани реакции:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- загуба на апетит, гадене (усещане за повръщане), повръщане, коремна болка, проблеми с храносмилането, възпаление и язви в устата и гърлото
- кръвни тестове, които показват повишаване на чернодробните ензими.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- инфекции
- намалено образуване на червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити (левкопения, анемия, тромбоцитопения)
- главоболие, умора, замаяност
- възпаление на белите дробове (пневмония) със суха кашлица, задух и треска
- диария
- кожен обрив, зачервяване на кожата и сърбеж.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- лимфом (бучка на врата, слабините или подмишниците, придружена от болки в гърба, загуба на тегло или нощно изпотяване)
- тежки алергични реакции
- диабет
- депресия
- виене на свят, объркване, гърчове
- увреждане на белите дробове
- язви и кървене в храносмилателния тракт
- чернодробни заболявания, намалени кръвни протеини
- копривна треска, кожна реакция на интензивна светлина, обезцветяване на кафявата кожа, загуба на коса, увеличен брой ревматоидни възли, херпес зостер, болезнен псориазис, бавно зарастване на рани
- болки в ставите или мускулите, остеопороза (намалена твърдост на костите)
- бъбречно заболяване, възпаление или язви на пикочния мехур (възможно също с кръв в урината), болка при уриниране
- възпаление и язви във влагалището.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души :
- кръвно разстройство, характеризиращо се с наличието на много големи червени кръвни клетки (мегалобластна анемия)
- смущения в настроението
- слабост в движенията, понякога ограничена само до дясната или лявата част на тялото
- значителни зрителни нарушения
- възпаление на торбичката, която обгражда сърцето, натрупване на течност в торбичката, която обгражда сърцето
- ниско кръвно налягане, кръвни съсиреци
- тонзилит, спиране на дишането, астма
- възпаление на панкреаса, възпаление на храносмилателния тракт, кръв в изпражненията, възпаление на венците, проблеми с храносмилането
- остър хепатит (възпаление на черния дроб)
- обезцветени нокти, акне, червени или лилави петна поради кървене в кръвоносните съдове
- влошаване на псориазис по време на лечение с UV облъчване
- кожни лезии, подобни на слънчево изгаряне или индуциран от лъчетерапия дерматит
- костни фрактури
- бъбречна недостатъчност, намалено или никакво отделяне на урина, необичайни нива на електролити в кръвта
- дефектно образуване на сперма, менструални нарушения.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
С неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни):
- патологични промени в бялото вещество на мозъка (левкоенцефалопатия)
- кървене
- белодробен кръвоизлив *
- зачервяване и лющене на кожата
- Нараняване на костите на челюстта (вторично поради прекомерното увеличение на белите кръвни клетки)
- подуване
* е докладвано с метотрексат, когато се използва при пациенти с основно ревматологично заболяване.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25ºC.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, от които не се нуждаете, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на метотрексат Wyeth
- Активното вещество е метотрексат.
- Другите съставки са: царевично нишесте, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат и натриев хидроксид.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Methotrexate Wyeth 2,5 mg таблетки се предлагат в PVC/алуминиеви блистери, съдържащи 24 таблетки за перорално приложение.
Притежател на разрешение за търговия
Ctra. Бургос, км. 23
Свети Себастиан от царете
Отговаря за производството
Haupt Pharma GmbH
Ул. Pfaffenrieder.5
ИЛИ
Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12,
Можете да поискате повече информация за това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Avda.de Europa, 20-B
Бизнес парк La Moraleja
28108 Alcobendas (Мадрид)
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: Септември 2020 г.