ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Topiramate Teva 100 mg филмирани таблетки
Съдържание на листовката:
- Какво представлява Topiramate Teva и за какво се използва
- Преди да приемете Topiramate Teva
- Как да приемате Topiramate Teva
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Topiramate Teva
- Допълнителна информация
Topiramate Teva принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства“. Използва се за:
- лекуват гърчове при възрастни и деца на възраст над 6 години, дадени самостоятелно
- лекуват гърчове при възрастни и деца над 2 години, дадени заедно с други лекарства
- за предотвратяване на мигренозно главоболие при възрастни
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към топирамат или към някоя от останалите съставки на Topiramate Teva (изброени в точка 6).
- за профилактика на мигрена, ако сте бременна или ако сте жена с детероден потенциал, освен ако не използвате ефективна контрацепция (за повече информация вижте раздел "Бременност и кърмене"). Трябва да говорите с Вашия лекар за най-добрия тип контрацепция, която да използвате, докато приемате Topiramate Teva.
- Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Topiramate Teva.
Преди да започнете лечение с Topiramate Teva, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
- имате бъбречни проблеми, особено камъни в бъбреците или сте на диализа
- имате анамнеза за аномалии в кръвта или телесните течности (метаболитна ацидоза)
- имате проблеми с черния дроб
- имате проблеми с очите, особено глаукома
- има проблеми с растежа
- спазвайте диета с високо съдържание на мазнини (кетогенна диета)
- ако приемате Топирамат Тева за лечение на епилепсия и сте бременна или жена с детероден потенциал (за повече информация вижте раздел „Бременност и кърмене“).
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Topiramate Teva.
Важно е да не спирате приема на лекарството си, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да приемете друго лекарство, съдържащо топирамат, което се дава като алтернатива на Topiramate Teva. .
Можете да отслабнете, ако приемате Topiramate Teva, така че теглото Ви трябва да се проверява редовно, докато приемате това лекарство. Ако отслабнете прекалено много или ако дете, приемащо това лекарство, не напълнее достатъчно, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Малък брой хора, които са били лекувани с антиепилептични лекарства като Topiramate Teva, са имали мисли да се самонаранят или да се самоубият. Ако по всяко време имате тези мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Използване на други лекарства
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте приемали други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта, витамини или билкови лекарства. Topiramate Teva и някои други лекарства могат да си повлияят. Понякога трябва да се коригира дозата на едно от другите лекарства или Topiramate Teva.
Особено кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
- други лекарства, които нарушават или намаляват вашите мисли, концентрация или мускулна координация (напр. лекарства, които потискат централната нервна система, като мускулни релаксанти и успокоителни).
- противозачатъчни хапчета. Topiramate Teva може да направи по-малко ефективни противозачатъчните хапчета, които приемате. Трябва да говорите с Вашия лекар за най-добрия тип контрацепция, която да използвате, докато приемате Topiramate Teva.
Уведомете Вашия лекар, ако менструалното Ви кървене се промени, докато приемате противозачатъчни хапчета и Topiramate Teva.
Съхранявайте списък на всички лекарства, които приемате. Покажете този списък на Вашия лекар и фармацевт, преди да използвате Topiramate Teva.
Други лекарства, за които трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, включват други антиепилептични лекарства, рисперидон, литий, хидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибурид, амитриптилин, пропанолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин.
Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Topiramate Teva.
Прием на Topiramate Teva с храни и напитки
Можете да приемате Topiramate Teva със или без храна. Пийте много течности през целия ден, за да предотвратите камъни в бъбреците, докато приемате Topiramate Teva. Трябва да избягвате да пиете алкохол, когато приемате Topiramate Teva.
Бременност и кърмене
Профилактика на мигрена:
Топирамат Тева може да навреди на плода. Не трябва да използвате Topiramate Teva, ако сте бременна. Не трябва да използвате Topiramate Teva за профилактика на мигренозно главоболие, ако сте жена с детероден потенциал, освен ако не използвате ефективна контрацепция. Говорете с Вашия лекар за най-добрия тип контрол на раждаемостта и дали Topiramate Teva е подходящ за Вас. Преди започване на лечение с Topiramate Teva трябва да се направи тест за бременност.
Лечение на епилепсия:
Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да говорите с Вашия лекар за други възможни лечения, вместо за Topiramate Teva. Ако решите да използвате Topiramate Teva, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция. Говорете с Вашия лекар за най-добрия тип контрол на раждаемостта, който да използвате, докато приемате Topiramate Teva. Преди започване на лечение с Topiramate Teva трябва да се направи тест за бременност.
Говорете с Вашия лекар, ако искате да забременеете.
Както всяко друго антиепилептично лекарство, съществува риск от увреждане на плода, ако Topiramate Teva се използва по време на бременност. Уверете се, че сте много ясни за рисковете и ползите от употребата на Topiramate Teva за епилепсия по време на бременност.
- Ако приемате Topiramate Teva по време на бременност, вашето бебе има повишен риск от увреждане при раждането, по-специално цепнатина на устната (цепнатина в горната устна) и цепнатина на небцето (цепнатина в покрива на устата). Мъжете новородени също могат да имат малформация на пениса (хипоспадия). Тези дефекти могат да се развият в началото на бременността, дори преди да разберете, че сте бременна.
- Ако приемате Топирамат Тева по време на бременност, Вашето бебе може да е по-малко от очакваното при раждането. Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно този риск по време на бременност.
- Може да има други лекарства за лечение на вашето заболяване, които имат по-малък риск от вродени дефекти.
- Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате Topiramate Teva. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да продължите да приемате Topiramate Teva по време на бременност.
Активното вещество в Topiramate Teva (топирамат) преминава в кърмата. Ефекти са наблюдавани при кърмачета на лекувани майки, включително диария, сънливост, раздразнителност и ниско наддаване на тегло. Поради това Вашият лекар ще обсъди с Вас дали сте спрели кърменето или трябва да спрете приема на Topiramate Teva. Вашият лекар ще прецени значението на ползите за майката и риска за бебето.
Кърмещите майки, които приемат Topiramate Teva, трябва да информират своя лекар възможно най-скоро, ако бебето изпитва нещо необичайно.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.
Важна информация за някои от съставките на Topiramate Teva
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Следвайте точно инструкциите за приложение на Topiramate Teva, предоставени от Вашия лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате съмнения.
- Вземете Topiramate Teva точно както Ви е предписано. Обикновено Вашият лекар ще Ви започне с ниска доза Topiramate Teva и бавно увеличава дозата Ви, докато се намери най-добрата за Вас.
Topiramate Teva таблетки се поглъщат цели. Избягвайте да дъвчете таблетките, тъй като те могат да оставят горчив вкус.
Можете да приемате Topiramate Teva преди, по време или след хранене. Пийте много течности през целия ден, за да предотвратите образуването на камъни в бъбреците, докато приемате Topiramate Teva.
Ако сте приели повече от необходимата доза Topiramate Teva:
Незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Вземете лекарството със себе си.
Може да се почувствате сънливи или уморени, или да имате необичайни движения на тялото, проблеми с изправяне и ходене, да ви се завие свят поради спада на кръвното налягане или да имате необичайни сърдечни удари или гърчове.
Може да получите предозиране, ако приемате друго лекарство заедно с Topiramate Teva.
В случай на предозиране или случайно поглъщане, можете също да се консултирате с Токсикологичната информационна служба, телефон 91 5620420.
Ако сте пропуснали да приемете Topiramate Teva
- Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и продължете както обикновено. Консултирайте се с Вашия лекар, ако пропуснете две или повече дози.
- Не приемайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Topiramate Teva
Не спирайте лечението, без да Ви е казал Вашият лекар. Симптомите на Вашето заболяване може да се върнат. Ако Вашият лекар реши, че трябва да спрете приема на това лекарство, дозата Ви постепенно ще намалява в продължение на няколко дни.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт. .
Както всички лекарства, Topiramate Teva може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя, като се използва следната конвенция:
- много чести (засягат повече от 1 на 10)
- чести: (засягат 1 до 10 на 100)
- нечести: (засягат 1 до 10 на 1000)
- редки: (засягат 1 до 10 на 10 000)
- много редки: (засягат по-малко от 1 на 10 000)
- неизвестно: (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Много чести нежелани реакции, включително:
- Отслабване
- Изтръпване на ръцете и краката
- Сънливост или сънливост
- Замайване
- Диария
- Болест
- Запушен, хрема и възпалено гърло
- Умора
- Депресия
Чести нежелани реакции, включително:
Нечести нежелани реакции, включително:
Редки нежелани реакции, включително:
- Прекомерна чувствителност на кожата
- Невъзможност за мирис
- Глаукома, която представлява запушване на течност в окото, което причинява повишено налягане в окото, болка и намалено зрение
- Бъбречна тубулна ацидоза
- Тежка кожна реакция, включително синдром на Стивънс-Джонсън, сериозно състояние на кожата, при което горните слоеве на кожата се отделят от долните; и еритема мултиформе, заболяване с надигнати червени петна, които могат да се образуват мехури
- Мирис
- Подуване на тъканите около очите
- Синдром на Рейно, разстройство, което засяга кръвоносните съдове, пръстите на ръцете, краката, ушите и причинява болка и чувствителност към студ
- Калцификация на тъканите (калциноза)
- Възпаление на черния дроб, чернодробна недостатъчност
Странични ефекти с неизвестна честота:
- Макулопатията е заболяване на макулата, малка област на ретината, където зрението е най-остро. Консултирайте се с Вашия лекар, ако забележите промяна или намаление на зрението си.
- Подуване на конюнктивата на окото.
- Епидермална токсична некролиза, която е по-сериозна форма на синдрома на Стивънс-Джонсън (вж. Нечести нежелани реакции).
- Кашлица
- Възпаление на очите (увеит) със симптоми като зачервяване и болка в очите, чувствителност към светлина, сълзене, зрение на малки точки или замъглено зрение.
Деца и юноши:
Като цяло нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни. Някои странични ефекти обаче се появяват по-често при деца и/или могат да бъдат по-сериозни при деца, отколкото при възрастни. Страничните ефекти, които могат да бъдат по-сериозни, включват намалено или загуба на изпотяване и повишено ниво на киселина в кръвта. Страничните ефекти, които могат да се появят по-често при деца, включват заболявания на горната дихателна система.
Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти:
Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба (Уебсайт: www.notificaRAM.es )
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте при температура под 30ºC .
Да се съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте Topiramate Teva след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Топирамат Тева
Активното вещество е топирамат.
Другите съставки на Topiramate Teva са изброени по-долу: Сърцевина: лактоза монохидрат, предварително желатинизирано царевично нишесте, микрокристална целулоза, натриев картофен нишестен гликолат, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат
Покривен слой: полидекстроза, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172) и макрогол 4000.
Как изглежда Topiramate Teva и какво съдържа опаковката
Topiramate Teva 100 mg се предлага в опаковки, съдържащи 60 филмирани таблетки.
Таблетките от 100 mg са жълти, с форма на капсула. Едно лице е отбелязано и гравирано с „T“ и „100“ от двете страни на слота. Другата страна е гладка.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за употреба:
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11, сграда Albatros B, 1-ви етаж,
Алкобендас, 28108 Мадрид
Отговаря за производството:
Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
Ул. Могилска 80.
Частно дружество с ограничена отговорност Teva Pharmaceutical Works
Pallagi ut 13, Дебрецен, H-4042
Тази листовка е преработена през септември 2019 г.