Подсладени таблетки с вкус на лимон

таблетки

ЛИСТ ЗА ДАННИ

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

СТРЕПСИЛС пастили с вкус на лимон

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

2.2 Качествен и количествен състав

На таблетка за смучене:

Амилметакрезол, 0,6 mg 2,4 дихлоробензилов алкохол, 1,2 mg

2.2.1 Помощно (и) вещество (а) с известен ефект

0,458 g течен малтитол (E965) и 1,830 g изомалт (E953).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Пастили за смучене.

Бледожълти кръгли таблетки с вкус на лимон с релефна икона от двете страни на стрепсилс.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Местно симптоматично облекчаване на леки инфекции на устата и гърлото, които се проявяват без температура при възрастни и деца над 6-годишна възраст.

4.2 Дозировка и начин на приложение

• Възрастни: 1 таблетка на всеки 2 или 3 часа, когато е необходимо, до максимум 8 таблетки на 24

• Деца на възраст над 6 години: 1 таблетка на всеки 2 или 3 часа, когато е необходимо, до максимум 4 таблетки за 24 часа.

В случай на влошаване или персистиране на симптомите за повече от 2 дни, или ако те са придружени от висока температура, главоболие, гадене или повръщане, ще се оцени клиничната ситуация.

4.2.2 Начин на приложение

Разтворете баден в устата.

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

В случай на влошаване или персистиране на симптомите за повече от 2 дни, или ако те са придружени от висока температура, главоболие, гадене или повръщане, ще се оцени клиничната ситуация.

Не превишавайте препоръчаната доза.

Да не се използва при деца под 6-годишна възраст.

Предупреждения за помощните вещества:

Това лекарство съдържа сироп от изомалт и малтитол. Пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.

Може да доведе до слаб слабителен ефект, тъй като съдържа 1,83 g изомалт на таблетка.

Калорична стойност: 2,3 kcal/g малтитиол/изомалт

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма известни клинично значими взаимодействия.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност и кърмене

Няма достатъчно данни за безопасността на Strepsils при бременни или кърмещи жени, но не се очаква да бъде вредно. Както при всички лекарства обаче, по време на бременност трябва да се внимава.

Няма налични данни за плодовитостта.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Влиянието на Strepsils върху способността за шофиране и работа с машини е нулево или незначително.

4.8 Нежелани лекарствени реакции Нарушения на имунната система.

В случай на предозиране може да се появи стомашно-чревно разстройство.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Фарингеални препарати. АТС код за антисептици: R02AA

Амилметакрезолът и 2,4-дихлоробензиловият алкохол имат антисептични свойства. .

Стрепсилс облекчава дразненето на гърлото и затрудненото преглъщане, е показано в клинични проучвания с начало на действие от 5 минути и продължителност до 2 часа.

5.2 Фармакокинетични свойства

Проучване за бионаличност, проведено с таблетки за смучене Strepsils, показва освобождаване в слюнката на активните съставки с максимални нива, постигнати след смучене на таблетката за смучене за 3-4 минути. Количествено измерими количества от тях са наблюдавани до 20-30 минути след дозиране.

Наблюдава се двукратно увеличение на обема на слюнката след една минута и нивата се поддържат над изходното ниво, докато хапчето се разтваря за приблизително 6 минути.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Острата орална токсичност на 2,4-дихлоробензилов алкохол и амилметакрезол е ниска с широк диапазон на безопасност. Токсикологичните проучвания показват, че доза, четири пъти по-висока от стандартната, предполага малко увреждане на бъбреците.

При тестове за хронична токсичност при плъхове се наблюдава повишаване на теглото на черния дроб и бъбреците след лечение с дози от 200 и 400 mg/kg 2,4-дихлоробензилов алкохол (доза много по-висока от тази, съдържаща се в Strepsils). Освен това се наблюдава дозозависимо увреждане на стомашния епител. Настъпиха улцерозни ерозии и некроза, заедно с хиперплазия и хиперкератоза на епитела.

Проучванията in vitro и in vivo на генетичната токсикология на амилметакрезол и 2,4-дихлоробензилов алкохол не показват генотоксичния потенциал на Strepsils, използван според указанията.

Не са провеждани проучвания за канцерогенеза.

Проучването за ембриотоксичност при мишки и проспективното проучване за безопасност при хора не показват никакви доказателства за тератогенни ефекти. Проучване при зайци с дози, много по-високи от препоръчаните, не показва никакъв ефект на Strepsils по време на бременност или върху развитието на плода.

Няма данни за ефектите върху фертилитета или перипостнаталното развитие.