STEOVESS 70 mg ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ е лекарство, произведено от Nycomed Gmbh, и упълномощен от AEMPS на 06/08/2012 с регистрационен номер: 76048.
Съдържа 1 активна съставка: ALENDRONATE SODIUM TRIHYDRATE.
Файл
| Nycomed Gmbh |
| КИСЕЛИНА АЛЕНДРОНИК (56) |
| M05BA04 |
| НЕДЕЙ |
| Медицина, осигурена с лекарско предписание |
| Недей |
| НЕДЕЙ |
Специалности
| 691321 | STEOVESS 70 mg ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ | Алендронат натриев трихидрат | Не се предлага на пазара | 08.08.2012 |
Брошура
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Steovess
70 mg ефервесцентни таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, дори ако това е втората рецепта.
• Запазете тази листовка, може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми на заболяването, тъй като може да им навреди. •
Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Съдържание на листовката:
1. Какво представлява Steovess и за какво се използва
2. Преди да приемете Steovess
3. Как да приемате Steovess
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Steovess
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА STEOVESS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
Какво е Steovess?
Алендронат, активното вещество в Steovess, принадлежи към групата на нехормонални лекарства, наречени бисфосфонати. Steovess предотвратява загубата на костна маса при жени след менопаузата и насърчава възстановяването на костите. Намалява риска от фрактури на гръбначния стълб и тазобедрената става.
За какво се използва Steovess?
Вашият лекар е предписал Steovess за Вас като лечение на остеопороза. Steovess намалява риска от фрактури на гръбначния стълб и тазобедрената става.
Steovess е 1 седмично лечение.
Какво е остеопороза?
Остеопорозата е изтъняване и отслабване на костите. Често се среща при жени след менопаузата. При менопаузата яйчниците спират да произвеждат женския хормон естроген, който помага да се поддържа здрав скелетът на жената. В резултат на това настъпва загуба на кост и костите стават по-слаби. Колкото по-рано жената достигне менопаузата, толкова по-голям е рискът от остеопороза.
Първоначално остеопорозата няма симптоми. Ако обаче не се лекува, това може да доведе до счупване на костите. Въпреки че фрактурата обикновено е болезнена, понякога фрактурите на костите на гръбначния стълб могат да останат незабелязани, докато се усети загубата на височина. Костна фрактура може да възникне при нормална ежедневна активност, като вдигане на тежести или от
малко нараняване, което обикновено не би довело до счупване на нормална кост. Тези фрактури обикновено се появяват в тазобедрената става, гръбначния стълб или китката и могат да причинят не само болка, но и значителни проблеми като прегърбена стойка („вдовишка гърбица“) и загуба на подвижност.
Как може да се лекува остеопорозата?
Остеопорозата може да бъде лекувана и никога не е късно да започнете лечение. Steovess не само предотвратява загубата на костна маса, но всъщност помага за възстановяването на костите и намалява риска от костни фрактури в гръбначния стълб и тазобедрената става.
В допълнение към лечението със Steovess, Вашият лекар ще Ви посъветва да направите промени в начина на живот, за да помогнете на Вашите условия, като:
Отказване от тютюнопушенето: Пушенето изглежда увеличава скоростта на загуба на костна маса и следователно може да увеличи риска от фрактури.
Физически упражнения: Подобно на мускулите, костите се нуждаят от физически упражнения, за да останат здрави и здрави. Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете програма за упражнения.
Балансирана диета: Вашият лекар ще Ви посъветва относно диетата или ако трябва да приемате хранителни добавки (особено калций и витамин A D).
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ STEOVESS
Не приемайте Steovess
(1) ако сте алергични (свръхчувствителни) към алендронат или към някоя от останалите съставки. (2) ако имате проблеми с гърлото (хранопровод - тръбата, която свързва устата ви със стомаха), като стесняване или затруднено преглъщане.
(3) ако не можете да стоите или да седите изправени поне 30 минути. (4) ако Вашият лекар Ви е казал, че имате ниско ниво на калций в кръвта.
Ако смятате, че имате някое от тези състояния, не приемайте ефервесцентните таблетки. Говорете с Вашия лекар и се съобразете с неговия съвет.
Обърнете специално внимание при употребата на Steovess Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Steovess, ако:
? страдате от бъбречни проблеми
? имате проблеми с храносмилането или преглъщането
? Вашият лекар Ви е казал, че имате хранопровод на Барет (нарушение, свързано с промени в клетките, които облицоват долната част на хранопровода)
? казано ви е, че калция в кръвта ви е нисък
? имате лошо здраве на зъбите, заболяване на венците, планирана екстракция или не получавате редовни стоматологични грижи
? той има рак
? получавате химиотерапия или лъчетерапия;
? приемате кортикостероиди (като преднизон или дексам етаон)
? сте или сте били пушачи (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите).
Може да Ви бъде препоръчано да направите стоматологичен преглед преди започване на лечението със Steovess.
Важно е да поддържате добра устна хигиена по време на лечение със Steovess. Трябва да имате рутинни стоматологични прегледи през цялото лечение и да посетите Вашия лекар или зъболекар, в случай че имате някакви проблеми с устата или зъбите, като загуба на зъби, болка или възпаление.
Дразнене, възпаление или язва на гърлото (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха) може да се появи заедно със симптоми на гръдна болка, киселини или затруднения или болка при преглъщане, особено при пациенти, които не използват достатъчно вода за разтваряне ефервесцентната таблетка и/или да я отклоните в рамките на 30 минути след приема на Steovess. Тези нежелани реакции могат да се влошат, ако пациентите продължат да приемат Steovess след изпитване на тези симптоми.
Използване на други лекарства
Калциевите добавки, антиацидите и други перорални лекарства, приемани едновременно, вероятно ще повлияят на усвояването на алендронат. Ето защо е важно да следвате инструкциите в раздел 3: КАК ДА ПРИЕМАТЕ STEOVESS
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори такива, отпускани без рецепта.
Прием на Steovess с храна и напитки
Някои храни и напитки (включително минерална вода), приемани едновременно, вероятно ще повлияят на начина на действие на Steovess. Ето защо е важно да следвате инструкциите в раздел 3: КАК ДА ПРИЕМАТЕ STEOVESS
Деца и юноши
Steovess не трябва да се дава на деца и юноши.
Бременност и кърмене
Steovess е предназначен само за жени в постменопауза. Не трябва да приемате Steovess, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна или ако сте подложени на заболяване.
Шофиране и работа с машини
Съобщени са някои нежелани реакции (включително замъглено зрение, замаяност и остра болка в костите, мускулите или ставите), които могат да повлияят способността на някои хора да шофират или да работят с машини. Отделните отговори на алендронат могат да варират (вижте точка 4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ).
Важна информация за някои съставки на Steovess
Пациентите на диета с ниско съдържание на натрий трябва да отбележат, че това лекарство съдържа 602,54 mg (и 26,2 mmol) натрий на доза.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ STEOVESS
Трябва да разтворите Steovess в половин чаша обикновена вода, преди да го вземете. Не дъвчете и не поглъщайте таблетката цяла.
Вземете една S teovess ефервесцентна таблетка веднъж седмично.
Следвайте внимателно указанията, за да сте сигурни, че приемате Steovess правилно.
1) Изберете деня от седмицата, който най-добре отговаря на вашия график. Всяка седмица приемайте ефервесцентната таблетка Steovess в деня, който сте избрали.
Много е важно да следвате инструкции 2), 3), 4) и 5), така че ефервесцентната таблетка Steovess да достигне бързо до стомаха и да намали възможността от дразнене на гърлото (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха ).
2) След ставане и преди да вземете каквато и да е храна, напитка или друго лекарство, разтворете ефервесцентната таблетка Steovess в половин чаша обикновена вода (никога по-малко от 120 ml или 4.2 fl.oz) (не в минерална вода). След като мехурчетата изчезнат и ефервесцентната таблетка се разтвори напълно, което води до бистър и безцветен разтвор, изпийте разтвора и след това изпийте още 30 ml обикновена вода (една шеста от чаша). Може да пие повече вода.
Ако забележите неразтворено парче от таблетката, разбъркайте разтвора, докато стане бистър и безцветен.
• Не го приемайте с минерална вода (със или без газ).
• Не го приемайте с кафе или чай.
• Не го приемайте със сок или мляко.
Не поглъщайте и не дъвчете ефервесцентната таблетка неразтворена или оставяйте да се разтвори в устата ви.
3) Не лягайте? да поддържате изправено положение (седнало, изправено или ходещо)? в продължение на поне 30 минути след приема на ефервесцентната таблетка. Не лягайте, докато не сте яли първото хранене за деня.
4) Не приемайте Steovess преди лягане или преди ставане.
5) Ако имате затруднения или болка при преглъщане, болка в гърдите или киселини, независимо дали са скорошни или по-лоши, спрете приема на Steovess и се консултирайте с Вашия лекар.
6) След като изпиете ефервесцентната таблетка Steovess, изчакайте поне 30 минути преди да приемете първата храна, напитка или друго лекарство за деня, включително антиациди, калциеви добавки и витамини. Steovess е ефективен само когато се приема на гладно.
Ако сте приели повече Steovess, отколкото трябва
Ако вземете повече ефервесцентни таблетки, отколкото би трябвало по погрешка, изпийте чаша мляко и незабавно се свържете с Вашия лекар. Не карайте себе си да повръщате или да лежите .
Ако сте пропуснали да приемете Steovess
Ако забравите да вземете доза, вземете ефервесцентна таблетка сутринта, след като я запомните, като следвате инструкциите 2), 3), 4,) 5) и 6) по-горе. Не приемайте две ефервесцентни таблетки в един и същи ден. Взимам отново ефервесцентна таблетка веднъж седмично, в първоначално избрания ден.
Ако спрете да използвате Steovess
Важно е да продължите да приемате Steovess толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Steovess е ефективно лечение на остеопороза само ако продължите да приемате ефервесцентните таблетки.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Steovess може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести (засягат повече от 1 на 10 души)
• болки в костите, мускулите или ставите, понякога тежки
Чести (засягат 1 до 10 на 100 души):
• киселини в стомаха; затруднено преглъщане; болка при преглъщане; язва на гърлото (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха), което може да причини болка в гърдите, киселини или затруднения или болка при преглъщане
• възпаление на ставите
• болка в корема; гадене в стомаха или оригване след хранене; запек; чувство на ситост или подуване в стомаха; диария; метеоризъм • косопад; сърбеж
• главоболие; виене на свят
• умора; подуване на ръцете или краката
Нечести (засягат 1 до 10 на 1000 души):
• гадене; повръщане
• дразнене или възпаление на гърлото (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха) или стомаха
• черни или подобни на катран изпражнения
• замъглено виждане; болка или зачервяване на очите
• обрив; зачервяване на кожата
• преходни грипоподобни симптоми като мускулна болка, неразположение и понякога треска в началото на лечението
• нарушение на вкуса
Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 души):
• алергични реакции като копривна треска; подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане;
• симптоми, свързани с ниски нива на калций в кръвта, като мускулни крампи или спазми и/или усещане за парене в пръстите или около устата; • стомашни или пептични язви (понякога тежки или с кървене);
• стесняване на гърлото (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха); • обрив, който се влошава при излагане на слънце, тежки кожни реакции; • болка в устата и/или челюстта, възпаление или язви в устата, изтръпване или чувство на тежест в челюстта или разхлабване на зъбите. Това може да са симптоми на костно увреждане на челюстта (остеонекроза), обикновено свързано с
късно излекуване и инфекция, обикновено след вадене на зъб; консултирайте се с вашия лекар и зъболекар, ако имате тези симптоми;
• рядка фрактура на бедрената кост, особено при пациенти, подложени на продължително лечение за остеопороза; консултирайте се с Вашия лекар, ако чувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, бедрото или слабините, тъй като това може да показва възможна фрактура на бедрената кост;
• язви в устата, ако таблетките се дъвчат или смучат.
Незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако имате тези или други симптоми.
Ще ви помогне, ако вземете под внимание това, което сте преживели, кога е започнало и колко дълго е продължило.
Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции е сериозна или ако забележите нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ STEOVESS
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Steovess след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху лентите след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Няма нужда от специфична температура на съхранение на това лекарство. Да се съхранява в оригиналния контейнер, за да се предпази от влага. Не изваждайте ефервесцентната таблетка от картонената опаковка, докато не сте готови да приемете лекарството.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, от които не се нуждаете, в аптеката Punto SIGRE. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Състав на Steovess
Активният принцип е:
Алендронат натриев трихидрат
Всяка ефервесцентна таблетка съдържа 70 mg алендронова киселина като 91,37 mg алендронат натриев трихидрат.
Другите съставки са:
Натриев дихидроген цитрат, безводна лимонена киселина, натриев хидроген карбонат, безводен натриев карбонат, ягодов аромат [малтодекстрин (царевица), акация, пропиленгликол (Е 1520), естествени идентични ароматизанти], ацесулфам калий, сукралоза.
Как изглежда Steovess и какво съдържа опаковката
Steovess се предлага под формата на кръгли, бели до почти бели ефервесцентни таблетки, с диаметър 25 mm, с плоска повърхност и скосени ръбове. След като таблетката се разтвори, разтворът е бистър и безцветен.
Ефервесцентните таблетки се предлагат в ленти от алуминиево фолио. Всяка лента съдържа 2 ефервесцентни таблетки, опаковани в отделни единици. Лентите са опаковани в картонени опаковки с опаковки от 4, 12 или 24 ефервесцентни таблетки.
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешение за търговия
Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Str. две
78467 Констанц
Германия
Отговаря за производството
Nycomed GmbH - Производствен обект Singen
Робърт-Бош-ул. 8,
78224 Синген
Германия
Отговаря за производството (алтернатива)
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstraße 2
35039 Марбург
Германия
NYCOMED PHARMA S.A.
C/Alsasua, 20
28023; Мадрид
ИСПАНИЯ
Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
AT Steovess 70 mg einmal wöchentlich Brausetabletten
BE Binosto 70 mg Bruistablet
BG Steovess 70 mg Ефервесцентна таблетка
CZ Steovess 70 mg ? умивайте таблетки
CY Steovess 70 mg Вътрешен продукт
DE Steovess 70 mg Brausetabletten
DK Steovess 70 mg Brusetablet
EE Steovess
EL Steovess 70 mg Вътрешен продукт
ES Steovess 70 mg ефервесцентни таблетки
FI Steovess 70 mg portabletti
FR Steovess 70 mg ефервесцентна таблетка
HU Avalent 70 mg рибна таблетка
IS Steovess 70 mg фрейдитафла
IE Steovess Едноседмично 70 mg ефервесцентни таблетки
IT Steovess 70 mg Compresse effervescenti
LV Steovess 70 mg таблетки putojošās
LT Steovess 70 mg таблетки за стерилизиране
LU Binosto 70 mg ефервесцентна таблетка
MT Steovess 70 mg ефервесцентни таблетки
NL Steovess 70 mg, брюстаблет
NO Steovess 70 mg Brusetablett
PL Steovess
PT Steovess
RO Steovess 70 mg, ефервесцентна таблетка
SK Steovess 70 mg ? таблетки за умиване
SE Steovess 70 mg Brustablett
SI Steovess 70 mg таблетка šumeče
UK Steovess 70 mg Ефервеск таблетки
Тази листовка е одобрена през декември 2011 г.
Подробна и актуална информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) http://www.aemps.es/
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.