Русия не е завършила големи опити за тестване на безопасността и ефикасността на новата ваксина, което може да изложи хората, които я получават, на риск, казват изследователите. Те също така предполагат, че това може да попречи на глобалните усилия за разработване на качествени имунизации срещу COVID-19.

Русия обяви този вторник одобрението на първата ваксина срещу коронавируса, който генерира болестта COVID-19, потвърждавайки, че предоставя „траен имунитет“, както заяви вчера президентът Владимир Путин по време на видеоконференция с членове на правителството и забележително без намесата на учени. "Тази сутрин, за първи път в света е регистрирана ваксина срещу новия коронавирус. Знам, че е доста ефективен, че дава дълготраен имунитетУвери Путин.

здравни

Той дори съобщи, че дъщеря му е сред първите хора, ваксинирани с формулата, разработена от базирания в Москва институт "Гамалея". "Една от дъщерите ми имаше тази ваксина. Мисля, че той участва в експериментите- каза Путин, според агенцията Интерфакс, няколко минути след обявяване на хомологацията.

Тази ваксина Той ще бъде разпространен на 1 януари 2021 г., според националния регистър на лекарствата на местното Министерство на здравеопазването. Руските власти също казаха това мащабното производство на ваксини ще започне през септември, и масовите кампании за ваксинация ще започнат от октомври. Здравният персонал, учителите и други рискови групи ще бъдат първите, които ще го получат, въпреки че президентът настояваше за това заявлението ще бъде доброволно. Около 20 държави са започнали процеса на закупуване за общо над 1 милиард дози, както е посочено от правителството.

Но според изследвания, публикувани в престижно научно списание Природата, Учени по целия свят сериозно оспориха това съобщение, тъй като се втурнаха опасно. "Русия не е завършила големи опити за тестване на нейната безопасност и ефикасност и пускането на непроверена ваксина може да изложи хората, които я получават, на риск", изследователите напредват в научното списание. Те също така твърдят, че това може да попречи на глобалните усилия за разработване на качествени имунизации срещу COVID-19.

При първите реакции на рекламата, Световна здравна организация (СЗО) предупреди, че формулата, както и останалите, трябва да следва процедурите за предквалификация и преглед, установени от агенцията. „Ускоряването на напредъка не трябва да означава компрометиране на безопасността“, каза говорител на СЗО на пресконференция Тарик Яшаревич, който добави, че организацията е в контакт с руските власти и тези на други страни, за да анализира напредъка на различните разследвания на ваксини.

„Това, че руснаците прескачат подобни мерки и стъпки, е това, което тревожи нашата общност от учени по ваксини. Ако грешат, това може да подкопае целия глобален бизнес. ", алармира Peter hotez, специалист по ваксини Медицински колеж Baylor в Хюстън, Тексас.

За Франсоа балу, генетик Университетски колеж в Лондон, това е "безразсъдно и глупаво решение". „Масовата ваксинация с неправилно тествана ваксина е неетична. Всеки проблем с руската кампания за ваксинация би бил катастрофален, както поради отрицателното му въздействие върху здравето, така и поради това, че допълнително ще забави приемането на ваксини сред населението “, заяви експертът в изявление, разпространено от UK Science Media Center.

В съобщението си Путин настоя за това Руският регулатор одобри ваксина COVID-19, разработена от Изследователския институт по епидемиология и микробиология на Гамалея в Москва, въпреки че изпитванията от фаза 3 на ваксината все още не бяха завършени. Такива опити включват поставяне на ваксина или плацебо инжекция на хиляди хора и след това след тях вижте дали ваксината ефективно предотвратява заболяването. Те също така позволяват на изследователите да потвърдят безопасността на ваксината. и търсене по-редки нежелани реакции което може да не е било наблюдавано при по-малките опити и по-ранните етапи.

Липса на данни

Ваксината Гамалея 76 доброволци бяха администрирани като част от две изпитания на ранен етап изброени на ClinicalTrials.gov, но не са публикувани публикувани резултати от тези проучвания или други предклинични проучвания и малко се знае за експерименталната ваксина.

"По това време няма публикувани данни за клинични изпитвания, които да предоставят становище за ефикасността и безопасността на тази ваксина. Проучванията при хора върху безопасността на ваксините започват в началото на развитието и продължават да се наблюдават с течение на времето. Когато дадена ваксина е лицензирана на пазара, са проведени достатъчно проучвания, така че тя да може да се прилага, без да се излага на риск здравето на населението и е доказано, че тя предотвратява болестта или нейните усложнения ", проведени в диалог с Infobae лекарят Хебе Васкес, Ръководител на ваксините при възрастни, Хелиос Салуд.

Според списъците ClinicalTrials.gov, ваксината, която се прилага в две дози, е направен от два аденовируса, които експресират протеина на коронавирусния скок. Първата доза е a Ad26 вирус, същия щам, използван в експериментална ваксина, разработена от фармацевтичната компания Johnson & Johnson и нейното дъщерно дружество Janssen; докато втората „бустер“ доза се прави от вирус Ad5, като експериментална ваксина, разработена от CanSino Biologics в Китай.

Според удостоверението за регистрация на руски за ваксината, 38-те участници които са получили една или две дози от ваксината са произвели антитела срещу SARS-CoV-2 скок протеин, включително мощни неутрализиращи антитела, които инактивират вирусни частици. Тези открития са подобни на резултатите от ранните етапи на изпитвания на други кандидати за ваксина. The странични ефекти те също бяха подобни, като треска, главоболие и дразнене на кожата на мястото на инжектиране.

Хотес изчакайте че ваксината Гамалея предизвикват достоен имунен отговор срещу ТОРС-CoV-2. "Техническият подвиг на разработването на ваксина срещу COVID-19 не е много сложен", казва той. „Трудната част е производството на тези ваксини под качествен чадър - контрол на качеството и осигуряване на качеството - и след това да се гарантира, че ваксините са безопасни и действително работят за защита срещу COVID-19 в големи фази 3 клинични изпитвания. ".

Но малко се знае за плановете за изпитване на фаза 3 за ваксината Gamaleya. „Просто не успях да намеря публикувани подробности за протокол“, казва той. Дани Алтман, имунолог от Имперския колеж в Лондон, който се надява проучването да следи отблизо имунните отговори на участниците и да следи за странични ефекти.

Това заяви ръководителят на инвестиционен фонд, подкрепен от руското правителство ваксината ще премине през фаза 3 в Обединените арабски емирства, Саудитска Арабия и други страни, според руската държавна информационна агенция ТАСС. Длъжностното лице каза това 20 страни в Латинска Америка, Близкия изток, Азия и другаде са получили искания за закупуване на 1 милиард дози, и че производството е готово да произведе 500 милиона дози, с по-голям капацитет в процес.

„Тази ваксина не е научно потвърдена в нито една известна публикация. Няма изследвания в научни списания и не е било рецензирано. Изследването за получаване на ваксина се състои от 4 клинични фази, в допълнение към предклиничната лаборатория и животни. В първата клинична фаза се прилага при здрави доброволци. Във втората, малка група пациенти. В третия се прилага за голям брой пациенти или доброволци. И в четвъртия е, когато се прилага в голям мащаб и вече е във фазата на стартиране “, каза лекарят. Лаутаро де Ведия, бивш президент на Аржентинското общество по инфекциология.

"Нелепо разрешение"

Альтман кажи какво притеснявате се, че ваксината може да причини влошено заболяване, което се появява, когато антителата, генерирани от ваксината, пренасят вируса в клетките, след излагане на вируса. Друг проблем може да бъде имунна реакция, подобна на астма което се превърна в проблем с някои експериментални ваксини срещу вируса на ТОРС (тежък остър респираторен синдром). Открийте тези реакции ще изисква сравняване на хиляди хора, които са получили ваксина или плацебо и потенциално са били изложени на SARS-CoV-2.

„Нелепо е, разбира се, да се получи разрешение за тези данни“, Той казва Светлана Завидова, директор на Асоциация на руските организации за клинични изпитвания, работа с международни фармацевтични компании и изследователски организации. Без пълно изпитване фаза 3, Завидова също е загрижена за това не е ясно дали ваксината предотвратява COVID-19 или не, или причинява вредни странични ефекти, поради пропуски в начина, по който Русия наблюдава ефектите на лекарствата. „Нашата система за наблюдение на сигурността според мен не е най-добрата“, разпознава.

На специалиста Той също така е загрижен, че одобрението на ваксината е "много вредно" за усилията за провеждане на клинични изпитвания на други ваксини COVID-19 и други лекарства в Русия.

"Не съм сигурен какво прави Русия, но със сигурност няма да вземе ваксина, която не е тествана във фаза 3.", Той каза Флориан крамер, вирусолог на Icahn School of Medicine в планината Синай в Ню Йорк, в туит. „Никой не знае дали е безопасно или работи. Те излагат на риск здравните работници и тяхното население ".

"В желанието да спечелим известност можем да бързаме и да грешим. За тази реклама трябва да бъдете много внимателни. Възможно е ваксината да не е добра или да не е ефективна в широк смисъл. Изглежда твърде рано за Русия да говори за подготовка на ваксина само с проучване от фаза 2, което включва 38 пациенти. Изглежда, че все още няма много ценна информация ", заключи той. От Ведия.