Испанската агенция по лекарствата счита, че "очакваната полза не надвишава потенциалните рискове"

Здравето поиска от лекарите да не предписват отслабващия агент Редуктил от 1 февруари и фармацевтите да не го отпускат поради предпазното спиране в Европа на пускането на пазара на сибутрамин.

reductil

Испанската агенция за лекарства и здравни продукти, орган, зависим от Министерството на здравеопазването, е информирала здравните специалисти за решението да прекрати пускането на пазара на сибутрамин, предлаган в Испания под търговското наименование Reductil, тъй като "очакваната полза не надвишава потенциални рискове ».

В изявление той обяснява, че след преглед на резултатите от проучването SCOUT и наличните данни за ефикасността на сибутрамин, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) заключава, че с налична в момента информация, „съотношението полза-риск е неблагоприятно“.

Това проучване, проведено при приблизително 10 000 пациенти с продължителност на лечението до 6 години, е предназначено да определи въздействието на загубата на тегло, получено при лечение със сибутрамин, върху сърдечно-съдовия риск при пациенти с висок сърдечно-съдов риск.

„Стигна се до заключението, че очакваната полза за сибутрамин не надвишава потенциалните рискове, поради което се препоръчва спиране на разрешителното за пускане на пазара на лекарства, съдържащи сибутрамин“, обяснява Министерството на здравеопазването, което посочва, че споменатото суспендиране трябва да бъде формализирано от Европейската комисия . Междувременно Испанската агенция по лекарствата информира лекарите, че не трябва да предписват Reductil.