Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS), към Министерството на здравеопазването, разпореди предпазното спиране на продажбата в аптеките на сибутрамин, продаван в Испания като Reductil от Abbott за насърчаване на загуба на тегло, по препоръка на Европейската агенция на лекарствата (EMA), когато се смята, че очакваната полза от лекарството не надвишава потенциалния сърдечно-съдов риск.

отслабващия

Както се обяснява от AEMPS, решението е прието след преглед на предварителните резултати от проучването SCOUT (проучване на сърдечно-съдовия изход на Sibutramine) и наличните данни за ефикасността на сибутрамин, въз основа на които Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA стигна до заключението, че „с наличната в момента информация съотношението полза/риск на сибутрамин е неблагоприятно“.

Това проучване SCOUT, предназначено да определи въздействието на загубата на тегло, получено при лечение със сибутрамин, върху сърдечно-съдовия риск при пациенти с висок сърдечно-съдов риск, включва приблизително 10 000 пациенти с продължителност на лечението до 6 години и заключава, че ползата от дългосрочното тегло загубата е "много скромна" в сравнение с плацебо, докато има увеличение на сърдечно-съдовия риск от инсулт или миокарден инфаркт с 16%.

Здравните власти са преценили, че въпреки че по-голямата част от пациентите, включени в това проучване, не биха били реални кандидати да използват сибутрамин (главно защото имат сърдечно-съдови заболявания, които са противопоказание за лечение), комисията счита, че резултатите от проучването са от значение и за употребата на лекарството в рутинната клинична практика, "тъй като пациентите с наднормено тегло са склонни да имат по-висок сърдечно-съдов риск и това може да бъде трудно да се идентифицира".

Спирането на пускането на пазара на лекарството ще бъде формализирано със съответното решение на Европейската комисия. Междувременно AEMPS препоръчва лекарите да не предписват Reductil от 1 февруари, така че не трябва да започват нови лечения или да продължават тези, които в момента са в ход. Той казва на фармацевтите от своя страна да не предписват лекарството или да включват сибутрамин в която и да е магистрална формула от същата дата.