Днес Санофи обяви това Кевзара (сарилумаб) вече се предлага в Испания за лечение на ревматоиден артрит (RA) умерено до тежко активно при възрастни пациенти. Показан е в комбинация с метотрексат (MTX) при пациенти с недостатъчен отговор или непоносимост към едно или повече модифициращи заболяването антиревматични лекарства (DMARDs), като MTX или TNFα инхибитори (aTNF) .1 Може да се използва сарилумаб при монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато лечението с MTX не е адекватно.

ново

Сарилумаб е човешко моноклонално антитяло, което се свързва с IL-6Rs (рецептор на интерлевкин 6) както когато е разтворим, така и е свързан с клетъчната мембрана, като инхибира сигналните пътища, участващи в този провъзпалителен цитокин1. IL-6 е един от най-разпространените цитокини в серума и синовиалната течност на пациенти с RA и неговите постоянни повишени нива са свързани с повишена активност на заболяването, разрушаване на ставите и системни ефекти на заболяването.

„Пристигането на това лекарство е добра новина за здравните специалисти, които лекуват хора с ревматоиден артрит, а оттам и за пациентите“, обяснява той. Хуан Хосе Гомес-Рейно, президент на Испанско общество по ревматология (ДА БЪДЕ). "В момента все още има неудовлетворени нужди за пациента с ревматоиден артрит и наличието на сарилумаб означава разширяване на наличния терапевтичен арсенал и в крайна сметка наличието на повече инструменти, които ни помагат по-добре да приспособим лечението към всеки пациент и да подобрим качеството му на живот."

RA засяга приблизително 70 милиона възрастни по света и 2,9 милиона души само в Европа. Според Испания около 200 000 души имат RA, според Испанското общество по ревматология (SER). При RA имунната система атакува тъканите на ставите, причинявайки възпаление, болки в ставите, подуване, скованост, умора и с течение на времето увреждане на ставите и функционално увреждане, придружено също от системни прояви като анемия, белодробни заболявания или повишен риск от развитие на сърдечно-съдови събития или дори смърт. RA е по-често при жените и обикновено започва на възраст между 35 и 50 години.

„За нас е голямо удовлетворение да предоставим нова алтернатива на здравните специалисти за пациенти с ревматоиден артрит. Много здравни специалисти са изправени пред предизвикателството да намерят лечение, което да работи при тези пациенти, тъй като това е хронично заболяване и е трудно за управление ”, заяви той Франсиско Вивар, Главен изпълнителен директор на Sanofi Genzyme в Иберия.

Резюме на процеса на упълномощаване

Kevzara в Испания има положително мнение за цената и финансирането от Междуведомствена комисия по цените на лекарствата (CIPM) от заседанието си, проведено на 13.12.2017 г. и публичен доклад за терапевтично позициониране (IPT) от 24 април 2018 г.

Kevzara е разрешен в Европейския съюз на 27 юни 2017 г. Разрешението се основава на положително становище от Комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба (Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба) на Европейска агенция по лекарствата (EMA), който оцени резултатите от седем изпитвания фаза III на международната програма за клинично развитие SARIL-RA1.

Клинична ефикасност

Тази програма от фаза III включва данни от повече от 3300 възрастни с умерена или тежка активна RA. В трите основни проучвания: MOBILITY, TARGET и MONARCH, сарилумаб 200 mg в комбинация с DMARD или като монотерапия демонстрира стабилна и постоянна ефикасност при различни популации пациенти, включително неотговорили на MTX (MTX-IR), неотговорили на биологични лекарства срещу фактор на туморна некроза (TNF-IR) или непоносимост към MTX.1,10

Във фаза III MONARCH проучване, при пациенти с непоносимост, чието лечение не е адекватно или които не реагират на MTX, лечението със сарилумаб 200 mg в монотерапия демонстрира своето превъзходство в сравнение с адалимумаб 40 mg, и двата прилагани на всеки 2 седмици, по време на намаляване активност на заболяването и подобряване на физическата функция. Освен това повече пациенти са постигнали клинична ремисия за 24 седмици.

При проучване фаза III МОБИЛНОСТ при пациенти, които не реагират на MTX, лечението със сарулимаб в комбинация с MTX намалява признаците и симптомите на RA, подобрява физическата функция и на 52-та седмица спира развитието на структурно увреждане при 91% със сарулимаб 200 доза от mg, в сравнение с плацебо в комбинация с MTX.

В проучването TARGET фаза III, при пациенти с непоносимост или неповлияване на анти-TNF (антитела срещу фактор на туморна некроза), лечението със сарилумаб в комбинация с DMARD намалява признаците и симптомите на RA и подобрява физическата функционалност в сравнение с плацебо в комбинация с DMARD.

Ефективността, демонстрирана в различните проучвания, предполага подобряване на признаците и симптомите на RA, по-голямо инхибиране на прогресията на увреждането на ставите, както и подобряване на физическата функция и други здравни резултати, докладвани от пациента (PROs: резултати от пациента, докладвани от пациента) ) за пациент с умерено до тежко РА.

Схема на дозиране

The препоръчителна доза е 200 mg веднъж на всеки две седмици, прилагани като подкожна инжекция с предварително напълнена спринцовка или писалка.

Kevzara достига до испанския пазар с иновативно устройство, вече награждавано в различни страни като Германия, за своя дизайн, предназначен за пациенти с най-много ограничения

присъстващи поради еволюцията на тяхната болест. По този начин неговият ергономичен дизайн, без необходимост от натискане на който и да е бутон, за еднократна употреба и когато иглата не се вижда, е високо ценен от пациентите, както е подчертано от друго проучване във фаза III, EASY17, където предварително напълнената спринцовка е сравнена с това иновативно устройство. По същия начин фактът, че след употреба се блокира, като се избягват рискове от случайни пробиви, е допълнителна гаранция за пациенти с RA.

The нежелани реакции Най-често наблюдаваните при сарилумаб в клинични проучвания са неутропения, повишена аланин аминотрансфераза, еритем на мястото на инжектиране, инфекции на пикочните и горните дихателни пътища. Най-честите сериозни нежелани реакции са инфекциите. Тези открития са в съответствие с очакваните реакции на IL-6R инхибитор, прилаган подкожно.

Препоръчва се намаляване на дозата от 200 mg на всеки 2 седмици на 150 mg на всеки две седмици, за да се контролират определени аномалии в анализите, характеристиките на лекарствата, които блокират IL6 цитокиновия път (неутропения, тромбоцитопения и/или повишени чернодробни ензими).

Лечението трябва да се прекрати при пациенти с тежка инфекция, докато инфекцията бъде овладяна. Не се препоръчва започване на лечение със сарилумаб при пациенти с ниско ниво на неутрофили (абсолютен брой на неутрофилите (ANC)