The валпроат (валпроева киселина или натриев валпроат) е активното вещество в Депакин или Депакин Кроно, лекарство, което се предлага на пазара в Европа от 1967 г. и е показано за лечение на епилепсия и биполярно разстройство. Но валпроатът е тератогенно лекарство, тоест може да причини фетални малформации и нарушения на развитието при деца, изложени на това лекарство по време на бременността.

опасно

Валпроат: ефективен, но много опасен по време на бременност

За разлика от други страни като Франция (където се смята, че десетки хиляди бременни жени са приемали валпроат и има хиляди засегнати), в Испания няма официални оценки за броя на засегнатите, с които не знаем със сигурност какво е измерението на проблема.

Още през 1982 г. беше известно, че валпроатът причинява малформации в плода, (спина бифида, лицева дисмофия, цепнатина на небцето, цепнатина на устната). През 2008 г. рискът от малформации е оценен на 10%, т.е. 10 на всеки 100 деца, родени от жени, които са приемали валпроат по време на бременност, ще бъдат засегнати от тези малформации.

Но това не е единственият проблем, тъй като от средата на 90-те години имаше проучвания, които посочиха, че валпроатът е отговорен и за нарушения в развитието при деца, чиито майки са консумирали това лекарство по време на бременност: забавено ходене и говорене, проблеми с паметта, затруднения в комуникацията, аутизъм, хиперактивност ...

Въпреки това, едва през 2014 г., когато Европейската агенция по лекарствата (EMA) публикува, че валпроатът увеличава с 30-40% риска децата, изложени на лекарството по време на бременността си, да страдат от нарушения в развитието. По това време EMA установи ограничения върху употребата на това лекарство, както и препоръката да се информират подробно всички пациенти за съществуващия риск в случай на бременност.

През 2018 г. EMA трябваше да издаде нов допълнителни препоръки и ограничения за употребата на валпроева киселина, при проверка, че здравните специалисти продължават да предписват валпроат, без да информират надлежно пациентите за риска, на който са изложени. По това време Испанската агенция по лекарствата (AEMPS) също публикува окончателното решение ограничения върху употребата на валпроева киселина, което OCU отекна.

Неизправности в системата за фармакологична бдителност

Но вече е твърде късно за засегнатите от валпроат, твърде късно за бременни жени, които са го приели, посъветвани от лекари, и за техните деца, които са претърпели аномалии в развитието си, от малформации, аутизъм, нарушения в развитието ...

Как може да се случи нещо подобно? За съжаление EMA отне твърде много време, за да реагира, и мерките, предприети за справяне с проблема, досега бяха неефективни. От своя страна Санофи, лабораторията, която произвежда Depakine, заяви, че те винаги са споделяли информацията и че проспектите са били надлежно прегледани ... Сега отговаря на справедливостта за пречистване на отговорностите.

Засегнати ли сте от валпроат?

Какво трябва да правят хората, които смятат, че са засегнати от употребата на Depakine в Испания? Как трябва да действат онези, които подозират, че зад проблемите на детето стои валпроевата киселина?

От OCU препоръчваме на семейства:

  • Те да регистрират случая си на уебсайта на AEMPS за уведомяване за предполагаеми нежелани реакции www.notificaram.es, тъй като колкото повече са получените уведомления, толкова по-ефективна ще бъде системата за фармакологична бдителност.
  • Да помолят лекаря, който ги лекува редовно, да ги насочи към Отделението за педиатрично здраве на околната среда на болница Virgen de la Arrixaca в Мурсия (справочно звено за диагностика на случаи, засегнати от валпроат), за да могат да потвърдят диагнозата там.
  • Свържете се с Асоциацията на жертвите на синдрома на валпроевата киселина (AVISAV). В тези случаи, както винаги, единството е сила.

Също така, тъй като OCU молим Министерството на здравеопазването и автономните общности откриване на съществуващи случаи и приемане на необходимите мерки, за да се гарантира, че здравните специалисти се съобразяват с информационните мерки и ограничения на AEMPS.