лираглутид

Този документ обобщава Европейския доклад за обществена оценка (EPAR) за Victoza. Обяснява как Агенцията е оценила лекарството и е издала положително становище относно разрешението за пускане на пазара в ЕС и условията за употреба.

victoza

Какво е Victoza?

Victoza е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество лираглутид. Той идва под формата на

предварително напълнени писалки (6 mg/ml).

За какво се използва Victoza?

Victoza се използва при възрастни с диабет тип 2 за контрол на нивото на глюкозата (захарта).

Victoza е посочен в:

• монотерапия, когато упражненията и диетата не осигуряват адекватен контрол на кръвната захар и когато не се препоръчва употребата на метморфин (друг тип лекарства за диабет тип 2).

• като допълнителна терапия към други антидиабетни лекарства и/или базален инсулин, когато тези лекарства заедно с упражненията и диетата не осигуряват адекватен контрол на кръвната захар. Базалният инсулин е дългодействащ инсулин.

Това лекарство може да се отпусне само с рецепта.

Агенция на Европейския съюз

7 Westferry Circus • Canary Wharf • Лондон E14 4HB • Телефон на Обединеното кралство +44 (0) 20 7418 8400 Факс +44 (0) 20 7418 8416 Имейл [email protected] Уебсайт www.ema.europa.eu

Как се използва Victoza?

Пациентът се прилага Victoza веднъж дневно чрез подкожно инжектиране (под кожата) в корема, бедрото или горната част на ръката. Прилага се извън хранене и за предпочитане по едно и също време всеки ден.

Началната доза Victoza е 0,6 mg. След поне седмица дозата се увеличава до 1,2 mg. При някои пациенти дозата може да се увеличи допълнително до 1,8 mg седмично по-късно, за да се постигне по-добър контрол на кръвната глюкоза.

Когато Victoza се добави към съществуващо лечение, съдържащо метформин или тиазолидиндион, дозите на тези лекарства не трябва да се променят. Когато Victoza се добавя към лечение със сулфанилурея или инсулин, лекарят трябва да обмисли намаляване на дозата на другото лекарство, за да намали риска от хипогликемия (ниска кръвна глюкоза).

Как действа Victoza?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивата на глюкоза (захар) в кръвта или при което тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина. Активното вещество в Victoza, лираглутид, е „инкретинов миметик“, което означава, че действа по същия начин като инкретините (хормони, произведени в червата), като увеличава количеството инсулин, отделяно от панкреаса в отговор на храната. По този начин помага да се контролират нивата на кръвната глюкоза.

Какви видове изследвания са правени с Victoza?

Victoza е изследван в шест основни проучвания, включващи 4155 възрастни с диабет тип 2:

• проучване на „монотерапия“, сравняващо Victoza като монотерапия с глимиперид (сулфонилурея);

• две проучвания на „двойна терапия“, сравняващи Victoza плюс метформин или Victoza плюс глимиперид с метформин или глимиперид, взети с плацебо (сляпо лечение);

• две проучвания на „тройна терапия“, сравняващи Victoza с метформин и глимиперид или розиглитазон (тиазолидиндион), с лечения, включващи плацебо или друго антидиабетно лекарство вместо Victoza;

• друго проучване на „тройна терапия“ сравнява Victoza с единична доза инсулин с кратко действие, инсулин аспарт, когато се добавя към лечение с базален инсулин плюс метформин.

Основната мярка за ефикасност е промяната в количеството на веществото в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c) след шест месеца или една година. HbA1c дава индикация за това колко добре се контролира кръвната захар.

Каква полза от Victoza е показал по време на проучванията?

Victoza, използван като монотерапия, е по-ефективен от глимепирид за контрол на кръвната захар. Резултатите от проучването за монотерапия показват, че Victoza в доза 1,2 mg намалява HbA1c с 0,8% процентни пункта, докато Victoza в доза 1,8 mg. доведе до намаления с 1,1 процентни пункта. В сравнение с намаляване с 0,5 процентни пункта с глимепирид.

EMA/354054/2016 Страница 2/3

Комбинациите, съдържащи Victoza, са по-ефективни за контролиране на кръвната захар, отколкото комбинациите без лекарството. Двойните терапии, съдържащи Victoza (0,6 mg, 1,2 mg или 1,8 mg) и метформин или сулфонилурейно производно, доведоха до намаляване на HbA1c с около един процентен пункт в сравнение с липсата на намаляване без Victoza. Тройните терапии, съдържащи Victoza (1,2 mg или 1,8 mg) и метформин и или сулфонилурейно производно, или тиазолидиндион, доведоха до намаление с 1,3 до 1,5 процентни пункта в сравнение с намаление, равно на или по-малко от 0,5 процентни пункта при терапиите, които не са Victoza. По същия начин добавянето на Victoza към лечение с базален инсулин плюс метформин намалява HbA1c с 0,7 процентни пункта, в сравнение с 0,4 пункта, когато се добавя доза инсулин аспарт.

Какви са рисковете, свързани с Victoza?

Най-честите нежелани реакции при Victoza (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене и диария. За пълен списък на страничните ефекти и ограничения на Victoza вижте листовката.

Защо Victoza е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Victoza са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Victoza?

Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасното и ефективно използване на Victoza, също са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Victoza

На 30 юни 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз за Victoza.

Пълният EPAR за Victoza може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicine/Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Victoza прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последната актуализация на това резюме: 05-2016