МИСИЯ

Мрежата на LAC за информационни центрове за наркотици има за цел да свърже информационните центрове за наркотици (CIM) в Латинска Америка и Карибите, които съставляват мрежата, зачитайки техните автономии.

пациенти лекувани

Агомелатин е лекарство, което е показано за лечение на епизоди на тежка депресия. От пускането му на пазара през 2009 г. са докладвани няколко сериозни случая на хепатотоксичност

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на EMA (CHMP), агенциите на Испания (AEMPS), Ирландия (IMB), Франция (ASNM) и Аржентина (ANMAT) повториха изявлението на лабораторията производител

Лабораторията Servier информира в писмо до професионалисти за риска от хепатотоксичност, свързан с употребата на агомелатин; Те също така споменават, че сред регистрираните случаи шест пациенти са имали чернодробна недостатъчност. 1-4

Други открити аномалии са: повишени чернодробни трансаминази (до десет пъти над нормалната стойност), хепатит и жълтеница, които се появяват по-често през първите месеци от лечението. Моделът на увреждане на черния дроб изглежда предимно хепатоцелуларен, като се наблюдава, че лабораторните стойности се нормализират след спиране на лекарството.

Производствената лаборатория препоръчва да се извършват тестове за чернодробна функция при всички пациенти, получаващи лекарството:

• Преди започване на лечението.

• Периодично на 3, 6, 12 и 24 седмици (края на фазата на поддръжка) и след това,

• Когато дозата на агомелатин се увеличи, като се спазват същите интервали, както в началото на лечението.

• Когато е клинично показано.

• Всеки пациент с повишени серумни трансаминази трябва да направи повторни тестове за чернодробна функция в рамките на 48 часа.

Лечението с агомелатин трябва да се прекрати незабавно, ако повишаването на серумните трансаминази надвишава 3 пъти горната граница на нормата или ако пациентите имат симптоми или признаци, предполагащи евентуално увреждане на черния дроб, като: холурия; ахолия; жълтеница; болка в десния горен квадрант; внезапна необяснима и продължителна умора.

Трябва да се внимава, когато се предписва агомелатин на пациенти с повишени трансаминази преди лечението или които имат допълнителни рискови фактори за чернодробна дисфункция (напр. Затлъстяване, безалкохолен мастен черен дроб, диабет или тези, които приемат лекарства с хепатотоксичен потенциал).

ANMAT 3 препоръчва да се следват описаните по-горе препоръки.

Към днешна дата Националната система за фармакологична бдителност е получила два спонтанни съобщения за чернодробни нарушения, свързани с употребата на агомелатин.

Продуктите с агомелатин са в план за управление на риска, чиито цели са да засилят информацията, предоставяна на лекарите относно рутинния контрол на черния дроб, да постигнат придържане към такъв контрол от лекаря и пациента и да стимулират докладването на нежелани събития.

На лабораториите, които държат медицински специалитети, съдържащи агомелатин, се напомня, че те трябва да актуализират информацията, съдържаща се в листовките.

Допълнителна информация за безопасност 4

Агомелатин (Valdoxan/Thymanax) е лицензиран за лечение на възрастни пациенти с големи депресивни разстройства.

Рискът от повишени нива на трансаминазите при пациенти, лекувани с агомелатин, е известен от датата на разрешаване на лекарството (февруари 2009 г.). По време на постмаркетинговия период са докладвани случаи на чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност, повишения на чернодробните ензими, надвишаващи 10 пъти горната граница на нормата, хепатит и жълтеница при пациенти, лекувани с Valdoxan/Thymanax. Повечето от тези аномалии са настъпили през първите месеци от лечението. Моделът на чернодробно засягане е предимно хепатоцелуларен. Когато лечението с агомелатин беше прекратено, серумните трансаминази обикновено се нормализираха.

CHMP (Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба на EMA) е прегледал всички налични данни от клинични изпитвания и постмаркетингов опит относно повишаването на трансаминазите при употребата на агомелатин. Прегледът показа, че при клинични проучвания са наблюдавани увеличения на трансаминазите (> 3 пъти горната граница на нормата) при пациенти, лекувани с агомелатин, особено при тези, лекувани с доза от 50 mg (2,5% срещу 1,4% с 25 mg) . Някои пациенти, лекувани ежедневно, са имали чернодробни реакции след увеличаване на дозата.

CHMP заключава, че информацията за продукта трябва да бъде подобрена, за да включва нови предупреждения, допълнителни проверки на чернодробната функция при увеличаване на дозата и напомняне за съществуващите предупреждения за чернодробната функция, както е описано по-горе. Предписващите също така се напомнят, че агомелатинът е противопоказан при пациенти с чернодробна недостатъчност, т.е. при пациенти с цироза или активно чернодробно заболяване.

1. Валдоксан (агомелатин) - Важна информация за безопасност от лаборатории Servier, одобрена от Ирландския съвет по лекарствата. 11 октомври 2012 г. http://bit.ly/SJtEUd

2. Валдоксан (агомелатин): Важна информация за фармакологичната бдителност по отношение на риска от хепатотоксичност - Lettre aux professionel de santé. 18.10.2012 г. http://bit.ly/RUWQJh

3. АНМАТ. АГОМЕЛАТИН (VALDOXAN®) - Антидепресант - Риск от хепатотоксичност