Новини 15.07.2010 16:18

отслабване

(Пренапишете, добавете коментари, променете източника)

От Сюзън Хиви и Джонатан Ленц

Компанията Vivus, която иска да пусне на пазара първото хапче за отслабване с рецепта от десетилетие, заяви на американските съветници в четвъртък, че нейното лекарство предлага на пациентите безопасна възможност да отслабнат и да подобрят здравето си.

Vivus Inc търси подкрепа от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), за да продава дневното хапче Qnexa на възрастни, в комбинация с упражнения и диета.

Но първо трябва да убедите група от външни експерти, че хапчето не представлява значителни рискове за здравето.

Съветниците на агенцията ще оценят Qnexa и ще решат дали да го подкрепят или отхвърлят. FDA ще разгледа тази препоръка, преди да вземе окончателното си решение, насрочено за 28 октомври.

Регулаторите в голяма степен подкрепят ефективността на хапчето, едно от трите в момента в процес на преглед. Въпреки това, те все още имат притеснения относно тяхната безопасност, поради възможните ефекти върху плода, психичното здраве и сърдечната честота.

Други големи проблеми са загубата на памет, когнитивните проблеми и промените в телесните киселини.

"Медицинската нужда е спешна", каза Луис Арон, професор по медицина в Медицинския колеж "Уейл-Корнел", който се обърна към консултантите от името на Вивус. "Ясно е, че се нуждаем от нови медицински терапии за управление на епидемията от затлъстяване", добави той.

Въпреки факта, че повече от две трети от американците са с наднормено тегло или затлъстяване, лекарствата за отслабване не успяха да се уловят. Повечето ви помагат да загубите няколко килограма, но причиняват сериозни или неприятни странични ефекти, като сърдечни рискове или газове.

„ОС В БЕЗОПАСНОСТ“

„Като цяло FDA се съгласява с компанията по отношение на ефектите на лекарството за отслабване“, каза Ерик Колман, заместник-директор на отдела на FDA, който контролира метаболитните лекарства.

"Основната ос е сигурността", каза той.

Възможността хапчето да причини вродени дефекти при плода е голям източник на безпокойство, особено след като Qnexa е предназначен за жени в репродуктивна възраст.

И все пак анализаторите досега са били уверени, че Vivus ще преодолее препятствията пред сигурността.

"Критичният фактор при анализа на данните е огромната полза, която (Qnexa) предоставя", каза Ира Лос, здравен анализатор от Washington Analysis Corp. "Рисковете не са непреодолими. Те могат да бъдат управлявани", каза той.

Служители на FDA заявиха, че данните на компанията ясно показват, че лекарството действа и в голяма степен е в съответствие с новите насоки на агенцията за лекарства срещу затлъстяване, издадени през 2007 г.

Пациентите, приемащи Qnexa, са имали между 3 и 9 процента загуба на тегло в сравнение с плацебо, в зависимост от дозата, съобщават те. Те също така съобщават за подобрения в кръвното налягане и нивата на кръвната захар и мазнини.

Експертите в индустрията и конкурентите ще следят отблизо решението на FDA, тъй като това може също да сигнализира за съдбата на компаниите Arena Pharmaceuticals и Orexigen Therapeutics, които търсят одобрение на лекарства против затлъстяване.

Предлаганите в момента лекарства за отслабване включват Meridia на Abbott Laboratories, която има предупреждения за сърдечен риск, и Xenical на Roche Holding AG, които могат да причинят сериозни чернодробни проблеми, неконтролирано изхождане и газове.