Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри във вторник ново лекарство за отслабване, наречено Qsymia.
Лекарството доведе до драстична загуба на тегло в клинични проучвания, но някои защитници на потребителите са загрижени за потенциалните му странични ефекти, включително повишен сърдечен ритъм, вродени дефекти и други проблеми.
Qsymia е второто диетично лекарство, одобрено тази година. FDA
Лекарството е било известно като Qnexa, преди да бъде одобрено от властите. FDA поиска от компанията да промени името, за да се избегне объркване с други лекарства на пазара.
FDA и Vivus признаха, че трите клинични изпитвания, насочени към измерване на безопасността и ефикасността на лекарството, не са предназначени за адекватна оценка на сърдечно-съдовия риск.
Пациентите в клинични проучвания са имали по-голяма загуба на тегло при Qsymia, отколкото при Belviq. При Qsymia пациентите са преминали от средно 102 на 92 килограма; С Belviq средната загуба на тегло е 99 до 93 килограма.
Някои защитници на потребителите изразиха загриженост, че отслабването може да има усложнения.
В клинични проучвания някои пациенти са страдали от повишен сърдечен ритъм и състояние, наречено метаболитна ацидоза, което може да доведе до хипервентилация, умора и анорексия.
FDA поиска от Vivus да направи проучване върху сърдечно-съдовите ефекти на лекарството. Вивус посочи, че ще го извърши след одобрение.
Притесненията също са в смисъл на вродени дефекти, с които е свързана една от съставките му. Друг елемент в Qsymia е фентерминът, подтискащ апетита.
Производителите на Qsymia, Vivus Inc., казват, че лекарството е спомогнало за понижаване на кръвното налягане и нивата на холестерола при хора със затлъстяване и тези, които са склонни към диабет тип 2.
„Затлъстяването не е било адресирано адекватно от промените в диетата и начина на живот или от наличните в момента терапии“, съобщават от компанията. „Нуждата от нови опции е спешна, особено тези, които не включват операция“.
FDA одобри Qsymia само за хора със затлъстяване или с наднормено тегло, които надвишават индекса на телесна маса 27, които също страдат от състояния, свързани с теглото, като хипертония и диабет.
Съществува опасение обаче, че Qsymia ще се предписва на хора, които искат да свалят само няколко килограма.