Националната администрация по лекарствата, храните и медицинските технологии (ANMAT) забрани пускането на пазара и употребата на три партиди таблетки с лекарства Yolecol от лабораторията Nycomed, тъй като не отговаря на стандартите за качество.

anmat

Органът, зависим от Министерството на здравеопазването, реши, чрез Провизия 638/2013, публикувана този петък в Официален вестник, възстановяването на пазара на продукта, обозначен като Yolecol, таблетки Mesalazine 800 mg, партиди 195883, 195884 и 195885, срок на годност 05/2015 г., от лабораторията Nycomed, както и забраната за нейното комерсиализиране и използване в цялата страна.

Месалазин е лекарство с рецепта за лечение на възпалителни заболявания на червата; язвен колит; неопределена болест на Crohn и колит.

Освен това разпоредбата посочва, че санитарно резюме трябва да бъде инструктирано към лабораторията и всеки, който се окаже технически директор, за нарушения на Закон 16 463 за лекарствата.

В съображенията стандартът обяснява, че lДействията са възникнали в резултат на жалба от частно лице и получена от Националната програма за пазарен контрол на лекарствата и медицинските продукти, „като информира жертвата, че поради патологията, която страда, и по лекарско предписание трябва да консумира до пет таблетки на ден, като отбелязва, че елиминира същите цели през изпражненията ".

В резултат на това в централата на Nycomed беше проведена процедура за проверете пробата на файла за въпросната партида.

Галенският отдел на Националния институт по лекарствата (INAME), продължи да извършва теста за разтваряне на изтеглените проби, "Заключението, че тези, съответстващи на обособена позиция 195884, не отговарят на критериите за приемане на теста. Противно на анализа на пробите от обособена позиция 187113 са получени резултати в рамките на критериите за приемане".

„След това беше проведено интервю с техническия директор на фирмата Nycomed, за да й се покажат резултатите, получени от тестовете за разтваряне, с искане за извършване на аналитичната контрапроверка на взетите проби своевременно, като се получат същите резултати ", показва разпореждането.