Миналият вторник Владимир Путин обяви, че Русия е първата страна, която е регистрирала ваксина, която предлага "траен имунитет" срещу SARS-CoV-2, вирусът, който причинява COVID-19.

Разработена от изследователския институт "Гамалея" в Москва, ваксината е регистрирана от руското министерство на здравеопазването, което разрешава използването й само за спешни случаи.

Но има загриженост относно възможността скоро да бъде администриран на цялото население, и то не само в спешни случаи. Тази възможност откри дебат около "надпреварата" за ваксината срещу COVID-19.

Въпреки че скоростта е важна по този въпрос, много по-важно е да се намери ефективна и безопасна ваксина. И последиците от масовото прилагане на потенциално неефективна и опасна ваксина могат да бъдат огромни.

Данни за опити не са публикувани

Изследователският институт "Гамалея" съобщи, че е регистрирал ваксина в сътрудничество с руското министерство на здравеопазването - местният регулаторен орган, който определя кои лекарства могат да се използват в Русия. Тази ваксина се нарича "Sputnik V" и институтът заяви, че употребата й е ограничена до спешни случаи. При нормални обстоятелства одобрението на тази спешна употреба означава, че ваксината може да се дава само на хора с висок риск от инфекция, като здравни работници, но не и на общото население.

Преди това съобщение институтът вече е регистрирал ваксината, за да извърши опити, съответстващи на фази I и II (оценка на безопасността на лекарството и имунния отговор, който генерира при хората), които първоначално се провеждат в група от само 38 души. Висши служители на руското правителство потвърдиха, че тази ваксина генерира мощен имунен отговор в тази група и че не носи със себе си "сериозни усложнения". Това не е твърде изненадващо, доколкото въз основа на публикувани данни от опити при хора на други подобни ваксини, в тези случаи също се генерират мощни имунни отговори и няма усложнения.

Данни за проучванията на Sputnik V обаче не са публикувани и тъй като не са проведени проучвания фаза III (които изискват хиляди доброволци, за да демонстрират ефикасност и откриват редки нежелани реакции), няма данни, които да потвърждават, че ваксината действително би защита срещу вируса.

Институтът обяви, че изпитанията от фаза III на Sputnik V ще започнат на 12 август в Русия и много други страни. Въпреки това много учени (включително руски изследователи) изразиха загриженост относно възможността ваксината да започне да се доставя на гражданското население в голям мащаб, което обикновено не се среща с лекарства, разрешени за употреба в извънредни ситуации.

руската
Ваксината е регистрирана от руското министерство на здравеопазването за спешна употреба, въпреки факта, че изпитванията от фаза III не са завършени. Освен това данните от изпитванията за фази I и II не са представени изцяло за партньорска проверка. Александър Земляниченко-младши/Руски фонд за директни инвестиции/AP/AAP

Какви са рисковете?

Ако се върнем към аналогията със състезанието, не трябва да мислим за разработването на ваксина като спринт от 100 метра. Вместо това трябва да го мислим по-скоро като състезание за петобой. В петобоя всяко от петте събития се брои за общия резултат и спортистът не може да пропусне нито едно. Ако се опитаме да завършим състезанието срещу COVID-19, като пропуснем тест, можем да получим ваксина, която не е тествана правилно, която не би била нито безопасна, нито етична ... И всички щяхме да загубим.

Провеждането на масова ваксинация без извършване на всички необходими тестове крие големи рискове. Ако ваксината бъде приложена и след това започнат да се появяват странични ефекти, последиците ще бъдат измерени както по отношение на въздействието върху здравето, така и влошаване на доверието на гражданите в властите. Също така, ако ваксината не предпазва от вируса, тези, които са били ваксинирани, може да са фалшиво сигурни, че са имунизирани срещу него.

Нашата система от методологични серии клинични тестове е създадена (и често след изучаване на много тежки уроци) за избягване на грешки и предлага обективна информация за безопасността, имунитета и защитата, предлагани от дадена ваксина.

Както заяви Алекс Азар, министър на здравеопазването и социалните услуги на САЩ:

Ключът е да не сте първият, който има ваксината. Ключът е да имате ваксина, която да е безопасна и ефективна за американските граждани и останалия свят.

Разработването на ваксина отнема време и трябва да сме реалисти относно сроковете и очакванията.

Тестването на ваксина е строг процес

Когато решават дали да прилагат определена ваксина, страните изследват следните параметри:

  • Колко безопасна е ваксината?
  • Колко ефективна е ваксината?
  • Колко сериозно е заболяването, от което ваксината предпазва?
  • Колко хора биха били заразени с болестта, ако не бъде поставена ваксината?

Тази информация се събира по време на всички етапи от клиничните изпитвания (фази I, II и III) и във всеки от тях се поставя специален акцент върху безопасността, предлагана от ваксината. Събирането на цялата тази информация може да отнеме години, въпреки че има случаи, при които времето е намалявало.

Например сроковете за тестване на ваксината срещу ебола могат да бъдат намалени до пет години поради огромната нужда, която е съществувала в лицето на разпространението на епидемични огнища. Въпреки спешността обаче, всяка фаза от клиничните изпитвания беше изцяло проведена.

Клиничните изпитвания фаза III са особено важни за измерване на безопасността на ваксината. Те се правят в големи групи и те могат да открият необичайни странични ефекти, които може да не са били открити в предишни опити, проведени в по-малки групи. Например, ако страничен ефект, причинен от ваксина, засяга само един на 10 000 души, изпитването ще трябва да се извърши в група от 60 000, за да се открие.

Като цяло може да се каже, че ваксините са лекарствата, които са най-тествани. Тъй като те се дават на здрави хора, безопасността е от ключово значение; и тъй като те се тестват при големи групи хора, често се установяват по-рядко срещани странични ефекти.

Владимир Путин заяви, че ваксината е достатъчно ефективна, но учените са научили някои уроци от много години на строго тестване на ваксините. Ако трябва да се инжектират милиони хора, ваксините трябва да бъдат толкова безопасни, колкото и ефективни. Алексей Николски/Sputnik/Кремъл POOL/EPA/AAP

Какво съдържа тази ваксина?

Този тип ваксина се нарича „вирусен вектор“. С вирусните вектори заблуждаваме имунната си система, като поставяме стръв върху нея. Взимаме безвреден вирус, модифицираме го, за да може да се репликира, и го насочваме с проба от повърхността на вируса SARS-CoV-2. По този начин за нашата имунна система тази ваксина изглежда много опасен вирус, поради което се генерира относително силен и добре фокусиран имунен отговор за борба срещу SARS-CoV-2, който по този начин не може да отключи болестта.

Sputnik V е рядък, защото използва два различни вирусни вектора, един зад друг, в това, което наричаме „първичен стимул“. Първата се нарича Ad26 и е подобна на ваксина срещу COVID-19, разработена от Johnson & Johnson, а втората се нарича Ad5, която от своя страна изглежда като ваксина срещу същата болест, която се разработва от CanSino Biologics. Този първичен стимул трябва да генерира относително силен имунен отговор, но ние не сме абсолютно сигурни в това.

От друга страна, технологията на вирусните вектори е сравнително нова. Има голям брой клинични изпитвания с вирусни вектори при разработването на ваксини срещу СПИН, малария, туберкулоза и ебола, но само едно, насочено към борба с последното заболяване, е разрешено да се доставя на цялото население.