declare-timi

  • ВИДЕО
  • АДА ЛИДЕРСТВО
  • ИНТЕРВЮ С ГОВОРИТЕЛИ
  • МЕСТНИ ИНТЕРВЮ
  • Резюмета
  • СЛАЙДШОУ

Ключови точки

  • Дапаглифлозин принадлежи към инхибиторите на SGLT-2, антидиабетни лекарства, които намаляват кръвната глюкоза при пациенти с диабет тип II, насърчавайки нейното елиминиране в урината чрез инхибиране на неговата бъбречна реабсорбция.
  • Към своето хипогликемично действие, дапаглифлозин добавя благоприятни ефекти върху сърдечно-съдовите рискови фактори.

Въведение

Предложени са множество възможни механизми за сърдечно-съдовите ползи от инхибирането на SGLT-2. Дапаглифлозин намалява систолното кръвно налягане с 3-5 mmHg в сравнение с плацебо. Той също така улеснява загубата на тегло за разлика от това, което може да бъде свързано както с промени в обема на течностите, така и с промени в калорийния баланс, които улесняват загубата на мазнини. В мета-анализ на проучвания на фаза II и фаза III върху дапаглифлозин е отбелязана сърдечно-съдова полза, по-специално тенденция към намаляване на някои усложнения от този характер, като смърт от сърдечно-съдови причини и хоспитализации поради сърдечна недостатъчност и миокарден инфаркт (ИМ), без ясни ефекти по отношение на инсулт.

цели

  • Проучването DECLARE-TIMI 58 (Ефект на дапаглифлозин върху събития на CardiovascuLAR; Ефект на дапаглифлозин върху сърдечно-съдови усложнения) е предназначено да тества следните хипотези по отношение на дапаглифлозин: 1) че няма да увеличи сериозни сърдечни усложнения (CCG); и 2) че ще намали честотата на сърдечно-съдови усложнения при диабетици тип II, засегнати от диагностицирана кардиоангиосклероза (CAS) или с множество рискови фактори за последната, но без потвърдена диагноза.

Уча дизайн

Вид на изследването, пациенти и критерии за включване

  • Рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване.
  • Включени са 17 160 диабетици тип II и потвърдено сърдечно-съдово заболяване (n = 6974) или множество рискови фактори (n = 10 186).
  • Допустимите пациенти са били на възраст ≥40 години и са имали диабет тип II, HbA1c от 6,5-12,0%, CrCl ≥60 ml/min и множество рискови фактори за CAS или диагностициран CAS.
  • Участници с множество рискови фактори са мъже на 55 или повече години или жени на 60 или повече години с един или повече често срещани рискови фактори, като хипертония, дислипидемия или които са били или на липидопонижаваща терапия, или пушени.
  • Това проучване, основаващо се на усложнения, продължи, докато минимум 1390 пациенти не са получили CCG; като по този начин се постига> 99% мощност за оценка на основната крайна точка на безопасност на дапаглифлозин.

Определяне на първичната крайна точка

  • Първичната крайна точка беше CCG, определена като смърт от сърдечно-съдови причини или страдащ от инфаркт на миокарда или исхемичен инсулт.
  • Двете първични крайни точки за ефикасност бяха CCG и състав на смърт от сърдечно-съдови причини или хоспитализация за сърдечна недостатъчност.

Основни изводи и резултати

  • При първичния анализ на крайните точки за безопасност, дапаглифлозин отговаря на предварително уточнения критерий за липса на по-ниско качество от плацебо за CCG (p
    1. Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, et al. Дапаглифлозин и сърдечно-съдови резултати при диабет тип 2. N Engl J Med., 24 януари 2019 г .; 380 (4): 347-57.

Написано от: Д-р Патрик Мур

Прегледан от: Марко Гало, д-р