Можете да изберете друг език:
Документ BOE-A-1997-4089
Заповед от 14 февруари 1997 г., която установява определени изисквания при предписването и отпускането на магистрални формули и официални препарати за специални лечения. Вижте консолидирания текст
ОРИГИНАЛЕН ТЕКСТ
Член 40 от Закон 14/1986 от 25 април, „Общо здраве“, в неговите раздели 5 и 6, упълномощава Държавната здравна администрация да диктува регулирането на лекарствата за хуманна употреба, които, като засягат човека, могат да представляват риск за човека здравето и дейностите на физически лица, ангажирани с подготовката, производството и производството на тези лекарства.
От своя страна, Закон 25/1990 от 20 декември относно лекарствата предвижда в член 31.2, че Министерството на здравеопазването и потреблението ще установи специалните изисквания за предписването и отпускането на лекарства, които по своето естество го изискват или за специфично лечение.
Масовата поява на пазара на продукти за отслабване, голямото търсене на потребителите и злоупотребата у нас при употребата им чрез магистрални формули и официални препарати, съставени от аноректични лекарствени вещества, самостоятелно или заедно с други лекарства., И честотата от тези продукти за индивидуално или колективно здраве, след открити случаи на белодробна хипертония и други психофизични дисбаланси, налагат контрол на здравната администрация чрез упражняване на една от нейните компетенции, състояща се в оценка на санитарната годност на лекарствата, забраняваща използването на животински органи или жлези, тъй като те представляват ненужен риск, когато на фармацевтичния пазар съществуват съответните активни принципи и ограничават употребата на някои лекарствени вещества, както и техните асоциации.
В рамките, определени от националното законодателство, тази заповед за първи път и в същия дух като други страни като Франция и Италия регламентира някои аспекти, свързани с подготовката, предписването и отпускането на магистрални формули и официални препарати, използвани при специфични лечения, спазвайки принципа на свобода на рецепта и гарантиращ на потребителите санитарната годност на лекарствата, избягвайки риска за здравето, породен от консумацията на тези продукти без специфичен контрол.
Тази заповед, в съответствие с разпоредбите на раздели 1 и 2 на член 2 от Закон 25/1990, от 20 декември, относно лекарствата и в съответствие с разпоредбите на член 149.1.16 от Конституцията, има, от една страна, състоянието на основната санитарна норма, доколкото тя установява изисквания, които, тъй като те засягат общественото здраве и санитарната система, трябва да имат общо приложение, а от друга, естеството на законодателството относно фармацевтичните продукти, доколкото то урежда специални изисквания за предписване и отпускане на магистрални формули и официални препарати.
По силата на гореизложеното, в съответствие с разпоредбите на член 31.2 от Закон 25/1990, относно лекарствата и в съответствие с Държавния съвет,
Член 1. Обхват на приложение.
Разпоредбите на настоящата заповед се прилагат за магистрални формули и лекарствени препарати, чийто състав включва лекарствени вещества с аноректично, психотропно, хормонално, слабително и диуретично действие самостоятелно или свързано с тях.
Член 2. Специални изисквания при предписването и отпускането.
1. Органите или жлезите от човешки или животински произход или някои от техните производни не се използват при приготвянето на магистрални формули и официални препарати.
2. Лекарствените вещества, включени в член 1 от настоящата заповед, не могат да бъдат свързани помежду си или с други лекарствени вещества в същата магистрална формула или официален препарат. По изключение може да се предпише асоцииране на две от тези вещества и към рецептата трябва да се приложи доклад, в който се посочва необходимостта от това свързване, както и неговата ефикасност и безопасност за конкретното имплантирано лечение.
3. Рекламирането на магистрални формули и официални препарати е изрично забранено в съответствие с член 7.2, буква в) от Закон 25/1990 от 20 декември относно лекарствата.
Член 3. Критерии, които трябва да се следват при предписването и отпускането на магистрални формули и официални препарати.
Без да се засягат разпоредбите на Закона за медицината, леченията с магистрални формули и официални препарати, регламентирани от настоящата заповед и отнасящи се до лечения срещу затлъстяване, целулит или други съпътстващи патологии, трябва да бъдат предмет на следните насоки:
1. Че не е избрано лечение, а че се предписва или отпуска като алтернативно лечение при доказани случаи на тежко или тежко затлъстяване.
2. Продължителността на лечението няма да надвишава три месеца, като задължението за представяне на пациента е в допълнение към обичайните аналитични, биохимични и фармакологични тестове, които медицинската наука съветва да намали възможните му неблагоприятни ефекти.
Член 4. Дозиране и анотиране в готварската книга на аптеката.
1. Когато лекарят предписва магистрални формули в границите, съдържащи се в предходните членове, той трябва да информира пациента за най-важните противопоказания и лекарствени взаимодействия, които могат да възникнат.
2. Фармацевтът при отпускане на официални препарати с лекарствени вещества, съдържащи се в член 1, трябва да информира пациента за предупрежденията, посочени в предишния раздел.
3. Магистралните формули и лекарствените препарати трябва да бъдат задължително отбелязани в книгата с рецепти на аптечната служба, в съответствие с разпоредбите на Кралски указ 1910/1984 от 26 септември, относно лекарско предписание.
Член 5. Идентификация.
1. Магистралните формули ще бъдат придружени от името и колегиалния номер на предписващия лекар, името на фармацевта, който ги приготвя, качествения и количествен състав, фармацевтичната форма, начина на приложение, отпуснатото количество, регистрационния номер на готварската книга, срока на валидност и име на пациента, както и на останалата достатъчно информация, която гарантира правилното му идентифициране и съхранение, както и безопасното му използване, в съответствие с разпоредбите на членове 35.4 от Закона за лекарствата.
2. Официалните препарати ще бъдат придружени от името на фармацевта, който ги приготвя, качествения и количествения състав, фармацевтичната форма, начина на приложение, отпуснатото количество, регистрационния номер на готварската книга, периода на валидност и партидата и останалата част от достатъчно информация, която да гарантира правилното му идентифициране и съхранение, както и безопасното му използване, както е установено в член 36 д) от Закона за лекарствата.
3. Когато размерът на контейнера не позволява включването на всички горепосочени данни, ще се появи най-малко следното: Състав, име на пациента (ако е магистрална формула) и идентификация на отпускащата аптека. Останалите данни ще бъдат информирани за пациента.
4. В никакъв случай магистърски формули или официални препарати не могат да бъдат идентифицирани с изискани имена, търговски марки, букви, цветове, цифри или символи. Лекарствените вещества, които ги съставят, ще бъдат идентифицирани с официалната испанска деноминация или международната обща деноминация.
Член 6. Инспекция и контрол.
1. Компетентните здравни органи осигуряват спазването на разпоредбите, съдържащи се в тази заповед, насърчавайки чрез своите инспекционни действия рационалната употреба на лекарството.
2. Здравните власти ще си помагат взаимно при упражняването на своите инспекционни функции и ще информират Министерството на здравеопазването и потреблението за резултатите от инспекциите за правилното упражняване на правомощията, които в областта на фармацевтичните продукти се възлагат на Общия Държавна администрация.
3. Компетентната здравна администрация ще контролира и наблюдава предписването, отпускането и консумацията на тези магистрални формули и официални препарати.
4. При необходимост ще бъдат приети предпазните мерки, установени в член 106 а) от Закона за медицината.
5. Здравните специалисти трябва да уведомяват чрез Националната система за фармакологична бдителност нежелани реакции към магистрални формули или официални препарати за специфичните лечения, посочени в тази заповед.
Член 7. Поверително естество.
Данните, получени от дейностите по контрол и проверка и обработка на рецептите на магистрални формули, базирани на лекарствените вещества, регламентирани в тази заповед, ще бъдат поверителни. Използването му за целите на здравеопазването или в интерес на общественото здраве ще бъде ограничено до посочените цели и ще задължи тези, които го използват, да зачитат неприкосновеността на личния живот, в съответствие с член 10 от Закон 14/1986 от 25 април, Общо здраве, към Закон 25/1990, от 20 декември, относно лекарствата и съответстващите разпоредби, както и разпоредбите на Закон 5/1992, от 29 октомври, за регулиране на автоматизираната обработка на лични данни.
Член 8. Пускане на пазара на магистрални формули и официални препарати.
1. В съответствие с разпоредбите на член 103 от Закон 14/1986, от 25 април, Общо здраве и членове 3.5 и 35.2 от Закон 25/1990, от 20 декември, относно лекарствата, формулите Magistral и лекарствените препарати ще се отпускат само чрез аптечните кабинети и болничните аптечни служби.
2. Доставката на пациента на магистрални формули и официални препарати в медицинската консултация или извън заведенията, предвидени в предходния параграф, както и продажбата на дома и всякакъв друг вид непряка продажба е забранена.
Член 9. Класификация на престъпленията и санкциите.
Нарушаването на разпоредбите на това правило ще бъде санкционирано в съответствие с класификацията на престъпленията и размера на санкциите, предвидени във втората глава на деветото заглавие на Закон 25/1990 от 20 декември относно лекарствата и в глава шеста от първото заглавие на Закон 14/1986 от 25 април, Общо здраве.
Първа допълнителна разпоредба. Основен характер и законодателство относно фармацевтичните продукти.
Тази заповед е издадена съгласно разпоредбите на член 149.1.16 от Конституцията и член 31.2 от Закон 25/1990 от 20 декември относно лекарствата. Членове 1 до 5, 8 и втората и третата допълнителни разпоредби ще се считат за законодателство относно фармацевтичните продукти, съгласно членове 2.1 от Закон 25/1990 от 20 декември, относно лекарствата, които са пряко приложими на цялата национална територия.
Втора допълнителна разпоредба. Психотропни вещества и препарати.
Приготвянето, консервирането, предписването и отпускането на препарати, които включват психотропни вещества, ще бъдат предмет на действащите разпоредби относно психотропните вещества и препарати.
Трета допълнителна разпоредба. Лечебни растения.
Тази заповед не се прилага за магистрални формули и официални препарати, направени с лечебни растения, без да се засягат ограниченията, които могат да бъдат установени с регламент.
Единствено преходно осигуряване. Период на адаптация към лечението.
В рамките на три месеца от влизането в сила на тази заповед лекарите и фармацевтите, които предписват и отпускат съответно магистрални формули и официални препарати, ще трябва да адаптират дейността си към разпоредбите на тази разпоредба.