Специалността се прилага след химиотерапия на основата на платина

PharmaMar и Jazz Pharmaceuticals обявиха днес, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила лекарството Zepzelca (лурбинектидин) за лечение на възрастни пациенти с рак на метастатичен дребноклетъчен бял дроб с прогресия на заболяването. Специалността се прилага след химиотерапия на основата на платина. Lurbinectedin е получил плацета на FDA по ускорена процедура, като се вземат предвид скоростта и продължителността на отговора.

одобрява

Одобрението на това лекарство от FDA се основава на данни от монотерапия, отворено и многоцентрово проучване, в което те са участвали 105 чувствителни към платина и платина устойчиви възрастни пациенти, с повтарящ се дребноклетъчен рак на белия дроб. Данните, публикувани в броя на „The Lancet Oncology“ от май 2020 г., показват, че при повтарящ се дребноклетъчен рак на белия дроб лурбинектин демонстрира степен на отговор от 35% и продължителност на отговора от 5,3 месеца, както е оценено от изследователя (Съответно 30% и 5,1 месеца, измерено от Независимия комитет за преглед (IRC).

Това одобрение ще позволи на Jazz да направи лурбинекедин (Zepzelca ™) в търговската мрежа в САЩ в началото на юли тази година.

Нов терапевтичен агент

PharmaMar ще получава лицензионни възнаграждения върху нетните продажби на лурбенектин, които варират от високите двуцифрени цифри до максимум 30%. Освен това PharmaMar ще въведе плащане от 100 милиона долара и може да получи до допълнителни 150 милиона след като настъпи „пълното одобрение“.

„Страхотно е да видим нов терапевтичен агент на разположение за пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен рак на белия дроб! Лурбинекедин е първото ново лекарство, одобрено за лечение от втора линия от 1996 г. насам. Дребноклетъчният рак на белия дроб остава голяма незадоволена медицинска нужда. Много от нас в раковата общност ще приветстват лурбинекедин като нова стандартна опция за пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен рак на белия дроб “, каза Чарлз Рудин, шеф на Торакалната онкологична служба в Центъра за рак на Мемориал Слоун Кетеринг и главен изследовател на консорциума на NCI за дребноклетъчен рак на белия дроб.

„Гордеем се, че предлагаме нова възможност за лечение с доказана ефикасност и безопасност на пациенти с повтарящ се дребноклетъчен рак на белия дроб,“ каза Хосе Мария Фернандес Суса-Фаро, президент на PharmaMar. "Ускореното одобрение от САЩ на FDA за лурбинекедин подчертава неговия потенциал пред незадоволената нужда от лечение на дребноклетъчен рак на белия дроб".

Lurbinectedin се прилага чрез интравенозна инфузия, която доставя доза 3,2 mg/m2 за един час, повтаря се на всеки 21 дни до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност. Лечението може да се прилага в амбулатория и неговият график на дозиране на единична инфузия на всеки 21 дни може да доведе до по-малко време на лечение на пациента в клиниката или болницата в сравнение с други възможности за лечение.

«Дребноклетъчният рак на белия дроб е заболяване с малко възможности за лечение. Одобрението на лурбинекедин представлява важен напредък за пациенти, чийто метастатичен дребноклетъчен рак на белия дроб е прогресирал след терапия, базирана на платина “, каза Брус Козад, президент и главен изпълнителен директор на Jazz Pharmaceuticals. „Въпреки че пациентите могат първоначално да реагират на традиционната химиотерапия, те често изпитват агресивен рецидив, който е исторически устойчив на лечение. Джаз поздравява PharmaMar за успешното развитие на лурбенектин и сме горди да си партнираме с тях, за да представим тази нова терапия на американския пазар, разширявайки присъствието си в онкологията ».

Някои от най-честите нежелани реакции, включително лабораторни отклонения, са миелосупресия, умора, повишен креатинин и глюкоза, гадене или намален апетит.

«В продължение на десетилетия ефективни терапии след първоначалното лечение не съществуват за хора с диагноза дребноклетъчен рак на белия дроб ”, каза д-р Дженифър К. Кинг, научен директор на Фондация за рак на белия дроб GO2. "Радваме се, че се постига напредък в помощ на хората с дребноклетъчен рак на белия дроб и ние приветстваме нови възможности за лечение на това опустошително заболяване.".

Програмата на FDA „Ускорено одобрение“ позволява условното одобрение на лекарство, което отговаря на незадоволена медицинска нужда за сериозно или животозастрашаващо заболяване или състояние. Ускореното одобрение на лурбинектидин се основава на скоростта на туморен отговор и продължителността на отговора, а продължаващото одобрение за това показание може да зависи от проверка и описание на клиничната полза в потвърждаващи проучвания.

Насладете се на неограничен достъп и изключителни предимства