17 август 2017 г., от персонала на NCI

одобрява

Патологичен слайд на образец от фоликуларен лимфом.

На 22 юни Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри нова формулировка на раковото лекарство ритуксимаб (Rituxan ™), което може да се прилага по-лесно на пациенти с различни видове рак на кръвта.

Новият състав, наречен Rituxan Hycela, комбинира ритуксимаб с ензима хиалуронидаза, което позволява да се дава на пациенти чрез инжектиране за 5 до 7 минути вместо интравенозна (IV) инфузия, която може да отнеме няколко часа.

Новото одобрение обхваща много предварително одобрени показания за ритуксимаб, включително фоликуларен лимфом (FL), дифузен голям В-клетъчен лимфом (LDCBG) и хронична лимфоцитна левкемия (CLL).

Одобрението предвижда, че възможността за подкожно лечение може да се използва само след като пациентите са получили поне едно IV лечение с ритуксимаб поради риск от свръхчувствителност и други сериозни странични ефекти по време на първата инфузия.

Освен че се използва за лечение на рак на кръвта, ритуксимаб е одобрен за лечение на някои пациенти с ревматоиден артрит или редки автоимунни заболявания. FDA уточни, че новата комбинация не е показана за лечение на не-злокачествени заболявания.

Много изследвания подкрепят одобрението

Ритуксимаб, вид лекарство, наречено моноклонално антитяло, действа чрез свързване с протеин, известен като CD20 върху В клетките, който започва имунен отговор срещу В клетките и също ги унищожава. Хиалуронидазата е ензим, който помага за разграждането на съединителната тъкан, за да увеличи абсорбцията на лекарства, които се отлагат под кожата.

Одобрението от FDA на комбинацията от двете лекарства се основава на резултатите от няколко клинични проучвания, които показват, че подобни степени на ритуксимаб са открити в кръвта след подкожно приложение на комбинираната формулировка и след IV приложение само на ритуксимаб. И двете форми на лекарството имат сходна клинична ефикасност и безопасност.

Например, във фаза III проучване, 410 нелекувани с CD20 FL пациенти са получавали или IV ритуксимаб, или подкожна хиалуронидаза ритуксимаб. Общият процент на отговор в края на лечението е 84,9% в групата с IV и 84,4% в групата за подкожно приложение. Честотата на сериозните нежелани реакции също е сходна, 34% от тези в IV групата и 37% от тези в групата за подкожно приложение. Проучване във фаза III на пациенти с DLBCL също има сходни резултати по отношение на ефикасността и страничните ефекти и в двете групи на лечение.

Най-честите нежелани реакции при пациенти във всички тези проучвания, които са имали подкожно приложение на ритуксимаб, включват гадене, инфекции и ниско състояние на белите кръвни клетки, наречено неутропения.

По-бърза доставка

Одобрени показания за подкожен ритуксимаб:

  • Като единствено вещество за рецидивиращ или рефрактерен фоликуларен лимфом
  • За нелекуван фоликуларен лимфом в комбинация с химиотерапия от първа линия
  • Като единична поддържаща терапия за пациенти с фоликуларен лимфом, чийто рак е реагирал на химиотерапия
  • За непрогресиращ фоликуларен лимфом като единично вещество след химиотерапия от първа линия
  • За нелекувана LDCBG в комбинация с химиотерапия
  • За ХЛЛ без и с предварително лечение в комбинация с химиотерапия

Ритуксимаб се използва интравенозно за фоликуларен лимфом, LDCBG и CLL от няколко години.

Новата формулировка определено улеснява прилагането на лекарството, каза д-р Адриан Уистнер, главен изследовател, който ръководи програма за клинични изследвания за пациенти с ХЛЛ в Националния институт за сърце, бял дроб и кръв.

Няколко фактора ще повлияят до степента, до която тази нова формулировка се приема в ежедневната терапия, включително предпочитанията на пациентите, каза д-р Wiestner.

„Подкожното приложение на ритуксимаб намалява нуждите от ресурси, така че може да намали времето за пътуване, което пациентите трябва да посещават до инфузионни центрове, защото това може да се направи по-близо до дома“, продължи той. „Отваря вратите за осигуряване на лечение в различни ситуации“.

В някои от проучванията, на които се основава одобрението, пациентите са анкетирани за предпочитанията си към различни видове прием. В проучване на пациенти с DLBCL, 81% от пациентите, завършили проучване след 6 цикъла на лечение, казват, че предпочитат подкожно лечение пред IV. Най-честите причини бяха, че отнема по-малко време в клиниката, те се чувстват по-комфортно по време на прием и имат по-малко емоционален стрес.

"Ясно е, че предпочитанията на пациентите изглежда клонят към подкожно приложение", каза д-р Wiestner. "В този смисъл това е стъпка напред".

Комбинирана комбинация от две лекарства, одобрена за BRAF мутирал рак на белия дроб

Ако искате да копирате част от този текст, вижте Авторско право и използване на изображения и съдържание за инструкции за авторски права и разрешения. В случай на разрешено цифрово възпроизвеждане, моля, кредитирайте Националния институт по рака като негов създател и направете връзка към оригиналния продукт на NCI, като използвате оригиналното заглавие на продукта; например "Нова формулировка на ритуксимаб, одобрена за някои лимфоми и левкемия, първоначално публикувана от Националния институт по рака."