МАДРИД, 16 юни (EUROPA PRESS) -

одобряват

PharmaMar обяви, заедно с Jazz Pharmaceuticals, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри „Zepzelca“ (лурбинектидин) за лечение на възрастни пациенти с метастатичен дребноклетъчен рак на белия дроб с прогресия на заболяването, след лечение с платина -базирана химиотерапия. Lurbinectedin е одобрен по ускорена процедура въз основа на общия процент на отговор (ORR) и продължителността на отговора (DoR).

Одобрението на това лекарство се основава на данни от еднораменно, многоцентрово, отворено проучване за монотерапия на 105 чувствителни към платина и платина резистентни възрастни пациенти с повтарящ се дребноклетъчен рак на белия дроб. Данните, публикувани в изданието на The Lancet Oncology от май 2020 г., показват, че при рецидивиращ дребноклетъчен рак на белия дроб лурбенектин демонстрира ORR от 35% и медиана на DoR от 5,3 месеца.

Това одобрение ще позволи на Jazz да направи лурбинекедин (Zepzelca ™) в търговската мрежа в САЩ в началото на юли тази година. PharmaMar ще получава възнаграждения за нетни продажби на лурбинектин, вариращи от високите двуцифрени цифри до максимум 30 процента. Освен това PharmaMar ще въведе плащане в размер на 100 милиона долара (88 милиона евро) и може да получи още 150 милиона допълнителни (132 милиона евро), след като настъпи „пълното одобрение“.

"Страхотно е да видим нов терапевтичен агент, наличен за пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен рак на белия дроб. Лурбинекедин е първото ново лекарство, одобрено за лечение от втора линия от 1996 г. насам. Дребноклетъчният рак на белия дроб остава голяма незадоволена медицинска нужда. Много от нас в раковата общност ще приветства лурбинекедин като нова стандартна опция за пациенти с повтарящ се дребноклетъчен рак на белия дроб ", обяснява Чарлз Рудин, шеф на торакалната онкологична служба в Мемориал Слоун Кетеринг, Център за рак, САЩ.

"Горди сме да предложим нова възможност за лечение с доказана ефикасност и безопасност на пациенти с повтарящ се дребноклетъчен рак на белия дроб. Ускореното одобрение от САЩ на FDA на лурбинектидин подчертава неговия потенциал в лицето на незадоволена нужда от лечение на рак на дребноклетъчния белодроб, казва президентът на PharmaMar, Хосе Мария Фернандес Суса-Фаро.

Lurbinectedin се прилага чрез интравенозна (IV) инфузия, която доставя доза от 3,2 mg/m2 за един час, повтаряща се на всеки 21 дни до прогресиране на заболяването или неприемлива токсичност. Лечението може да се прилага в амбулатория и неговият график на дозиране на единична инфузия на всеки 21 дни може да доведе до по-малко време на лечение на пациента в клиниката или болницата в сравнение с други възможности за лечение.