Съобщение на FDA

ново

Днес Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри използването на спрей за нос Spravato (ескетамин) заедно с перорален антидепресант за лечение на депресия при възрастни. Които са опитвали други антидепресанти, но не са работили за тях ( т.е. с резистентна към лечение депресия). Поради риска от сериозни неблагоприятни последици в резултат на седация и дисоциация, причинени от приложението на Spravato, и възможното свръхпотребление и злоупотреба с лекарството, той е достъпен само чрез ограничена система за разпространение, съгласно стратегията за оценка на риска и смекчаване Система (REMS, както е известна и на английски).

„Налице е дългогодишна нужда от по-ефективни схеми за борба с резистентна към лечение депресия, сериозно и животозастрашаващо състояние“, каза д-р Тифани Фарчионе, д.м.н. и изследвания. „Контролираните клинични изпитвания, изучаващи безопасността и ефикасността на това лекарство, заедно с внимателна оценка чрез процеса на одобрение на лекарството от FDA, включително интензивно обсъждане с нашите външни консултативни съвети, бяха важни при вземането на нашето решение да одобрим това лечение. Поради съображения за безопасност лекарството ще бъде достъпно само чрез ограничена система за разпространение и трябва да се прилага в сертифициран медицински кабинет, където доставчикът на здравни услуги може да наблюдава пациента ".

Счита се, че пациентите с дълбоко депресивно разстройство, които не са се повлияли от лечението, въпреки че са опитали поне две антидепресанти, приложени в адекватни дози за адекватен период в настоящия епизод, страдат от резистентна към лечение депресия.

Етикетът Spravato съдържа предупредително предупреждение, че пациентите са изложени на риск от седация; трудности с внимание, преценка и мислене (дисоциация); прекомерна консумация и злоупотреба; и мисли за самоубийство и поведение след приложение на лекарството. Поради риска от седация и дисоциация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани от доставчик на здравни услуги поне два часа след получаване на дозата Spravato. REMS изисква както предписващият лекар, така и пациентът да подпишат формуляр за записване на пациент, който ясно показва, че пациентът разбира, че трябва да се уговори, за да се прибере вкъщи здрав и здрав след напускане на здравния център и че не трябва да шофира или да използва тежки машини за останалата част от деня, в който приемате лекарството. Освен това, Spravato трябва да се освободи от Ръководство за пациента, което описва неговата употреба и рискове.

Пациентът ще прилага самостоятелно спрей за нос Spravato под наблюдението на доставчик на здравни грижи и в сертифицирана клиника или лекарски кабинет и няма да може да го вземе у дома. Доставчикът на здравни грижи ще инструктира пациента как да използва спрея за нос. По време и след всяка употреба на назален спрей, доставчикът на здравни услуги ще прегледа пациента и ще определи кога е готов за употреба.

Най-честите нежелани реакции при пациенти, лекувани със Spravato в клинични проучвания, са дисоциация, замаяност, гадене, седация, световъртеж, намалено усещане или усещане (хипестезия), тревожност, летаргия, високо кръвно налягане, повръщане и усещане.

Пациентите с нестабилна или лошо контролирана хипертония или с предшестващо аневризмално съдово заболяване могат да бъдат изложени на повишен риск от неблагоприятни сърдечно-съдови или мозъчно-съдови ефекти. Spravato може да наруши вниманието, преценката, мисленето, скоростта на реакция и двигателните умения. Пациентите не трябва да шофират и да работят с машини до следващия ден след добър сън. Spravato може да причини увреждане на плода и жените с репродуктивен потенциал трябва да обмислят планиране и предотвратяване на бременност; жените не трябва да кърмят, докато се лекуват.

Ескетаминът е s-енантиомерът на кетамина. Кетаминът е смес от два енантиомера (огледални молекули). Това е първото одобрение от FDA на ескетамин за всякаква употреба. FDA одобри кетамин ( Ketalar ) през 1970г.

FDA предостави обозначения за бърза пробивна и пробивна терапия за това приложение.

FDA даде одобрение на Spravato на Janssen Pharmaceuticals, Inc.

FDA, агенция на Министерството на здравеопазването и хуманитарните услуги на Съединените щати, защитава общественото здраве, като осигурява защитата, ефикасността и безопасността на ветеринарните и хуманни лекарства, ваксини и други биологични продукти, предназначени за употреба при хора. Хора, както и медицински устройства. Агенцията отговаря и за защитата и безопасността на националните ни доставки на храни, козметика, хранителни добавки, продукти, които излъчват електронна радиация, както и регулирането на тютюневите изделия.