Одобрението на ново лекарство за отслабване от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) бележи третия път, когато агенцията дава своя печат на ново диетично лекарство от 2012 г. насам.
Лекарството, наречено Contrave, е комбинация от две одобрени лекарства: налтрексон, който лекува алкохол и наркомания, и бупропион, който лекува депресия и сезонни афективни разстройства и се използва, за да помогне на пушачите да се откажат.
Агенцията заяви в прессъобщение, че Contrave може да се използва от възрастни с наднормено тегло и затлъстяване, които имат поне още едно състояние или заболяване, свързани с теглото, като хипертония или диабет тип 2.
Според Американските центрове за контрол и превенция на заболяванията (CDC), повече от една трета от възрастните в Съединените щати са със затлъстяване, отбелязва FDA в съобщението за новини.
„Затлъстяването остава основен проблем за общественото здраве“, каза д-р Жан-Марк Гутие, директор на отдела за метаболизъм и ендокринология в Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA. "Когато се използва според указанията заедно със здравословния начин на живот, който включва диета с намалено съдържание на калории и упражнения, Contrave предоставя друга възможност за лечение за хронично управление на теглото.".
Преди две години FDA одобри още две лекарства за затлъстяване, отпускани по лекарско предписание, първото по рода си, подкрепено от повече от десетилетие. Но тези две лекарства - Qsymia от Vivus и Belviq от Arena Pharmaceuticals и Eisai - не са забелязали добри продажби, съобщи The New York Times в четвъртък.
Разочароващите продажби могат да отразят общоприетото убеждение, че затлъстяването е проблем на силата на волята, а не медицинско състояние, което налага фармацевтично лечение, казват експертите пред вестника.
Contrave е разработен за хора, които не могат да отслабнат само с диета и упражнения и които не са готови за операция за отслабване, пише вестникът.
Одобрението на лекарството се основава на резултатите от няколко проучвания, включващи 4500 души. Едно проучване установи, че 42% от хората, които са приемали Contrave, са загубили 5% от телесното си тегло, в сравнение с 17% от тези, които са приемали плацебо. Второ проучване установи, че 36% от хората с диабет тип 2, които са приемали Contrave, са загубили 5% от телесното си тегло, в сравнение с едва 18% от тези, които са приемали плацебо.
Тъй като Contrave съдържа бупропион, етикетът ще съдържа предупреждение в кутия за повишен риск от суицидни мисли и поведение, свързани с антидепресантите.
Contrave може също да повиши кръвното налягане и не трябва да се използва при хора с неконтролирана хипертония, според FDA. Той може също да причини гърчове и не трябва да се използва от тези с нарушения на гърчовете. Ако не се получи след 12 седмици, пациентът трябва да спре да го приема, каза агенцията.
Производителят на Contrave, Orexigen Therapeutics от La Jolla, Калифорния, също трябва да проведе допълнителни изпитвания за безопасност, които разглеждат потенциалните сърдечни рискове и безопасността за употреба при деца и тийнейджъри, каза FDA.