Чилийското общество на затлъстяването
FDA ОДОБРЯВА ЛЕКАРСТВО ЗА КОНТРОЛ НА ТЕГЛО SAXENDA
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри днес Saxenda (лираглутид [от рекомбинантен ДНК произход] чрез инжектиране) като алтернативно лечение за контрол на хроничното наднормено тегло, във връзка с физическа активност и нискокалорична диета.
Лекарството е одобрено за употреба при възрастни с индекс на телесна маса (ИТМ) 30 или повече (наднормено тегло) или с ИТМ 27 или повече (наднормено тегло) и които имат поне едно състояние, свързано с теглото, като хипертония, диабет тип 2 или висок холестерол (дислипидемия). ИТМ, който измерва телесните мазнини въз основа на теглото и ръста на човек, се използва за определяне на категориите затлъстяване и наднормено тегло. Според Центровете за контрол и превенция на заболяванията повече от една трета от възрастните в Съединените щати са със затлъстяване.
„Затлъстяването е проблем за общественото здраве и застрашава общото благосъстояние на пациентите“, каза д-р Джеймс Смит, д.м.н., изпълняващ длъжността заместник-директор на отдела за метаболитни и ендокринологични продукти към Центъра за оценка и изследване на лекарства към Университетската агенция по храните и лекарствата. „Saxenda, използвана отговорно, в комбинация със здравословен начин на живот, който включва упражнения и нискокалорична диета, предлага допълнителна алтернатива на лечението за контрол на хроничното наднормено тегло при затлъстяване, наднормено тегло и при поне едно съпътстващо състояние, свързано с теглото“.
Saxenda е агонист на глюкагоноподобен пептид 1 (GLP-1) и не трябва да се използва в комбинация с други лекарства от този клас, включително Victoza, което е лечение на диабет тип 2. Victoza съдържа същата активна съставка ( лираглутид), в различни дози (3 mg и 1,8 mg, съответно). Въпреки това Saxenda не е показан за лечение на диабет тип 2, тъй като неговата безопасност и ефикасност за лечение на диабет не са установени.
Безопасността и ефикасността на Saxenda са оценени в три клинични проучвания, включващи приблизително 4800 пациенти с наднормено тегло и затлъстяване, със и без големи състояния, свързани с теглото. Всички пациенти са получили насоки за начин на живот, състоящи се от нискокалорична диета и редовна физическа активност.
Резултатите от клинично изпитване, при което са наети пациенти без диабет, показват средна загуба на тегло от 4,5% спрямо изходното ниво след една година в сравнение с лечението с плацебо (неактивно хапче). В това проучване 62% от пациентите, лекувани със Saxenda, са загубили поне 5% от телесното си тегло, в сравнение с 34% от тези, които са получавали плацебо. Резултатите от друго проучване, при което са наети пациенти с диабет тип 2, показват средна загуба на тегло от 3,7% от изходното ниво след една година в сравнение с лечението с плацебо. В това проучване 49% от пациентите, лекувани със Saxenda, са загубили поне 5% от телесното си тегло, в сравнение с 16% от пациентите на плацебо.
Пациентите, приемащи Saxenda, трябва да бъдат изследвани на 16 седмици, за да се определи дали лечението работи. Ако той не е загубил поне 4% от първоначалното си телесно тегло, пациентът трябва да прекрати употребата на Saxenda, тъй като е малко вероятно той да постигне и поддържа клинично значимо намаляване на теглото, ако продължи лечението.
Saxenda има предупреждение в кутия, в което се посочва, че при проучвания на това лекарство при гризачи са наблюдавани тумори на щитовидната жлеза (тироидни С-клетъчни тумори), но не е известно дали причинява С-клетъчни тумори на щитовидната жлеза, включително вид рак на щитовидната жлеза, наречен медуларна щитовидна жлеза рак (MTC), при хора. Saxenda не трябва да се дава на пациенти с лична или фамилна анамнеза за CMT или които имат синдром на множествена ендокринна неоплазия тип 2 (заболяване, при което пациентите имат тумори в повече от една жлеза в тялото, което ги предразполага към контракция на CMT).
Сред сериозните нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани със Saxenda, са: панкреатит, заболяване на жлъчния мехур, бъбречна недостатъчност и мисли за самоубийство. Saxenda може също да увеличи сърдечната честота и употребата му трябва да се преустанови при тези пациенти, които изпитват трайно повишаване дори в покой. В клиничните изпитвания най-честите нежелани реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани със Saxenda, са гадене, диария, запек, повръщане, ниска кръвна захар (хипогликемия) и загуба на апетит.
FDA изисква Saxenda да премине следните проучвания, след като започне да предлага на пазара:
- клинични изпитвания за оценка на дозировката, безопасността и ефикасността му при педиатрични пациенти;
- проучване за оценка на потенциалните ефекти върху растежа, половото съзряване и развитието и функционирането на централната нервна система при незрели плъхове;
- регистър на случаите на CMT с продължителност най-малко 15 години, за да се идентифицира всяко увеличение на честотата на CMT, свързано със Saxenda; Y.
- оценка на потенциалния риск от развитие на рак на гърдата с употребата на Saxenda в текущи клинични изпитвания.
Освен това сърдечно-съдовата безопасност на лираглутид се изследва в текущо проучване за сърдечно-съдови последици.
FDA одобри Saxenda, използвайки стратегия за оценка на риска и смекчаване (REMS), която представлява комуникационен план за информиране на здравните специалисти за сериозните рискове, свързани с това лекарство.
Saxenda се произвежда от Novo Nordisk A/S, в Bagsvaerd, Дания, и се разпространява от Novo Nordisk, Inc. със седалище в Plainsboro, NJ.
Източник: Прессъобщение на FDA. 23 декември 2014 г.
Затлъстяване
Книга "Млечни продукти: Хранене и здраве"
На 15 декември, заедно със заслужена почит към д-р Фернандо Монкеберг за важния му принос в развитието на хранителните изследвания у нас, стартира книгата „Млечни продукти: Хранене и здраве“, публикация, която възниква в рамките на "Gracias a la Leche" от консорциума Lechero Corporation, в […]
Тема на месеца
Чревна микробиота и затлъстяване
Затлъстяването, определено като излишни мазнини в мастната тъкан, което носи рискове за здравето, е заболяване, чието разпространение бързо нараства както в индустриализираните, така и в развиващите се страни. Въпреки че преяждането въз основа на хиперенергични храни, богати на мазнини и захари, заедно с физическо бездействие, […]