Съобщение на FDA

одобрява

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри днес Taltz (иксекизумаб) за лечение на възрастни с умерен до тежък плакатен псориазис.

Псориазисът е кожно заболяване, което създава зони на зачервяване и лющене на кожата. Това е автоимунно разстройство, което се среща най-често при пациенти с фамилна анамнеза за заболяването и се появява най-често при хора на възраст между 15 и 35 години. Най-честата форма на състоянието е плакатен псориазис, при който пациентите имат удебеляване и зачервяване на кожата, със сребристо-бели люспи.

„Одобреното днес одобрение предлага на пациентите с псориазис на плака друга важна възможност за лечение, която да помогне за облекчаване на кожното дразнене и дискомфорта от заболяването“, обясни д-р Джули Бейтц, д-р, директор на офиса.

Активната съставка в Taltz е антитяло (иксекизумаб), което се свързва с протеин (интерлевкин (IL) -17A), който е причината за възпалението. Свързвайки се с протеина, иксекизумаб е в състояние да инхибира възпалителния отговор, който играе важна роля в развитието на псориазис на плака.

Taltz се прилага като инжекция. Показан е за пациенти, които са кандидати за системна терапия (лечение с вещества, които преминават през кръвта след инжектиране или прием през устата), фототерапия (лечение с ултравиолетова светлина) или комбинация от двете.

Безопасността и ефикасността на Taltz са установени в три рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания, включващи общо 3 866 участници с плакатен псориазис, които са били кандидати за системна терапия или фототерапия. Резултатите показват, че Taltz постига по-добър клиничен отговор от плацебо, което води до здрава или почти здрава кожа, както се оценява чрез оценка на степента, естеството и интензивността на псориатичните промени, преживявани от кожата.

Тъй като това е лекарство, което засяга имунната система, Taltz е одобрен заедно с Ръководство за пациента, което Ви информира, че може да сте изложени на повишен риск от инфекция, алергия или автоимунно заболяване. Съобщава се за сериозни алергични реакции и поява или влошаване на възпалителни заболявания на червата при употребата на Taltz. Наблюдавайте внимателно пациентите за тези състояния. Най-честите нежелани реакции включват: инфекции на горните дихателни пътища, реакции на мястото на инжектиране и гъбични инфекции (тинея или трихофития).

FDA, агенция на Министерството на здравеопазването и хуманитарните услуги на Съединените щати, защитава общественото здраве, като осигурява защитата, ефикасността и безопасността на ветеринарните и хуманни лекарства, ваксини и други биологични продукти, предназначени за употреба при хора. Хора, както и медицински устройства. Агенцията отговаря и за защитата и безопасността на националните ни доставки на храни, козметика, хранителни добавки, продукти, които излъчват електронна радиация, както и регулирането на тютюневите изделия.