Съобщение на FDA

лекарство

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри днес Dupixent (дупилумаб) като инжекция за лечение на възрастни с умерена до тежка екзема (атопичен дерматит). Dupixent е показан за пациенти, чиято екзема не се контролира адекватно от локални лечения, или такива, за които тези лечения не се препоръчват. Dupixent може да се използва със или без локални кортикостероиди.

„Одобрението на Dupixent от FDA показва нашия ангажимент да одобряваме нови и иновативни терапии за пациенти с кожни заболявания“, каза д-р Джули Бейтц, д-р, директор на Службата за оценка на лекарства III на Центъра за оценка и изследване на лекарствата от FDA. "Екземата може да причини значително дразнене и дискомфорт за пациентите, така че е важно да имат на разположение разнообразни възможности за лечение, включително тези, чието заболяване не се контролира от локални лечения.".

Атопичният дерматит, хронично възпалително кожно заболяване, често се нарича "екзема", което е общ термин за различни видове кожни възпаления. Атопичният дерматит е най-честият от многото видове екзема; обикновено се проявява в детството и може да продължи до зряла възраст. Причината е комбинация от генетични, имунологични и екологични фактори. При атопичен дерматит кожата има люспести, червени, корави подутини, които много сърбят. Драскането води до възпаление, пукнатини, изтичане на светло оцветена течност и накрая до потъмняване и удебеляване на кожата.

Dupixent се прилага като инжекция под кожата. Активната съставка на Dupixent е антитяло (дупилумаб), което се свързва с протеин [интерлевкин 4 (IL-4), алфа рецепторна субединица (IL-4R)], което причинява възпаление. Чрез свързване с този протеин, Dupixent е в състояние да инхибира възпалителния отговор, който играе важна роля в развитието на атопичен дерматит.

Безопасността и ефикасността на Dupixent са установени в три плацебо-контролирани клинични проучвания, обхващащи общо 2119 възрастни с умерен до тежък атопичен дерматит, който не е бил контролиран адекватно с локални лекарства. Като цяло участниците, получаващи Dupixent, са имали по-добър отговор, дефиниран като чиста или почти чиста кожа и са имали намален сърбеж след 16 седмично лечение.

Dupixent може да причини нежелани реакции като тежки алергични реакции и проблеми с очите, като зачервяване на очите (конюнктивит) и възпаление на роговицата (кератит). Ако изпитват нови или прогресиращи очни симптоми, като зачервяване, сърбеж, болка или промени в зрението, пациентите трябва да се консултират със своя лекар. Най-честите нежелани реакции включват реакции на мястото на инжектиране, рани в устата или устните и възпаление на окото и клепача, включително зачервяване, подуване и сърбеж.

Безопасността и ефикасността на Dupixent при лечение на астма не са установени. Пациентите, които също страдат от астма, не трябва да коригират или спират лечението си, без първо да се консултират с лекаря си.

FDA предостави обозначенията за приоритетна оценка и пробивна терапия на приложението Dupixent.

FDA предостави одобрение на Dupixent на Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

FDA, агенция на Министерството на здравеопазването и хуманитарните услуги на Съединените щати, защитава общественото здраве, като осигурява защитата, ефикасността и безопасността на ветеринарните и хуманни лекарства, ваксини и други биологични продукти, предназначени за употреба при хора. Хора, както и медицински устройства. Агенцията отговаря и за защитата и безопасността на националните ни доставки на храни, козметика, хранителни добавки, продукти, които излъчват електронна радиация, както и регулирането на тютюневите изделия.