устройство
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) днес одобри ново устройство за стомашен балон за лечение на затлъстяване, без да е необходима инвазивна хирургия. Интегрираната система ReShape Dual Balloon (ReShape Dual Balloon) е показана, за да улесни загубата на тегло при възрастни пациенти със затлъстяване. Устройството работи, като заема място в стомаха, което може да предизвика усещане за ситост, или чрез други механизми, които все още не са разбрани.

Устройството ReShape Double Balloon се вкарва в стомаха през устата с помощта на минимално инвазивна ендоскопска процедура. Тази амбулаторна интервенция обикновено отнема по-малко от 30 минути, докато пациентът получава леко успокоително. Веднъж поставен на мястото си, балонното устройство се надува с асептичен разтвор, който заема известно място в стомаха.

Устройството не променя или променя естествената анатомия на стомаха. Пациентите се насърчават да следват медицински контролиран хранителен режим и план за упражнения, за да допълнят усилията си за намаляване на теглото, докато използват ReShape Double Ball и да поддържат загубеното тегло след пенсиониране. Устройството е проектирано да бъде временно и трябва да бъде премахнато шест месеца след поставянето.

„За тези, които са с наднормено тегло, отслабването значително и поддържането на това отслабване често се нуждае от комбинация от решения, включително усилия за подобряване на диетата и навиците за упражнения“, каза д-р Уилям Мейзъл, MD, MPH, изпълняващ длъжността директор на Служба за оценка на устройства, Център за устройства и радиологично здраве на FDA. "Това ново балонно устройство предлага както на лекарите, така и на пациентите нова нехирургична опция, която може да се имплантира бързо, не е постоянна и може лесно да се премахне.".

ReShape Double Balloon е показан за намаляване на теглото при възрастни пациенти със затлъстяване с индекс на телесна маса (ИТМ) от 30 до 40 kg/m2. Устройството е ограничено до пациенти с едно или повече състояния, свързани със затлъстяването, като високо кръвно налягане, висок холестерол и диабет. Предназначен е за пациенти, които са се провалили в предишните си опити да отслабнат само чрез диета и упражнения.

Понастоящем има три други одобрени от FDA устройства за лечение на болестно или тежко затлъстяване: Регулируема стомашна лента на Allergan LAP-Band, Реализируема стомашна лента на Ethicon Endo-Surgery и акумулаторна система Maestro.

ReShape Double Balloon е проучен в клинично изпитване, включващо 326 участници със затлъстяване на възраст между 22 и 60 години (с ИТМ от 30 до 40 kg/m2), които са имали поне едно състояние, свързано със затлъстяването. В проучването 187 лица, избрани на случаен принцип за получаване на ReShape Double Balloon, са загубили средно 14,3 паунда (6,5 kg или 6,8% от общото телесно тегло), когато устройството е било отстранено на шест месеца, докато контролната група (която е била подложена на ендоскопска намеса, но не е получил устройството) е загубил средно 7,2 паунда (3,3 кг или 3,3 процента от общото телесно тегло).

Шест месеца след премахването на устройството, пациентите, лекувани с устройството ReShape Double Balloon, поддържат средна загуба на тегло от 9,9 паунда (4,5 кг) от първоначално изгубените 14,3 паунда.

Възможните странични ефекти от интервенцията включват главоболие, мускулни болки и гадене от успокоителното и интервенцията; В редки случаи могат да се появят тежки алергични реакции, инфаркти, сълзи на хранопровода, инфекции и затруднено дишане. След като устройството бъде поставено върху стомаха, пациентите могат да получат повръщане, гадене, коремна болка, стомашни язви и чувство на лошо храносмилане.

Това устройство не трябва да се използва при пациенти с предишна бариатрична или стомашно-чревна хирургия или които са диагностицирани с възпалително заболяване на червата, голяма хиатална херния, забавени симптоми на изпразване на стомаха или инфекция с активни бактерии H. Pylori, или такива, които са бременни или приемането на аспирин ежедневно трябва да избягва използването на устройството.

Двойният балон ReShape се произвежда от ReShape Medical Inc., в Сан Клементе, Калифорния.