Съобщение за безопасност

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) предупреждава, че Viberzi (елуксадолин), лекарство, използвано за лечение на синдром на раздразнените черва с диария (IBS-D), не трябва да се използва при пациенти без жлъчен мехур. Преглед на FDA разкри, че тези пациенти са изложени на повишен риск от развитие на тежък панкреатит, който може да доведе до хоспитализация или смърт. Панкреатитът може да бъде причинен от спазъм на определен мускул на храносмилателния тракт в тънките черва. В резултат на това работим с производителя на Viberzi, Allergan, за да се справим с тези проблеми с безопасността.

тежък

The пациенти Те трябва да говорят със своите доставчици на здравни услуги за управление на симптомите на синдром на раздразненото черво с диария (IBS-D), особено ако нямат жлъчен мехур. Жлъчният мехур е орган, който съхранява жлъчката, един от храносмилателните сокове на тялото, който помага за смилането на мазнините. Спрете незабавно да приемате Viberzi и потърсете спешна медицинска помощ, ако развиете нова или влошаваща се болка в корема или стомаха или болка в горната дясна част на стомаха или корема, която може да се придвижи към гърба или рамото ви. Тази болка може да се прояви с гадене или повръщане. Това може да са симптоми на панкреатит, възпаление на панкреаса, важен орган за храносмилането; или спазъм на сфинктера на Оди, мускулна клапа в тънките черва, която контролира потока на храносмилателните сокове в червата.

The Професионалисти в здравеопазването те не трябва да предписват Viberzi на пациенти, които нямат жлъчен мехур и трябва да обмислят други алтернативни възможности за лечение при тези пациенти. Съобщава се за хоспитализации и смъртни случаи поради панкреатит при употребата на Viberzi при пациенти, които нямат жлъчен мехур. Симптомите на панкреатит са се появили само с една или две дози Viberzi в препоръчителната доза за пациенти, които нямат жлъчен мехур (75 mg) и които не консумират алкохол.

Лекарите могат да обмислят както лекарства без рецепта, така и одобрени от FDA за лечение на симптоми, свързани с IBS-D, като бисмутов субсалицилат (Kaopectate и Pepto-Bismol) или лоперамид (Imodium), които се предлагат на борсата, както и лекарството с рецепта. дифеноксилат/атропин (Lomotil) за диария. Помислете също и за лекарства за освобождаване от газ, като симетикон (Gas-X, Mylicon). Други одобрени от FDA лекарства с рецепта за IBS-D включват алосетрон хидрохлорид (Lotronex) и антибиотикът рифаксимин (Xifaxan).

Viberzi е лекарство с рецепта, използвано за лечение на синдром на раздразнените черва при възрастни, когато основният симптом е диарията (IBS-D). IBS-D засяга дебелото черво и причинява колики, болки в стомаха и корема, подуване на корема, газове и диария. Причината за IBS-D е неизвестна. Viberzi действа чрез намаляване на контракциите на червата, което причинява по-малко диария. При пациенти с IBS-D Viberzi може да помогне за облекчаване на болки в стомаха или корема и подобряване на консистенцията на изпражненията.

От май 2015 г., когато Viberzi е одобрен за първи път, до февруари 2017 г., FDA е получила 120 съобщения за тежки случаи на панкреатит или смърт. * Сред 68-те пациенти, които са съобщили за състояние на жлъчния мехур, 56 не са имали и са получили препоръчаната в момента доза Viberzi . Хоспитализирани са седемдесет и шест пациенти, двама от които са починали. Тези двама пациенти нямат жлъчен мехур. Някои случаи на тежък или фатален панкреатит също съобщават за спазъм на сфинктера на Оди (n = 6) или коремна болка (n = 16) (вж. Резюме на информацията).

Молим пациентите и здравните специалисти да докладват за страничните ефекти на Viberzi (елуксадолин) или други лекарства на програмата FDA MedWatch, като използват информацията в полето „Contact FDA“ в долната част на страницата.

Информация за Viberzi (елуксадолин)

  • Viberzi (елуксадолин) е одобрен за употреба при възрастни за лечение на синдром на раздразнените черва с диария (IBS-D). Това е таблетка, която се приема през устата два пъти дневно по време на хранене.
  • Viberzi действа, като активира опиоидните рецептори в червата, за да намали контракциите на червата, което причинява по-малко диария. Също така може да помогне за облекчаване на болки в стомаха или корема и подобряване на консистенцията на изпражненията.
  • Viberzi е контролирано вещество (CIV) и може да бъде злоупотребявано или да доведе до зависимост.
  • Не пийте алкохол и не приемайте други лекарства за диария, докато приемате Viberzi.
  • Използвайте Viberzi заедно с промени в начина на живот, като ограничаване на храни, които влошават симптомите, по-бавно хранене и не преяждане и избягване на газирани напитки, които могат да причинят газове и колики. Информация може да бъде намерена на уебсайта на Националния институт по диабет и храносмилателни и бъбречни заболявания.
  • Честите нежелани реакции на лекарството са запек, гадене и болки в стомаха или корема.
  • От май 2015 г. до юли 2016 г. около 34 000 пациенти в цялата страна са получили рецепта за Viberzi (елуксадолин), изготвена от аптеките на дребно в САЩ за амбулаторни пациенти. През същия период в амбулаторните аптеки на дребно в САЩ са попълнени около 64 000 рецепти на Viberzi. 1.2

Допълнителна информация за пациентите

  • Пациенти без жлъчен мехур не трябва да приемат Viberzi. Пациентите без жлъчен мехур, приемащи Viberzi, са изложени на повишен риск от нови или влошаващи се коремни или стомашни болки поради панкреатит със или без спазъм на сфинктера на Оди.
  • Съобщава се за хоспитализации, включително смъртни случаи, свързани с панкреатит при употребата на Viberzi при пациенти, които нямат жлъчен мехур. Хоспитализации, свързани с панкреатит, също са докладвани при пациенти с жлъчен мехур. Симптомите на панкреатит могат да се появят само след една или две дози Viberzi.
  • Спрете приема на Viberzi незабавно и потърсете спешна медицинска помощ, ако развиете нова или влошаваща се коремна или стомашна болка или болка в горната дясна част на стомаха или корема, която може да се придвижва към гърба или рамото, със или без гадене и повръщане.
  • Ако приемате Viberzi, говорете с вашия медицински специалист, преди да вземете някакво лекарство без рецепта за лечение на диария, запек или други проблеми с червата или дебелото черво, и винаги приемайте лекарства без рецепта според етикетите на информацията за лекарствата. Приемът на други лекарства за диария, докато приемате Viberzi, може да причини тежък запек.
  • Преди да започнат лечението с Viberzi, пациентите трябва да кажат на своя медицински специалист, ако:
    • Те нямат жлъчен мехур.
    • Имали или може да сте имали запушване на жлъчния мехур или проблем със сфинктера на Оди.
    • Имали сте възпаление в панкреаса.
    • Имате тежки чернодробни проблеми.
    • Имате анамнеза за хроничен запек.
    • Имали или може да са имали чревна блокада.
    • Те имат навика да пият повече от три алкохолни напитки на ден.
  • Говорете с вашия доставчик на здравни услуги за управление на симптомите на синдром на раздразненото черво с диария (IBS-D), особено ако нямате жлъчен мехур.
  • Промените в начина на живот, като ограничаване на храни, които влошават симптомите, по-бавно хранене и не преяждане и избягване на газирани напитки, които могат да причинят газове и колики, могат да помогнат за намаляване на симптомите на IBS-D. Информация може да бъде намерена на уебсайта на Националния институт по диабет и храносмилателни и бъбречни заболявания.
  • Винаги информирайте здравните си специалисти за всички лекарства, които приемате, включително и тези, които са без рецепта.
  • Говорете с вашия медицински специалист, ако в момента приемате Viberzi и имате някакви въпроси или притеснения относно лекарството.
  • Моля, прочетете Ръководството за лечение на пациенти, което се доставя с всяка нова рецепта на Viberzi, тъй като информацията може да се е променила. Ръководството за лекарства обяснява рисковете, свързани с употребата на лекарството.
  • Съобщете за страничните ефекти на Viberzi на програмата FDA MedWatch, като използвате информацията в полето „Свържете се с FDA“ в долната част на тази страница.

Допълнителна информация за здравните специалисти

  • Пациенти без жлъчен мехур не трябва да приемат Viberzi. Пациентите без жлъчен мехур, приемащи Viberzi за синдром на раздразнените черва с диария (IBS-D), са изложени на повишен риск от развитие на панкреатит, спазми на сфинктера на Оди и смърт.
  • Панкреатит със или без сфинктер на спазъм на Оди може да се появи дори след първата или втората доза Viberzi, независимо от състоянието на жлъчния мехур.
  • Не използвайте Viberzi при пациенти, които:
    • Те нямат жлъчен мехур.
    • Имали или може да сте имали запушване на жлъчния мехур или проблем със сфинктера на Оди.
    • Имали сте панкреатит или други проблеми с панкреаса, включително запушване на панкреаса.
    • Имате анамнеза за тежки чернодробни проблеми.
    • Имате анамнеза за тежък или хроничен запек.
    • Имали или може да сте имали запушване на червата.
    • Имате анамнеза за алкохолизъм, алкохолна зависимост или пийте повече от три алкохолни напитки на ден.
  • Консултирайте пациентите за управление на стреса и промени в диетата и начина на живот, за да помогнете за управление на симптомите на IBS-D.
  • Кажете на пациентите да говорят със здравен специалист, преди да приемат лекарства против диария, включително лекарства без рецепта.
  • Обмислете други възможности за лечение, преди да използвате Viberzi. Не предписвайте Viberzi на пациенти без жлъчен мехур. Други лекарства с рецепта, одобрени от FDA за лечение на IBS-D, включват Lotronex (алосетрон хидрохлорид) и антибиотик Xifaxan (рифаксимин).
  • Насърчете пациентите да прочетат Ръководството за лечение на пациенти, което се доставя с всяка нова рецепта на Viberzi, тъй като информацията може да се е променила. Ръководството за лекарства обяснява рисковете, свързани с употребата на лекарството.
  • Съобщете за страничните ефекти на Viberzi на програмата FDA MedWatch, като използвате информацията в полето „Свържете се с FDA“ в долната част на тази страница.

Обобщение на информацията

От май 2015 г., когато Viberzi беше одобрен за първи път, до февруари 2017 г., FDA получи доклади за 120 сериозни случая на панкреатит или смърт в базата данни на FDA за докладване на нежелани реакции (FAERS). Седемдесет и шест от тези случаи завършиха с хоспитализация, от които двама от пациентите починаха. Някои случаи на тежък или фатален панкреатит също съобщават за сфинктер на спазъм на Оди (n = 6) или коремна болка (n = 16).

От 84 случая, които съобщават за времето на настъпване на нежеланата реакция, тежки случаи на панкреатит или смърт са настъпили след една или две дози Viberzi (n = 48). Тежки случаи на панкреатит също са настъпили след продължителна употреба (n = 36).

Сред 68 случая, които съобщават за състояние на жлъчния мехур, 56 случая на панкреатит или смърт са настъпили при пациенти, които нямат жлъчен мехур. По-голямата част от пациентите (n = 44/56) са получили препоръчваната в момента доза Viberzi (75 mg) за пациенти без жлъчен мехур. От 56 случая на пациенти без жлъчен мехур, 21 съобщават, че пациентът е неалкохолен, а 35 не съобщават за алкохолния статус на пациента.

От февруари 2017 г. на FDA са докладвани две смъртни случаи, считани за свързани с Viberzi. И двете смъртни случаи настъпили при пациенти без жлъчен мехур. Едната от смъртните случаи е свързана с панкреатит, а другата със спазъм на сфинктера на Оди. Случаят на смърт от панкреатит се характеризира с остра и силна коремна болка, гадене и повръщане в рамките на 60 минути след приемане на единична доза Viberzi. Случаят на смърт, свързан със спазъм на сфинктера на Оди, съобщава за силна коремна болка и повръщане малко след приема на първата доза Viberzi. И двамата пациенти са хоспитализирани за лечение. По-специално, пациентът, който е развил панкреатит, е починал 3 дни след приема на началната доза Viberzi.

Препратки

  1. IMS Health, Total Patient Tracker (TPT), май 2015 г. - юли 2016 г. Посетен на август 2016 г.
  2. IMS Health, Национален одит на рецептите (NPA). Май 2015 - юли 2016. Посетен на август 2016.

FDA признава важността на предоставянето на информация, свързана с безопасността на наркотиците, на езици, различни от английския. Ще направим всичко възможно, за да предоставим точни и навременни версии на нашите съобщения за безопасност на наркотиците на испански език. Ако обаче има някакво несъответствие между английската версия и испанската версия, версията на английски трябва да се счита за официална версия. Ако имате въпроси или искате да коментирате, моля, свържете се с Отдела за информация за наркотиците на адрес [email protected] .

Свържете се с нас

За да докладвате за сериозен проблем
1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Факс

MedWatch онлайн
Нормална поща: Използвайте предварително подпечатаната форма Форма на FDA 3500B
Поща на: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857