FDA изследва дали устройствата за отслабване, наречени стомашни балони, са причинили смъртта на някои пациенти (M. Spencer Green/Associated Press)

разследва

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) предупреди лекарите и хирурзите за затлъстяване, че разследва дали има връзка между стомашните балони.

-ново поколение устройства за отслабване - и внезапната смърт на петима пациенти.

В предупреждение, публикувано в четвъртък, FDA отбелязва, че от 2016 г. до момента са настъпили пет "неочаквани смъртни случая" в рамките на един месец или по-малко при пациенти, които са имали стомашни балонни системи, пълни със стомашен балон, имплантиран в стомаха. Течност. В три от случаите агенцията твърди, че хората са починали между един и три дни след поставянето на устройството.

„Понастоящем не знаем основната причина или смъртността на пациента; нито успяхме да определим окончателно смъртните случаи на тези инструменти или на техните процедури за поставяне ", информира лекарите от FDA.

Агенцията предложи да проучи възможността пациентите да са претърпели перфорация на стомаха или хранопровода или чревна обструкция, по време на имплантация или след.

Четири от смъртните случаи са свързани с интрагастралната балонна система Orbera, произведена от Apollo Endosurgery от Остин, Тексас и одобрена от FDA през август 2015 г. Един от докладите включва интегрираната двойна балонна система ReShape, произведена от ReShape Medical Inc. в Сан Клементе и FDA одобрени през юли 2015 г.

Агенцията получи съобщения за две други смъртни случаи от 2016 г., свързани с потенциални усложнения, свързани с лечението с балонното лечение. При една от тези смъртни случаи пациент, на когото е имплантирана системата Orbera, е получил стомашна перфорация. Във втория от тях човекът - със системата ReShape - получи перфорация на хранопровода.

В изявление, публикувано в четвъртък вечерта, Apollo Endosurgery заяви, че компанията е докладвала на FDA за всички пет случая, свързани с нейния продукт, като част от програмата си за надзор на Global Product Surveillance.

Фирмата заяви, че "не е получила никаква комуникация или индикация от участващите лекари или болници, че смъртта се дължи" на устройствата на Orbera. В изявлението се добавя, че компанията "не е получила никаква жалба или иск, свързани с отговорността на продукта, във връзка с петте случая.".

Представителите на ReShape Medical Inc не можаха да бъдат намерени за този артикул.

Това ново изследване на FDA относно механизмите за отслабване следва предишни опасения за безопасността при отслабване и е предадено на доставчиците на здравни услуги. През февруари агенцията предупреди, че е получавала съобщения за нежелани събития, при които стомашните балони, попаднали веднъж в стомаха на пациентите, са пренадути с въздух или течност, явление, наречено спонтанно хипер-подуване. Проблемът изисква премахване на устройството предсрочно. Агенцията е информирана и за случаи на остър панкреатит, които са довели до необходимостта балоните да бъдат отстранени по-рано.

Джон Мортън, бариатричен хирург от Станфорд, който е имплантирал около 70 от устройствата ReShape, заяви, че не вижда усложнения при своите пациенти, които обикновено са отслабнали след операция. "Всяка смърт е трагедия и трябва да бъде разследвана", каза Мортън, който беше президент на Американското общество за метаболитна и бариатрична хирургия. Но тъй като устройствата, използвани за пациенти с относително ниски нива на затлъстяване и за насърчаване на относително умерена загуба на тегло, нивото на безопасност, на което трябва да отговарят, е особено високо, добави той.

Както ReShape, така и Orbera са одобрени системи за пациенти с индекс на телесна маса (ИТМ) между 30 и 40. Те обикновено се считат за по-малко инвазивна и по-евтина алтернатива на бариатричната хирургия за по-малко пациенти със затлъстяване и които не могат да понасят постоянна операция на стомашно-чревния тракт.

„Мога само да предполагам, че това е обвързано с техниката“, добави Мортън. „Умението е свързано с поставянето на тези балони. Който ги постави, е този, който прави разликата. Ако сте опитен ендоскопист и хирург, можете да разпознаете признаците на перфорация, което е важно, защото може да се лекува. ".

Стомашните балони се въвеждат в стомаха през устата чрез амбулаторна процедура, считана за „минимално инвазивна“, която обикновено отнема по-малко от 30 минути. При него пациентът е под лека седация. Устройствата са проектирани да работят в продължение на шест месеца.

Веднъж поставен на място, балонът се надува със стерилен разтвор, който заема място в стомаха. Въпреки че симптомите на гадене и стомашно разстройство са нормални в следващите дни, те обикновено намаляват. С поставените устройства пациентите се чувстват по-малко гладни и обикновено губят 5-10% от теглото си.

Сайтът Apollo твърди, че над 220 000 души по света са имплантирали едно от неговите устройства за отслабване. Международните продажби на тези се оценяват на 120 милиона долара през 2015 г., водени от широкото използване на механизма в Бразилия, Мексико и Европа.

Но Мортън твърди, че според докладите на производителите в САЩ са имплантирани само 5000 стомашни балона. Американското дружество по метаболитна и бариатрична хирургия заяви, че реномирани съоръжения за извършване на процедурата са имплантирали около 1000 устройства и не са открили наскоро смъртни случаи до усложнения. „Тези устройства трябва да бъдат поставени в центрове, които имат адекватно проследяване, ресурсите за осигуряването му и опитът за разпознаване на потенциални усложнения“, предупреди Мортън.

FDA заяви в четвъртък, че "продължава да работи с Apollo Endo-Surgery и ReShape Medical Inc., за да разбере по-добре проблема с непредвидените смъртни случаи и да наблюдава потенциалните усложнения от остър панкреатит и спонтанен хипер-оток".

Агенцията отбеляза, че „ще комуникира публично, когато има нова информация за споделяне“. Междувременно „пациентите трябва да говорят със своите лекари, за да определят кое лечение на затлъстяването е най-добрият вариант за тях“.

За да прочетете тази бележка на испански, щракнете тук