САЩ
FDA съветва Abbott, че не е успяла да докладва адекватно няколко смъртни случая, свързани с Reductil

abbott

Abbott Laboratories не съобщава удобно страничните ефекти на някои от лекарствата си. Това му е станало известно от FDA - органът, който регулира лекарствата в САЩ - в предупредително писмо, в което се напомня на компанията, че не е съобщила бързо и адекватно "сериозните и неочаквани" нежелани реакции, възникнали сред пациенти, получаващи множество лекарства, включително няколко смъртни случая, които биха могли да бъдат свързани с лекарството за отслабване Meridia (Reductil, в Испания).

Според писмото - което критикува комуникационните процеси, а не безопасността на лекарството - фармацевтичната компания не е представила данни за някои нежелани реакции към своите препарати в рамките на необходимия период. Говорителят на FDA Лора Брадбард припомни, че компаниите трябва да докладват за тези проблеми, тъй като те често разкриват странични ефекти, които не са наблюдавани при клинични изпитвания.

Всъщност писмото е част от разследване, стартирано от федералния орган за изследване на потенциалните вредни ефекти на Reductil (търговска марка за сибутрамин, лекарство, което контролира апетита). Миналия март потребителската организация Public Citizen подаде петиция продуктът да бъде изтеглен от американския пазар и следователно агенцията сега проучва дали наркотикът е причинил или допринесъл за някоя от 29-те смъртни случая, свързани със същия в САЩ.

Неточни доклади

В това разследване обаче агенцията е установила, че лабораториите не са докладвали адекватно някои от смъртните случаи. „Вашата компания получи информация за смърт, свързана с лекарството Meridia, но не съобщи за този сериозен и неочакван неблагоприятен ефект на FDA [този тип събития трябва да бъдат докладвани в рамките на 15 дни]“, се казва в писмото от тази агенция.

В други случаи информацията беше предоставена, но тя „беше неточна или не отразяваше информацията, налична в оригиналните документи“, както се е случило с три смъртни случая, също свързани с Reductil. Например, веднъж фармацевтът не съобщава възрастта на един от починалите или че тя е свободна от ишемична болест на сърцето. Всъщност в оригиналния доклад се посочва, че тази жена е била на тридесет и не е имала известни сърдечни заболявания. В другите два случая резултатите от аутопсията и консумираната доза от пациентите не бяха разкрити - съответно - въпреки факта, че тези данни не бяха обработени.

Освен това FDA съветва компанията, че от време на време не е съхранявала данни и кореспонденция, свързани с нежелани лекарствени реакции. „„ Суровите “данни, свързани с разследванията на седем смъртни случая, свързани с„ Меридия “, не бяха поддържани, нито бяха достъпни за преглед“, се отбелязва в писмото.

Според "The Washington Post" в днешния си брой Abbott Laboratories обяви в изявление, че приема много сериозно "своята отговорност да докладва изцяло", точно и навреме за странични ефекти на FDA и други регулаторни агенции, и че тя вече е въвела „няколко процеса на подобрение в информационните системи, за да гарантира, че тя отговаря на изискванията в това отношение“.

В писмото на FDA също се предупреждава, че не се съобщава за други тежки странични ефекти, свързани с други лекарства, като антибиотик Biaxin или антиретровирусен Norvir.