Съобщение на FDA

съдържащи винпоцетин

Днес Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) предупреждава потребителите за опасения относно безопасността, свързани със съставка, наречена винпоцетин, открита в хранителните добавки, по-специално относно употребата на тази съставка от жени в детеродна възраст. Според данни, анализирани от FDA, включително неотдавнашен доклад от Националната токсикологична програма (NTP) на Националните здравни институти (NIH), консумацията на винпоцетин е свързана с неблагоприятни репродуктивни ефекти; С други думи, винпоцетин може да причини спонтанен аборт или да наруши развитието на плода.

Тези определения са от особено значение, тъй като продуктите, съдържащи винпоцетин, са широко достъпни за употреба от жени в детеродна възраст. Така че днес ние съветваме бременните и потенциално бременните жени да не приемат винпоцетин. Също така съветваме компаниите, които предлагат на пазара хранителни добавки, съдържащи винпоцетин, да оценят етикета на своите продукти, за да се гарантира, че той предоставя предупреждения за безопасност срещу употребата му от бременни жени и жени, които биха могли да забременеят.

Винпоцетинът е синтетично произведено съединение, което се използва в някои продукти, предлагани на пазара като хранителни добавки, самостоятелно или в комбинация с други съставки. Винпоцетин може да бъде посочен на етикетите на продуктите като екстракт от Vinca Minor, Minor Eranwinkle Extract или Common Periwinkle Extract. Диетичните добавки, съдържащи винпоцетин, често се предлагат на пазара за употреба като подобряване на паметта, концентрацията или умствената острота; увеличаване на енергията; и отслабнете. Учени, които са изследвали ефектите на винпоцетин при бременни животни, стигат до извода, че тази съставка намалява теглото на плода и увеличава шансовете за спонтанен аборт. Нивата на винпоцетин в кръвта, измерени при бременни животни, са подобни на тези, съобщени при хора след приемане на единична доза от тази съставка, което показва, че бременните жени могат да получат неблагоприятни ефекти, подобни на наблюдаваните при бременни животни.

В някои страни, различни от Съединените щати, винпоцетинът се регулира като лекарство с рецепта. Когато продукти като винпоцетин се продават като хранителни добавки в САЩ, FDA не ги е оценила в съответствие с приложимите стандарти за безопасност и ефикасност за фармацевтични продукти. Това означава, че FDA не е оценила всеки отделен продукт, съдържащ винпоцетин, или етикета му, преди те да бъдат предоставени на потребителите.

През 90-те години FDA получи няколко доклада за безопасност на пазара (известни като нотификации за нови хранителни съставки) за винпоцетин като хранителна добавка. През 2016 г. поискахме обратна връзка със заинтересованите страни като част от административен процес, за да оценим дали винпоцетинът е легален за продажба като хранителна добавка. С резултатите от доклада за NTP беше важно да се издаде днешното предупреждение, тъй като наличността на хранителни добавки, съдържащи винпоцетин, се увеличи и етикетите на тези продукти често не включват предупреждения за опасностите от спонтанен аборт и нарушено развитие на плода. По същите причини FDA ще ускори приключването на административния процес, който започнахме през септември 2016 г.

Пазарът на хранителни добавки е нарастваща индустрия, продажбите на която са се увеличили десетократно през последните 25 години, като повече от половината американци приемат поне една хранителна добавка всеки ден. Това разширяване е една от причините, поради които по-рано тази година FDA обяви нови усилия за засилване на контрола върху хранителните добавки чрез модернизиране на нашата регулаторна рамка.

Сигналът за безопасност, издаден днес, е само една от многото стъпки, които FDA предприема, за да се адаптира към непрекъснато развиващите се реалности в индустрията на хранителните добавки. Защитата на обществеността от опасни хранителни добавки остава основен приоритет за FDA. Също така създадохме публично-частно партньорство, Консорциум по ботаническа безопасност, за да постигнем напредък в науката в оценката на безопасността на растителните съставки и техните смеси в хранителните добавки. През април въведохме нов инструмент, Контролен списък на хранителните добавки, за да предупредим по-рано обществеността, когато открием съставки, които изглежда се продават незаконно в хранителни добавки. И накрая, миналия месец проведохме публична среща със заинтересованите страни, за да обсъдим отговорните иновации в индустрията на хранителните добавки.

Тези усилия, заедно с днешното съобщение относно винпоцетина, подчертават как FDA ще продължи да осигурява достъп до безопасни, добре направени и правилно етикетирани хранителни добавки, като същевременно защитава американската общественост от потенциално опасни или по друг начин незаконни продукти.

FDA, агенция на Министерството на здравеопазването и хуманитарните услуги на Съединените щати, защитава общественото здраве, като осигурява защитата, ефикасността и безопасността на ветеринарните и хуманни лекарства, ваксини и други биологични продукти, предназначени за употреба при хора. Хора, както и медицински устройства. Агенцията отговаря и за защитата и безопасността на националните ни доставки на храни, козметика, хранителни добавки, продукти, които излъчват електронна радиация, както и регулирането на тютюневите изделия.