• Дял:








Последна актуализация: 27.04.2000

централно

Испанската агенция по лекарствата, в съответствие с решението на
Европейската комисия от 9 март 2000 г. разпореди отмяната на
разрешения за търговия и последващо изтегляне от пазара на
лекарства, съдържащи следните активни съставки:

амфепрамон
клобензорекс
дексфенфлурамин
фенбутразат
фендиметразин
фенфлурамин
фенметразин
фенпропорекс
фентермин
мазиндол
мефенорекс
норпсевдоефедрин
пропилхекседрин

Това решение на Европейската комисия, обвързващо за всички
Държавите-членки на Съюза, одобряват научното становище, издадено в a
по - рано от Европейския комитет за фармацевтични специалитети (CEF), за
прилагане на разпоредбите на член 15, буква а) от Директива 75/319/ЕИО
модифициран.

Следователно специалитетите трябва да бъдат изтеглени от пазара
на пазара в Испания, които са изброени по-долу:

Активна съставка Фармацевтични специалитети Титулна лаборатория Национален кодекс
Амфепрамон Делгамер
75 mg, 30 таблетки		 Марион Мерел 740993
Делгамер
75 mg, 12 таблетки		 Марион Мерел 740985
Клобензорекс Финедал 30 mg 30 капсули Льоренте 930883
Фенпропорекс Antiobes Retard
20 mg, 30 таблетки		 Novartis Consumer Health 709618
Тегисек
10 mg, 30 таблетки		 Русел Иберика 832717

и се върна в титулярните лаборатории по обичайните канали.

Разработването на магистрални формули и препарати също е забранено.
чиновници, от които някое от аноректичните вещества е част
споменати преди това като активни принципи.

Всички споменати продукти са показани за лечение на
краткосрочно затлъстяване. Въпреки това, признаването на неблагоприятни ефекти
остри и хронични сериозни проблеми, свързани с употребата му и научното потвърждение, че
Затлъстяването е хронично заболяване, чийто терапевтичен подход изисква a
дългосрочна стратегия, доведоха здравните власти по целия свят
света да постави под въпрос рационалността на използването му.

Испанските здравни власти вече бяха поръчали през септември
1997 временно спиране на търговията със специалностите
фармацевтичните компании Ponderal® Ponderal Retard® и Dipondal®, първите две
формулиран с Фенфлурамин като активна съставка и последният с
Дексфенфлурамин. Тази мярка беше приета въз основа на външния вид на
случаи на сърдечни клапни изменения, които са засегнати главно
жени, лекувани дълго време с тези средства против затлъстяване. The
В становището на CEF също се разглежда този риск, в допълнение към вече известния
първична белодробна хипертония. Що се отнася до ефективността, МСЕ счита
че въпреки че и двата активни принципа са показали, че са способни да предизвикат a
намаляване на теглото в сравнение с плацебо, тази загуба е малка в
абсолютни стойности (3-4 кг), той е тестван само за лечения с продължителност
по-малко от една година и изчезва при прекратяване на терапията. Следователно,
съвместната оценка на двата аспекта - безопасност и ефикасност - се оказва
отрицателен.

За останалите активни съставки (амфепрамон, клобензорекс,
фенпропорекс, фентермин, мазиндол, мефенорекс, норпсевдоефедрин, фенметразин,
фендиметразин, фенбутразат и пропилхекседрин), разгледан от CEF
също индивидуално неговите аспекти на безопасността и ефикасността са негови
също толкова отрицателно крайно мнение по отношение на съотношението полза-риск.
По-конкретно, CEF определя за тези вещества потенциален риск от
предизвикване на психотични реакции, депресии и гърчове, произтичащи от него
централно стимулиращо действие. Свързани с горното, има и
случаи на зависимост и злоупотреба, макар и по-малко подходящи от описаните
с амфетамин, са докладвани при продължителна употреба. Също така не може
категорично изключват риска от засягане на сърдечната клапа
и появата на белодробна хипертония за някои от тях. В какво
По отношение на ефикасността, тя не е доказана в дългосрочен план или през
относно степента на загуба на тегло или относно поддържането на
и от друга страна, потенциалният риск от зависимост и злоупотреба
Трудно е да се обоснове препоръката за използване на тези продукти в
рамка за дългосрочно лечение на затлъстяването.

Пациенти, които в момента приемат някоя от
Препаратите, споменати по-горе, трябва постепенно да оттеглят
лекарства и винаги под наблюдението на лекаря, който ще определи дали е така
необходимо е заместително медикаментозно лечение.

Дата на версия 1 на този документ: 03-20-2000.

Повече информация:
Отдел по фармакоепидемиология и фармакологична бдителност на Испанската агенция за
Лекарства и здравни продукти.
Телефони: 915967711
e-mail: [email protected]

Ако искате да намерите информация, свързана със съдържанието на тази страница,
използвайте търсачката