Д-р Надей Хаким, вицепрезидент на Международната академия за медицински науки, анализира напредъка на Sputnik V, ваксината, разработена от Националния център за изследвания в епидемиологията и микробиологията, Н. Ф. Гамалея, от Министерството на здравеопазването на Руската федерация

ключове
Медицинска сестра се подготвя да приложи доза Sputnik V, руската ваксина срещу COVID-19 - REUTERS/Татяна Макеева/Файл Снимка

Предстои да започне ноември, срещаме се на ключов етап по време на това продължително Covid-19 пандемия което чака научното развитие на решение, за да го завърши. По пътя към това, този месец се очакват първите резултати в клинична фаза 3 на шепа напреднали кандидати за рекордно кратко време, от над 160, регистрирани от Световната здравна организация.

Един от тях е Руска ваксина Sputnik V, записано на 11 август и също критикуван, че е видял зелената светлина в Русия, когато резултатите от напредналия клиничен етап, така наречената фаза 3, все още не са били. Но миналия вторник руските власти изпревариха много други кандидати и поискаха от властите на СЗО предварителната класификация на тяхната ваксина срещу новия коронавирус SARS-CoV-2, ключова стъпка за получаване на световно одобрение за разпространението и употребата му.

Друг тласък, получен за ваксината, разработена в московския изследователски център Gamaleia, в сътрудничество с руското министерство на отбраната, бяха изявленията, направени от Infobae от лекаря Надей Хаким, Вицепрезидент на Международната академия за медицински науки, който анализира в дълбочина Sputnik V, един от силните кандидати срещу COVID-19.

Руската ваксина Sputnik V предизвика критики през август, когато беше одобрена, без да се знаят резултатите във фаза 3 - RDIF (RUSSIA DIRECT INVESTMENT FUND)

"Ваксината е важен инструмент за борба с COVID-19 и спасяване на света. Този подход трябва да се основава на най-добрите технологии, налични в световен мащаб. Държавите трябва да разполагат с портфолио от различни ваксини и руският Sputnik V със сигурност трябва да бъде сред тях. Прегледах предоставените и разкрити данни и публикации съответстващи в The Lancet, едно от водещите международни медицински списания. Там, резултатите от клиничните изпитвания на ваксината Sputnik V показаха нейната ефективност. Получава положителни резултати от фаза I и II клинични изпитвания. И в момента текат мащабни проучвания фаза III и първите резултати се очаква да бъдат публикувани в медицинско списание през ноември “, каза Хаким, който също е професор по трансплантационна хирургия в Imperial College в Лондон.

Както е публикувано в The Lancet, 100% от здравите възрастни, участващи в клинични изпитвания на фаза I-II на Sputnik V, демонстрират силен имунен отговор на SARS-CoV-2. По-нататъшни изследвания ще бъдат извършени за потвърждаване на резултатите от фаза I-II в текущото проучване на фаза III, проведено в Русия и няколко други страни. Продължаващото клинично изпитване фаза III на Sputnik V ще продължи шест месеца и ще включва повече от 40 000 доброволци. Големият брой участници в проучването се сравнява благоприятно с изпитвания от фаза III на други ваксини срещу COVID-19.

Изкуствено създаден, без никакъв елемент на коронавируса в състава му, Той се предлага в лиофилизирана форма, т.е. като прах, който се смесва с помощно вещество, за да го разтвори и след това се прилага интрамускулно.

Лекарството използва технология на човешки аденовирус от два различни вектора, Ad5 и Ad26, за първа и втора инжекция. въпреки това, Sputnik V не съдържа живи човешки аденовируси, а човешки аденовирусни вектори които не са способни да се размножават и са напълно безопасни за здравето. Надгражда върху съществуваща двувекторна платформа за ваксини, разработена през 2015 г. за лечение на ебола, който премина през всички фази на клинични изпитвания и беше използван за побеждаване на епидемията от това заболяване в Африка през 2017 г. Други компании също използват платформи, базирани на човешки аденовирусни вектори за своите ваксини срещу COVID-19, като Johnson & Johnson, която използва само вектора Ad26, и китайската CanSino, която използва само Ad5.

Няколко страни в света провеждат клинични изпитвания на руската ваксина - REUTERS/Татяна Макеева

"Най-важното за всяка ваксина е доказателство за нейната безопасност и ефективност. Ваксината Sputnik V използва платформа, базирана на човешки аденовирусни вектори, доказана в повече от 250 клинични изпитвания, проведени от 1953 г. Обнадеждаващо е, че повече страни в Южна Америка преговарят за споразумения за местно производство на ваксината както са Китай, Индия, Бразилия, Корея и Турция. Тези държави ще могат да изнасят ваксината за съседни страни и извън нея “, беше ентусиазиран Хаким.

И добави: „Без съмнение сътрудничеството между държавите и производителите ще бъде добре дошло. Нуждаем се от него, за да обединим усилията си. Мисля, че се надяваме да се върнем към нормалното през март 2021 г., но въпреки това ваксината ще бъде полезна и вероятно ще бъде достъпна за цялата планета ". Русия е четвъртата страна, която е най-засегната от пандемията cс над 1,5 милиона случая и над 26 500 смъртни случая. Москва и нейният регион са основният фокус на болестта.

Кой специално разработи ваксината Sputnik V?

Sputnik V (Gam-COVID-Vac) е ваксина срещу COVID-19 разработен от Националния център за изследвания в епидемиологията и микробиологията, кръстен на Почетен стипендиант Н. Ф. Гамалея, Министерство на здравеопазването на Руската федерация. Изследователският център „Гамалея“ е руски институт за медицински изследвания със седалище в Москва, пионер в изследванията на микробиологията и ваксините. Основана през 1891 г., тя е един от водещите световни изследователски институти в своята област. Центърът разполага с уникална колекция от вируси и разполага със собствена линия за производство на ваксини.

Каква беше ролята на Руския фонд за преки инвестиции в развитието на Sputnik V?

Руският фонд за директни инвестиции (RDIF), руският държавен фонд за богатство, работи усилено в подкрепа на борбата срещу COVID-19. Работейки съвместно с институционални инвеститори, RDIF избра и финансира една от най-обещаващите системи за тестване, както и лекарства и ваксини срещу COVID-19.

Платформата за ваксини се основава на подобна срещу Ебола - REUTERS/Татяна Макеева

Откъде ваксината получи името си Sputnik V?

Ваксината е кръстена по отношение на първия сателит в света, Sputnik-1, който е дал началото на така наречения „Sputnik момент“, който показа на глобалната общност нови технологични възможности. Подобно на Sputnik-1, Sputnik V се разработва, за да предостави нови глобални възможности за здравето на хората и световните икономики.

Колко дози изисква ваксината?

Sputnik V трябва да се прилага като две инжекции с интервал от 21 дни (режим на бустерна ваксинация).

Платформата за Sputnik V използвана ли е преди това извън Русия?

Ефикасността на човешката аденовирусна векторна платформа е широко доказана в международен план във ваксини, които не включват COVID-19, включително от някои от най-големите фармацевтични компании в света. Повече от 250 клинични изпитвания и 75 международни публикации потвърждават безопасността на ваксините и лекарствата, базирани на човешки аденовирусни вектори.

Какви ваксини и лекарства е разработил преди това Центърът за изследвания в епидемиологията и микробиологията на Гамалея?

Преди Sputnik V, Изследователският център Gamaleya разработи ваксина срещу вируса на Ебола, която беше използвана през 2017 г. за борба с епидемията от треска от ебола в Африка, и кандидат ваксина срещу респираторния синдром на Близкия изток (в момента се провежда клинично изпитване Фаза II). И двете ваксини са разработени с помощта на двувекторна човешка аденовирусна платформа. Центърът Gamaleya също така е разработил ваксини срещу грип (rAd векторна ваксина), туберкулоза (рекомбинантна ваксина), магарешка кашлица (жива ваксина) (и двете в клинични изпитвания). Изследователският център Gamaleya също произвежда ваксината BCG срещу туберкулоза.

Доколко е доказано, че Sputnik V досега е в защита срещу COVID-19?

Както е публикувано в The Lancet, Sputnik V предизвика стабилен клетъчен и хуморален имунен отговор при 100% от участниците във фаза I-II клинични изпитвания. Sputnik V генерира стабилен имунен отговор, както хуморален, така и клетъчен. Нивото на неутрализиращи вируса антитела на доброволци, ваксинирани със Sputnik V, е по-високо от нивото на антителата на пациенти, които са се възстановили от COVID-19.

Т-клетъчният имунитет, както с CD4 +, така и с CD8 + клетъчни типове, се формира при всички доброволци, участвали в клинични изпитвания на Sputnik V (тези специални клетки разпознават и нарушават заразените с SARS-CoV-2 клетки и са отговорни за устойчивия имунитет). Ще бъдат проведени допълнителни изследвания за потвърждаване на резултатите от фаза I-II в текущото проучване на фаза III.

Лекар в руска регионална болница в град Твер получава доза ваксина "Sputnik-V" срещу коронавируса. 12 октомври 2020 г. REUTERS/Татяна Макеева

Безопасен ли е Sputnik V?

Sputnik V Фаза I-II клинични изпитвания, публикувани в престижното рецензирано медицинско списание, The Lancet, не са съобщавали за сериозни или тежки нежелани събития (степен 3). Досега честотата на сериозни нежелани събития при други кандидати за ваксина срещу COVID-19 варира от 1% до 25%. Sputnik V не съдържа самия вирус SARS-CoV-2, което прави невъзможно заразяването с COVID-19 в резултат на ваксинация.

Какво представлява протоколът за изпитване фаза III?

Рандомизирано, двойно-сляпо (заслепено за субект и лекуващ лекар), плацебо-контролирано, многоцентрово, паралелно назначено проучване за ефективност, имуногенност и безопасност на комбинираната векторна Gam-COVID-Vac ваксина срещу инфекция, индуцирана от SARS-CoV- 2 коронавирус при възрастни при профилактично лечение на SARS-СoV-2 инфекция.

Проучването ще включва 40 000 доброволци на възраст над 18 години. След скрининга те ще бъдат рандомизирани (3: 1) в две групи: референтна група от 10 000 доброволци, които ще получат плацебо, и изследователска група от 30 000 доброволци, които ще получат комбинираната векторна ваксина Gam-COVID-Vac срещу инфекция. от коронавирус на SARS-Соv-2. Пробните субекти ще бъдат рандомизирани в пет възрастови групи: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 и 60+ години.

Всеки човек ще участва в проучването в продължение на 180 ± 14 дни след първата доза от изследваното лекарство/плацебо и ще получи едно посещение за скрининг и пет посещения на място от изследващия лекар през този период. Изследваното лекарство/плацебо ще се прилага интрамускулно по време на ваксинационни посещения 1 и 2 (ден 0 и ден 21 ± 2). Следващите 3, 4 и 5 посещения за наблюдение ще се извършват съответно на 28 ± 2, 42 ± 2 и 180 ± 14 дни. По време на посещенията за наблюдение, жизнените показатели ще бъдат оценени при всички субекти на изпитване и ще бъдат записани промени в състоянието и благосъстоянието на пациентите в сравнение с предишното посещение. Наблюдателните посещения 3, 4 и 5 могат да бъдат отдалечени чрез консултация по телемедицина (TMC).