Гастроезофагеалната рефлуксна болест (ГЕРБ) е често срещано заболяване на храносмилателния тракт. Болестта засяга поне 10% от населението в западните страни и е водещата медицинска диагноза в гастроентерологичните кабинети. Потискането на киселината с инхибитори на протонната помпа (ИПП) е първата линия на лечение, но при почти 40% от пациентите симптомите, свързани с ГЕРБ, продължават въпреки високите дози лекарства [1-3]. Освен това е показано, че пациентите с механично дефектен долен езофагеален сфинктер (LES) са особено трудни за поддържане в състояние без симптоми. Те имат нощно изригване на киселина, некиселинен рефлукс и могат да прогресират до усложнения на заболяването като свързана с позицията регургитация, аспирация и метаплазия на Барет [4,5]. Тези ограничения на терапията за потискане на киселината са подтикнали да се търси по-специфично лечение чрез засилване на LES, вместо да се разчита единствено на непрекъснато потискане на секрецията на стомашна киселина [6].

устройство

Лапароскопската фундопликация на Nissen може да се използва за лечение на тези пациенти и е общопризната като ефективна и трайна терапия, когато се извършва от експертни хирурзи в специализирани центрове [7]. Въпреки това, извън тези центрове, степента на успех варира значително [8]. Очаква се пациентите, подложени на операция на Нисен, да се съгласят на компромис между облекчаване на симптомите на ГЕРБ и потенциалните странични ефекти на процедурата, като невъзможността за оригване и повръщане и възможността за хронична дисфагия [9]. Следователно, гастроентеролозите са склонни да ограничават препоръките за процедура по Nissen за пациенти с голяма хиатална херния или напреднал ГЕРБ.

Настоящият алгоритъм на лечение оставя терапевтична празнина от недоволни пациенти, между тези, които са доволни от терапията си за потискане на киселината, и тези, които са имали фундопликация на Нисен за напреднало заболяване. Възникващият въпрос е кое е най-доброто лечение за онези пациенти с „пропасти“, които са недоволни от терапията за потискане на киселините, но които все още не са склонни да имат фундопликация на Нисен поради опасения относно страничните ефекти на процеса?

LINX е разработен, за да се справи с тази „терапевтична пропаст“ с проста и стандартизирана лапароскопска процедура, която не променя анатомията на кардията, осигурява облекчение на симптомите, свързани с рефлукса, без да възпрепятства способността за оригване или повръщане и е обратима, необходимо. Важното е, че операцията може да се извърши безопасно от хирурзи, използвайки лапароскопски техники и стандартни инструменти.
Намерението на LINX е да увеличи бариерната функция на LES. За да възникне рефлукс чрез усилен LES, стомашното налягане трябва да надвишава както собственото налягане на LES на пациента, така и магнитните връзки на устройството. Важно е, че устройството, докато подсилва LES, също се разширява, за да побере погълнат болус и дава възможност за оригване и повръщане, ако е необходимо. След тестване на лабораторни животни [10], устройството е одобрено за техническо проучване на осъществимостта при хора. Целта на тази статия е да докладва резултатите на 1 и 2 години с това ново устройство за лечение на ГЕРБ.

Методи

Уча дизайн

Проведено е многоцентрово, проспективно клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на LINX в кохорта пациенти с ГЕРБ. Краткосрочните резултати от това проучване вече са докладвани [11]. Протоколът за изследване беше одобрен от етичната или институционална комисия за преглед на участващите центрове. Проучването е регистрирано на Clinicaltrials.gov (NCT01057992, NCT01058070 и 01058564). Всеки пациент беше информиран за разследващия характер на проучването и получи подробна информация за протокола от изследването. Информирано съгласие беше получено преди записването в процеса. Целите на този доклад бяха да се оцени безопасността и ефикасността на устройството при хора, 1-2 години след имплантирането му.

Критериите за включване на пациента са както следва: 18-годишна възраст или по-голяма и по-малко от 85-годишна възраст, типични симптоми на рефлукс с поне частичен отговор на терапия с PPI, необичайно излагане на киселина на хранопровода и амплитуда на свиване и форма. тяло. Критериите за изключване бяха: симптоми на дисфагия, предишна операция на горната част на корема, предишни ендолуминални антирефлуксни процедури, хиатални плъзгащи се хернии от 3 cm или повече, езофагит по-голям от степен А и/или наличие на хистологично документиран хранопровод на Барет.
Популация от пациенти

Общо 44 пациенти са имали лапароскопска имплантация LINX между февруари 2007 г. и октомври 2009 г. Има 26 мъже (59%) и 18 жени (41%), със средна възраст 42,3 години (диапазон: 19-72 години). Индексът на телесна маса варира от 19,0 до 38,4 kg/m2 (средно: 25,7). Киселините са основният симптом при всички пациенти и всички приемат стандартни или двойни дози PPI за потискане на киселината. Осемнадесет пациенти не са имали херния, а 26 от 44 (59,1%) са с подхлъзнала хиатална херния под 3 cm въз основа на рентгенологични и/или ендоскопски критерии.

Предоперативна оценка

Всеки пациент е оценен преди операция с въпросник за симптомите, ендоскопия на горната част на стомашно-чревния тракт, сериен барий, манометрия на хранопровода и 24-часов мониторинг на рН на хранопровода. Въпросникът за качеството на живот, свързан със здравето на гастро-езофагеалната рефлуксна болест (GERD-HRQL) [12], беше доставен предоперативно, „извън“ PPI терапия, преди каквото и да е диагностично изследване. Този валидиран въпросник се състои от 6 въпроса, свързани с киселини, 3 за преглъщане, 1 за подуване на газовете и 1 за използване на лекарства. Отговорите на тези въпроси бяха оценени в съответствие с определенията, дадени в таблица 1.

• МАСА 1: Скала за оценка на въпросника GERD-HRQL

Резултат Описание
0 Няма симптоми
1 Забележими, но не притеснителни симптоми
две Забележими и притеснителни симптоми, но не всеки ден
3 Досадни симптоми всеки ден
4 Симптоми, които засягат ежедневната активност
5 Деактивиращи симптоми; предотвратяване на дейности

Проведена е ендоскопия на горната част на стомашно-чревния тракт, за да се изследва наличието на езофагит, като се използва класификацията на Лос Анджелис или Savary-Miller. Дължината на хиаталната херния, когато е съществувала, се измерва като разстоянието между гастроезофагеалната връзка (GEJ), определено от проксималната граница на стомашните гънки и отпечатъка от стълбовете.

Езофагеалната манометрия е използвана за измерване на LES налягане. Степента на релаксация на LES беше оценена с 5 мокри лястовици. Контрактилността на хранопровода се оценява с 10 влажни лястовици по 5 ml всяка, с интервали от 30 секунди. Ненормалната подвижност се определя като средна амплитуда на свиване от 30 mmHg или по-малко и/или повече от 30% разпространение на едновременни, падащи или прекъснати вълни.

• ФИГУРА 1: А) LINX в затворено положение. Б) Затвореното положение, показващо липсата на компресия на стената на хранопровода. В) LINX в отворена позиция

• ФИГУРА 2: Разпадане на магнитната сила с отделяне на мъниста

Устройството се произвежда с различна дължина, въз основа на броя на зърната, необходими за приспособяване на разнообразието от обиколки на хранопровода. Най-малката и най-голямата конфигурация се състои от 10 до 18 акаунта. Преди имплантацията устройството се калибрира специално по обиколката на хранопровода на пациента, като се използва специален инструмент за измерване, който е увит около хранопровода, на ниво GEJ, за да се избере подходящият размер на импланта (фиг. 3)

• ФИГУРА 3: Измервателно устройство, използвано за калибриране на дисталния хранопровод

• ФИГУРА 4: (а) Чернодробен клон на предния блуждаещ нерв. (A) Вмъкване на фоноезофагеалния лигамент в хранопровода (B). (b) Заден прозорец между хранопровода и задния блуждаещ нерв (A); заден блуждаещ нерв (В); и хранопровода (С)




Първоначалното положение и функцията на устройството бяха проверени със стандартна рентгенография на гръдния кош и бариева езофаграма, получена в деня след имплантацията, преди изписването от болницата. Въпросникът GERD-HRQL, ендоскопията на горната част на стомашно-чревния тракт, модифицираната бариева езофаграма и 24-часовото наблюдение на рН на хранопровода са получени на 3 месеца и на 1 година и 2 години след операцията. Езофагеалната манометрия е получена на 3 месеца и 1 година.

► За достъп до библиографските справки в PDF формат, щракнете тук

Трябва да влезете в сайта с вашия потребителски акаунт в IntraMed, за да видите коментарите на колегите си или да изразите мнението си. Ако вече имате IntraMed акаунт или искате да се регистрирате, щракнете тук