В световен мащаб се изчислява, че повече от 40% от пациентите, които използват превантивни лекарства за мигрена, имат анамнеза за неуспешно лечение или промяна 1

обявява

Eli Lilly обяви, че галканезумаб (Emgality®) е постигнал положителни резултати по всички ключови първични и вторични крайни точки на клиничното изпитване CONQUER, фаза 3, оценяващо ефикасността и безопасността на галканезумаб като превантивно лечение за хронична и епизодична мигрена при пациенти, при които е документиран предшестващ неуспех при отговор между две и четири категории стандартни лечения за профилактика на мигрена, било поради недостатъчна ефикасност и/или опасения за безопасност или поносимост. две

Проучването CONQUER е разработено и разработено въз основа на резултатите от подгруповите анализи на пациенти в предишни проучвания фаза 3 с галканезумаб, които предполагат, че това лечение може да бъде опция за пациенти, които съобщават за проблеми с лекарства за превенция на мигрена, преди да бъдат включени в проучване. 3

„Неуспехът на превантивното лечение е често срещана ситуация при пациентите с мигрена“, каза Гударц Давар, вицепрезидент на Неврологичното развитие на Лили. 1 „Проучването CONQUER прилага строги и строги критерии за идентифициране и набиране на пациенти, които са се провалили с множество превантивни лечения за мигрена, с цел да се оцени дали галканезумаб може да бъде ефективна опция за тези пациенти с толкова значителна медицинска нужда“.

CONQUER е фаза 3, двойно-сляпо, многонационално проучване, проведено в 12 държави. В проучването са наети 462 пациенти с хронична (n = 193, 41,7%) или епизодична (n = 269, 58,2%) мигрена с документирана анамнеза за неуспешно лечение с две до четири различни категории превантивни лекарства за мигрена. 2 Неуспехите в лечението бяха определени като неадекватна ефикасност след най-малко два месеца лечение при максимално поносима доза или прекратяване на лечението от съображения за безопасност/поносимост. 2 В началото на проучването пациентите са имали средно 13,2 мигренозни дни на месец. 2 След период на скрининг и перспективен изходен период, на избраните пациенти е разпределено на случаен принцип 1: 1, за да получават 120 mg галканезумаб на месец (с начална натоварваща доза от 240 mg) или плацебо в продължение на три месеца сляпо двойно лечение. 2 Пациентите, завършили фазата на двойно сляпо лечение, са успели да влязат в тримесечна фаза на открито лечение с галканезумаб. 2 Резултатите, представени по-долу, бяха анализирани въз основа на тримесечния двойно-сляп период на изследването. две

Изследването постигна основната си цел, като демонстрира превъзходството на галканезумаб над плацебо в глобалната средна промяна в дните на мигрена по отношение на изходните стойности през първите три месеца на двойно-сляпо проследяване. 2 В проучването лечението с галканезумаб значително намалява месечните мигренозни дни с 4,1 дни (стр. 2

В допълнение, проучването постигна статистическа значимост за всички ключови вторични крайни точки, включително проценти на отговор от 50%, 75% и 100% и подобрения в оценката на специфичния за мигрена въпросник за качество на живота - функция за ограничаване на функцията (MSQ-RFR). Английски). 2 MSQ-RFR измерва степента, до която мигрената ограничава ежедневните социални и работни дейности на човек и включва неща като чувство на по-голяма енергия; да се чувствате по-малко уморени на работа или в ежедневни дейности; по-добър фокус върху работата/ежедневните дейности; да можете да правите повече на работа и у дома; имат по-малко трудности при извършване на работа/ежедневни дейности; по-малко намеса в свободното време и по-малко намеса в отношенията със семейството и приятелите. 4 Подробности за тези вторични резултати от изследването ще бъдат представени на предстояща научна конференция и публикувани в рецензирана и одобрена научна публикация.

Профилът на безопасност на галканезумаб, наблюдаван в проучването CONQUER, съответства на профила на безопасност, наблюдаван във фаза 3 проучвания на пациенти с мигрена и клъстерно главоболие, лекувани с галканезумаб 2,5 .

Препратки:

1. Pike J, Mutebi A, Shah N, Jackson J, Cotton S, Desai PR, Sapra S. Фактори, свързани с анамнеза за неуспех и смяна на лечението с профилактика на мигрена: анализ на данните от клиничната практика от Съединените щати, Германия, Франция и Япония. Стойност на здравето. 2016; 19 (3): A68.

2. Данни в досието. Юли 2019 г.

3. Zhang Q, Ruff D, Pearlman E, Govindan S, Aurora K. Ефикасност на галканезумаб при пациенти, които не са успели да реагират на превантивни мерки: Резултати от проучвания EVOLVE-1, EVOLVE-2 и REGAIN. Неврология. 2018; 90 (Suppl 15): S20.004.

4. Bagley CL, Rendas-Baum R, Maglinte GA, et al. Валидиране на специфичен за мигрена въпросник за качество на живот v2.1 при епизодична и хронична мигрена. Главоболие. 2012; 52: 3.

5. Emgality [Информация за предписване]. Индианаполис, IN: Lilly USA, LLC.