Листовка: информация за потребителя
Атаракс 2 mg/ml сироп
Хидроксизин, дихидрохлорид
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява Atarax сироп и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да започнете да приемате сироп Атаракс
3. Как да приемате сироп Атаракс
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Atarax сироп
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Atarax е анксиолитично лекарство, което принадлежи към клас съединения, наречени дифенилметани.
Atarax се използва в:
- Симптоматично лечение на тревожност при възрастни.
- Симптоматично лечение на сърбеж и уртикария.
- Предмедикаменти преди анестезия при възрастни и деца (над 30 месеца).
Не приемайте Atarax
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към хидроксизин дихидрохлорид или към някоя от останалите съставки на Atarax, към цетиризин, към други производни на пиперазин, към аминофилин или към етилендиамин.
- Ако страдате от порфирия (група наследствени нарушения, които засягат кръвта).
- Ако вашата ЕКГ (електрокардиограма) показва проблем със сърдечния ритъм, наречен "удължаване на QT интервала".
- Ако имате или сте имали сърдечно-съдови заболявания или сърдечната честота е много ниска.
- Ако имате ниски нива на соли в тялото си (напр. Ниско ниво на калий или магнезий).
- Ако приемате определени лекарства за проблеми със сърдечния ритъм или лекарства, които могат да повлияят на сърдечния ритъм (вж. „Други лекарства и Atarax“).
- Ако близък роднина е починал внезапно от сърдечни проблеми.
- В случай на бременност или кърмене.
Предупреждения и предупреждения
- Ако сте изложени на висок риск от припадъци.
- Ако имате чернодробна недостатъчност и ако имате умерена или тежка бъбречна недостатъчност. В тези случаи дозата на Atarax трябва да бъде намалена.
- Ако страдате от глаукома, запушване на пикочния мехур, намалена стомашно-чревна подвижност, миастения гравис или деменция.
- Atarax може да бъде свързан с повишен риск от нарушения на сърдечния ритъм, които могат да бъдат животозастрашаващи. Затова кажете на Вашия лекар, ако имате някакви сърдечни проблеми или ако приемате други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта.
Незабавно потърсете медицинска помощ, ако, докато се лекувате с Atarax, имате сърдечни проблеми като сърцебиене, задух или загуба на съзнание. Лечението с хидроксизин трябва да се прекрати.
Използване на Atarax с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства. Това включва всяко лекарство, закупено без рецепта. Atarax може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства.
Atarax може да усили депресивното действие на централната нервна система, когато се използва заедно с други лекарства с депресивни или антихолинергични свойства. В тези случаи дозата трябва да се адаптира към всеки пациент.
Atarax антагонизира ефектите на бетахистин и антихолинестеразни лекарства.
Лечението с Atarax трябва да бъде прекратено поне 5 дни преди провеждането на тест за алергия или тест за бронхиално предизвикателство с метахолин, за да се избегнат ефекти върху резултатите.
Трябва да се избягва едновременното приложение на Atarax с инхибитори на моноаминооксидазата.
Atarax противодейства на натискащото действие на адреналина.
Едновременното приложение с лекарства, които могат да причинят аритмии, може да увеличи риска от удължаване на QT интервала и Torsades de Pointes (промени в някои измервания на електрокардиограмата).
Не приемайте Atarax, ако приемате лекарства за лечение:
- бактериални инфекции (напр. антибиотиците еритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
- гъбични инфекции (напр. пентамидин)
- сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (напр. амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол)
- психоза (напр. халоперидол)
- депресия (напр. циталопрам, есциталопрам)
- стомашно-чревни нарушения (напр. прукалоприд)
- алергия
- малария (напр. мефлохин и хидроксихлорохин)
- рак (напр. торемифен, вандетаниб)
- злоупотреба с наркотици или силна болка (метадон)
Към днешна дата не са открити допълнителни взаимодействия с други лекарства.
Прием на Atarax с храна, напитки и алкохол
Не трябва да пиете алкохол, докато се лекувате с това лекарство. Едновременното приложение на хидроксизин и алкохол може да доведе до ефекти върху централната нервна система.
Бременност и кърмене
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство. Atarax не трябва да се приема по време на бременност.
Atarax не трябва да се приема по време на кърмене. Ако е необходимо лечение с Atarax, кърменето трябва да се преустанови.
Шофиране и работа с машини
Atarax може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини, тъй като може да причини сънливост, да намали вниманието Ви или да намали способността Ви да реагирате. Появата на тези ефекти е по-вероятна в началото на лечението или когато дозата се увеличи. Не шофирайте и не работете с машини, ако получите някой от тези ефекти.
Пациенти в напреднала възраст
При пациенти в напреднала възраст трябва да се прилага половината от препоръчаната доза поради удълженото действие на лекарството.
Atarax съдържа захароза и етанол
Това лекарство съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство. Пациентите със захарен диабет трябва да вземат предвид, че това лекарство съдържа 3,75 g захароза на чаена лъжичка (5 ml) и 11,25 g захароза на супена лъжица (15 ml).
Това лекарство съдържа 0,13% етанол (алкохол), което съответства на количество от 100 mg етанол на 200 mg хидроксизин дихидрохлорид, което се равнява на 2 ml бира или 1 ml вино.
Това лекарство е вредно за страдащите от алкохолизъм.
Съдържанието на алкохол трябва да се има предвид в случай на бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Следвайте точно инструкциите за прилагане на това лекарство, предоставени от Вашия лекар.Ако имате съмнения, попитайте отново Вашия лекар или фармацевт.
Трябва да се прилага най-малката доза Atarax, която е ефективна, и то за възможно най-кратко време.
Количеството сироп се измерва със спринцовка от 10 ml за перорално приложение, градуирана на всеки 0,25 ml. Всеки ml съдържа 2 mg хидроксизин дихидрохлорид. Поставете спринцовката, включена в опаковката, в бутилката и изтеглете съответните ml.
Сиропът трябва да се приема преди хранене, самостоятелно или разреден във вода или плодов сок.
- За лечение на тревожност: 50-100 mg (25-50 ml) на ден, разделени на 3 приема. Препоръчва се да се прилагат 12,5-25 mg (6,25-12,5 ml) сутрин, 12,5-25 mg (6,25-12,5 ml) по обяд и 25-50 mg (12,5 -25 ml) през нощта.
- За лечение на сърбеж и уртикария: Препоръчва се да се започне с доза от 25 mg (12,5 ml) вечер и ако е необходимо, да се прилагат дози до 25 mg (12,5 ml) 3 пъти дневно.
- За предварително лечение преди анестезия: 50 mg (25 ml) на ден в 2 дози (1 прием 1 час преди операцията, предшествана от 1 вземане вечер преди анестезия) или 100 mg (50 ml) на ден в 1 единична доза. Кумулативната доза за 24 часа не трябва да надвишава 100 mg (50 ml).
Деца (от 12 месеца)
- За лечение на сърбеж и уртикария:
- От 12 месеца: 1 до 2 mg (0,5 до 1 ml)/kg на ден, разделени на няколко приема.
При деца с тегло до 40 kg максималната дневна доза е 2 mg (1 ml)/kg/ден. .
- За предварително лечение преди анестезия:
Еднократна доза от 0,6 mg (0,3 ml)/kg 1 час преди операцията, която може да бъде предшествана от 0,6 mg (0,3 ml)/kg вечер преди анестезия.
Кумулативната доза за 24 часа не трябва да надвишава 2 mg (1 ml)/kg/ден.
При възрастни и деца с тегло над 40 kg максималната дневна доза е 100 mg (50 ml)/ден при всички показания.
При пациенти в напреднала възраст максималната дневна доза е 50 mg (25 ml)/ден.
Пациенти с бъбречни и чернодробни проблеми трябва да намалят дозата (вж. „ Предупреждения и предупреждения ”).
Дозата ще бъде адаптирана в рамките на препоръчителния диапазон на дозата в зависимост от отговора на пациента на лечението.
Ако смятате, че ефектът на Atarax е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече от необходимата доза Atarax
Ако сте приели твърде много Atarax, вижте веднага Говорете с Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация на телефон 915 620 420, особено ако детето е приело твърде много. В случай на предозиране може да се започне симптоматично лечение. Може да се извърши електрокардиографско (ЕКГ) наблюдение, поради възможността от проблем със сърдечния ритъм, като удължаване на QT интервала или Torsade de Pointes.
Значително предозиране може да причини гадене, повръщане, тахикардия, повишена температура, сънливост, променен зеничен рефлекс, тремор, объркване, халюцинации, намалено ниво на съзнание, респираторна депресия, гърчове, понижено кръвно налягане и сърдечна аритмия, включително брадикардия, което може да доведе до дълбока кома и кардиореспираторен колапс.
Ако сте пропуснали да приемете Atarax
Не забравяйте винаги да приемате лекарството си.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Продължавайте да приемате нормалната си доза, когато е време за вас.
Ако спрете да използвате Atarax
Вашият лекар ще посочи продължителността на лечението с Atarax. Не спирайте лечението по-рано.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Често срещаният страничен ефект (засягащ поне 1 на 100 пациенти) е: седация.
Нечестите нежелани реакции (засягащи поне 1 на 1000 пациенти) са: гадене, гадене, треска, замаяност, безсъние, тремор, възбуда и объркване.
Редките нежелани реакции (засягащи поне 1 на 10 000 пациенти) са: тахикардия, нарушена акомодация или способност за виждане на различни разстояния, замъглено зрение, запек, повръщане, свръхчувствителност, анормални чернодробни тестове, припадъци, движения неволни аномалии (дискинезия), дезориентация, халюцинации, задържане на урина, еритематозен обрив, макулопапулозен обрив, дерматит, сърбеж и хипотония.
Много редки нежелани реакции (засягащи по-малко от 1 на 10 000 души) са: шок
анафилактичен, бронхоспазъм (стесняване на бронхите, причиняващо затруднено дишане), ангионевротичен оток (възпаление на кожата и лигавиците), повишено изпотяване, обрив поради
медикаменти, генерализирана остра екзантемична пустулоза (вид алергична реакция, която се появява в отговор на лекарство, инфекция или заболяване), еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън (последните две са кожни заболявания поради алергична реакция или инфекция).
Страничните ефекти с неизвестна честота (не могат да бъдат оценени от наличните данни) са: удължен QT на електрокардиограмата, Torsades de Pointes (промяна на електрокардиограмата, свързана с тахикардия), хепатит, загуба на съзнание (синкоп) и булозни заболявания (напр. Токсична епидермална некролиза, пемфигус).
Спрете приема на това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате някакви проблеми със сърдечния ритъм, като сърцебиене, затруднено дишане или загуба на съзнание .
Следните нежелани реакции са наблюдавани при цетиризин, основният хидроксизинов метаболит: тромбоцитопения (намален брой тромбоцити), агресивност, депресия, тик, дистония (мускулни контракции), парестезия (усещане за изтръпване), окулогична криза (поставяне на очите в неподвижно състояние) позиция), диария, дизурия (затруднено уриниране), енуреза (уринарна инконтиненция), астения, оток и наддаване на тегло.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Atarax трябва да се съхранява в картонената му кутия, тъй като активното вещество хидроксизин дихидрохлорид е чувствително към светлина.
Не изисква специална температура на съхранение.
Не използвайте сироп Atarax след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не са необходими.
По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на сироп Атаракс
- Активното вещество е хидроксизин (като дихидрохлорид). Всеки ml съдържа 2 mg хидроксизин.
- Другите съставки са: захароза, натриев бензоат, аромат на лешник (съдържащ пропилен гликол, ванилин, етил ванилин, екстракт от семена от сминдух, целина), левоментол, етанол, пречистена вода.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Atarax сироп се предлага в кехлибарена стъклена бутилка с защитена от деца капачка и спринцовка от 10 ml за перорално приложение (полиетилен/полистирол), градуирана на всеки 0,25 ml. Всеки контейнер съдържа 150 ml сироп.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за употреба:
Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, сграда Bronce, етаж 5, 28020 Мадрид
Отговаря за производството:
17, Route de Meulan (Лимай)
Дата на последното преразглеждане на тази листовка юни 2017 г.