Листовка: информация за потребителя
Motilium 1 mg/ml перорална суспензия
Домперидон
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява M otilium и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете M otilium
3. Как да приемате M otilium
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате M otilium
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Това лекарство се използва при възрастни и юноши (на 12 и повече години и с тегло 35 kg или повече) за лечение на гадене (желание за повръщане) и повръщане.
Не приемайте Motilium
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към домперидон или към някоя от останалите съставки на Motilium.
- Ако имате редовно стомашно кървене или силна коремна болка или постоянни черни изпражнения.
- Ако имате запушено или перфорирано черво.
- Ако имате тумор на хипофизната жлеза (пролактином).
- ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване.
- Ако Вашата ЕКГ (електрокардиограма) показва сърдечен проблем, наречен "удължен интервал, коригиран QT".
- Ако имате или някога сте имали проблем, при който сърцето ви не може да изпомпва кръв в тялото, както би трябвало (това се нарича сърдечна недостатъчност).
- Ако имате проблем, поради който имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта или имате високо ниво на калий в кръвта.
- Ако приемате определени лекарства (вижте "Използване на други лекарства").
Предупреждения и предупреждения
Преди да приемете това лекарство, консултирайте се с Вашия лекар, ако:
- страдате от чернодробни проблеми (чернодробна дисфункция или недостатъчност) (вижте „Не приемайте Motilium“)
- страдате от бъбречни проблеми (бъбречна дисфункция или недостатъчност). В този случай е препоръчително да попитате Вашия лекар за съвет в случай на продължително лечение, тъй като може да се наложи по-ниска доза или да приемате това лекарство по-рядко. Вашият лекар може да поиска да Ви преглежда редовно.
Домперидон може да бъде свързан с повишен риск от нарушение на сърдечния ритъм и сърдечен арест. Този риск е по-вероятен при пациенти на възраст над 60 години или при тези, приемащи дози над 30 mg/ден. Рискът също се увеличава, когато домперидон се дава заедно с някои лекарства. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства за лечение на инфекции (причинени от гъбички или бактерии) и/или ако имате сърдечни проблеми или СПИН/ХИВ инфекция (вижте раздела „Използване на други лекарства“).
Домперидон трябва да се използва в най-ниската ефективна доза.
Докато приемате домперидон, свържете се с Вашия лекар, ако имате нарушения на сърдечния ритъм, като сърцебиене, задух или загуба на съзнание. В този случай лечението с домперидон трябва да бъде прекратено.
Юноши с тегло под 35 кг и деца
Motilium не трябва да се прилага на юноши на 12 и повече години с тегло под 35 kg или на деца под 12 години, тъй като не е ефективен при тези възрастови групи.
Използване на други лекарства
Не приемайте Motilium, ако приемате лекарства за лечение:
- гъбични инфекции, напр. напр. пентамидин или азол противогъбични средства, по-специално итраконазол, перорален кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол
- инфекции, причинени от бактерии, по-специално еритромицин, кларитромицин, телитромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин (това са антибиотици)
- сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (напр. амиодарон, дронедарон, ибутилид, дизопирамид, дофетилид, соталол, хидрохинидин, хинидин)
- психоза (напр. халоперидол, пимозид, сертиндол)
- депресия (напр. циталопрам, есциталопрам)
- храносмилателни разстройства (напр. цизаприд, доласетрон, прукалоприд)
- алергия (напр. меквитазин, мизоластин)
- малария (особено халофантрин, лумефантрин)
- СПИН/ХИВ инфекция като ритонавир или саквинавир (това са протеазни инхибитори)
- Хепатит С (напр. Телапревир).
- рак (напр. торемифен, вандетаниб, винкамин).
Не приемайте Motilium, ако приемате някои други лекарства (напр. Бепридил, дифеманил, метадон).
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате лекарства за лечение на инфекции, сърдечни проблеми или СПИН/ХИВ инфекция или болест на Паркинсон.
Мотилиум и апоморфин
Преди да използвате Motilium и апоморфин, Вашият лекар ще се увери, че можете да приемате и двете лекарства едновременно. Консултирайте се с Вашия лекар или специалист за персонализирано внимание. За повече информация вижте листовката на апоморфина.
Важно е да попитате Вашия лекар или фармацевт дали Motilium е безопасен за Вас, когато използвате други лекарства, дори и такива, закупени без рецепта.
Прием на Motilium с храна и напитки
Вземете Motilium преди хранене, сякаш след това се абсорбира леко.
Бременност
Не е известно дали Motilium е безопасен за употреба при бременни жени. Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, кажете на Вашия лекар, който ще реши дали можете да приемате Motilium.
Кърмене
В човешкото мляко са открити малки количества домперидон. Домперидон може да причини нежелани странични ефекти, които засягат сърцето на бебето. Домперидон трябва да се използва по време на кърмене само ако Вашият лекар прецени, че е абсолютно необходимо. Консултирайте се с Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Някои пациенти съобщават, че се чувстват замаяни или сънливи след приема на Motilium. Не шофирайте и не работете с машини, докато приемате Motilium, докато не разберете как Motilium ви влияе.
Важна информация за някои от съставките на Motilium
- Суспензията Motilium съдържа по-малко от 23 милиграма (1 милимол) натрий на доза, поради което се счита по същество за „без натрий“.
Суспензията Motilium съдържа сорбитол (Е420). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство. Може да доведе до слаб слабителен ефект, тъй като съдържа 4,554 грама сорбитол като помощно вещество на 10 милилитра. Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие (или Вашето дете) имате непоносимост към определени захари или сте диагностицирани с наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), рядко генетично заболяване, при което пациентът не може да разгради фруктозата, консултирайте се с Вас (или Вашето дете) с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Сорбитолът може да причини стомашно-чревни разстройства и лек слабителен ефект.
Суспензията на Motilium може да причини алергични реакции (евентуално забавени) и по изключение бронхоспам, тъй като съдържа метил р-хидроксибензоат (E218) и пропил p-хидроксибензоат (E216).
Следвайте точно инструкциите за приложение, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго.
Вземете Motilium преди хранене, защото ако се приеме след това, усвояването му се забавя леко.
Продължителност на лечението
Симптомите обикновено отзвучават 3-4 дни след приема на това лекарство. Не приемайте Motilium повече от 7 дни, без да се консултирате с Вашия лекар.
Смесете внимателно съдържанието на бутилката, като използвате леко накланящо се движение, за да избегнете образуването на пяна.
Бутилката е защитена с капачка, защитена от деца. За да отворите, натиснете пластмасовата капачка на винта, докато я завъртате обратно на часовниковата стрелка, както е показано по-долу.
С това лекарство се доставя мерителна чашка. Това стъкло има маркировката за следните измервания:
- малка чаша: 1, 2, 3 и 4 мл
- голяма чаша: 5, 10, 15 и 20 мл
Уверете се, че маркировката на мерителната чашка е отгоре; това е частта, в която трябва да добавите лекарството (например, ще съдържа 10 ml перорална суспензия, когато се напълни до линията от 10 ml от голямата мерителна чашка).
Възрастни и юноши на 12 или повече години и с телесно тегло 35 kg или повече
- Измерете необходимото количество в мерителната чашка.
- Не разреждайте M otilium и не го смесвайте с други течности.
- Обичайната доза е 10 милилитра, дадени до три пъти на ден, ако е възможно преди хранене. Не приемайте повече от 30 милилитра на ден.
- Почистете дозиращата чаша след употреба.
Ако вземете повече M отилиум който дължи
Ако сте използвали или приели твърде много Motilium, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или център за отрови. В случай на предозиране може да се приложи симптоматично лечение. Може да се направи ЕКГ мониториране предвид възможността за сърдечен проблем, наречен "удължаване на QT интервала".
В случай на предозиране или случайно поглъщане, консултирайте се с Информационната служба по токсикология. Телефон 91 562 04 20.
Информация за лекаря: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациента и предприемане на общи поддържащи мерки. Антипаркинсоновите антихолинергични лекарства могат да помогнат за противодействие на екстрапирамидните ефекти.
Ако забравите да вземете М отилиум
Вземете лекарството веднага щом си спомните. Ако е почти време за следващата доза, изчакайте дотогава и след това продължете с обичайния си график. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души):
- Неволни движения на лицето или ръцете и краката, прекомерен тремор, прекомерна мускулна скованост или мускулни спазми
Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- Конвулсии
- Тип реакция, която може да възникне веднага след приложението и се характеризира с кожен обрив, сърбеж, задух и/или подуване на лицето.
- Тежка реакция на свръхчувствителност, която може да възникне веднага след приложение, характеризираща се с копривна треска, сърбеж, зачервяване, припадък и задух сред другите възможни симптоми
- Нарушения на сърдечно-съдовата система: докладвани са нарушения на сърдечния ритъм (ускорен или неправилен сърдечен ритъм); ако това се случи, трябва незабавно да спрете лечението. Домперидон може да бъде свързан с повишен риск от нарушения на сърдечния ритъм и сърдечен арест. Този риск е по-вероятен при пациенти на възраст над 60 години или при тези, които приемат дози над 30 милиграма/ден. Домперидон трябва да се използва в най-ниската ефективна доза.
Спрете приема на домперидон и незабавно се свържете с Вашия лекар. ако получите някоя от гореописаните нежелани реакции.
Други нежелани реакции, наблюдавани при Motilium, са изброени по-долу:
Често срещан (може да засегне до 1 на 10 души):
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души
- Безпокойство
- Агитация
- Нервност
- Загуба или намаляване на интереса към секса
- Главоболие
- Сънливост
- Диария
- Обриви по кожата
- Сърбеж
- Уртикария
- Болка в гърдите или нежност
- Отделяне на мляко от гърдите
- Общо чувство на слабост
- Чувствам се замаян
Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- Движение на очите нагоре
- Прекратяване на менструалния цикъл при жените
- Увеличаване на гърдите при мъжете
- Невъзможност за уриниране
- Промени в резултатите от някои лабораторни тестове.
- Синдром на неспокойните крака (дискомфортно чувство, с непреодолимо желание да движите краката си, а понякога ръцете и други части на тялото).
Някои пациенти, които са приемали Motilium в условия и дози, които изискват медицински контрол, са имали следните нежелани реакции:
Безпокойство; подуване или уголемяване на гърдите, необичайно отделяне от гърдите, нередовни менструални периоди при жени, затруднения при кърменето, депресия, свръхчувствителност.
Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https // www.notificaram.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30ºC.
Не използвайте M otilium след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност "Годен до" е последният ден от посочения месец, където първите две цифри показват месеца, а следващия - годината.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, от които не се нуждаете, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите ненужните лекарства и контейнери По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на M отилиум
- Активното вещество е домперидон.
- Другите съставки са натриев захарин (E954), микрокристална целулоза (E460), натриева карбоксиметил целулоза (E466), некристализируема сорбитолна течност (E420), метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), полисорбат 20 (E432), натриев хидроксид и пречистена вода.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Хомогенна бяла суспензия.
Всяка бутилка съдържа 200 ml суспензия. Пакетът включва мерителна чашка.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за търговия
Естеве Фармацевтични продукти , S.A.
Passeig de la Zona Franca, 10908038 Барселона
Отговаря за производството
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
c/de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Барселона)
Тази листовка е одобрена през май 2019 г.