MOTILIUM 1 mg/ml ОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ е лекарство, произведено от Лаборатории д-р Естеве, S.A., и упълномощен от AEMPS на 03/01/1981 с регистрационен номер: 55411.
Съдържа 1 активен принцип: ДОМПЕРИДОН.
Файл
| Лаборатории д-р Естеве, S.A. |
| ДОМПЕРИДОН (10) |
| A03FA03 |
| ДА |
| Медицина, осигурена с лекарско предписание |
| Недей |
| НЕДЕЙ |
Специалности
| 946582 | МОТИЛИЙ 1 mg/ml ОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ | Домперидон | На пазара | 01.03.1981 | 2.73 |
Брошура
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
MOTILIUM 1 mg/ml перорална суспензия
Домперидон
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате лекарството.
• Запазете тази листовка, може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми, тъй като може да им навреди.
• Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява MOTILIUM и за какво се използва
2. Преди да приемете MOTILIUM
3. Как да приемате MOTILIUM
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате MOTILIUM
6. Допълнителна информация
1. Какво представлява MOTILIUM и за какво се използва
MOTILIUM е лекарство, което увеличава движенията или контракциите на стомаха или червата.
Суспензията MOTILIUM е показана при възрастни за лечение на следните симптоми: гадене (гадене) и повръщане (чувство на замаяност), тежест или подуване на стомаха, чувство на дискомфорт в областта на стомаха или когато част от съдържанието на стомаха се върне в хранопровода ., както и с оригване и киселини. Суспензията MOTILIUM е показана при деца за лечение на гадене (гадене) и повръщане (гадене).
Моля, прочетете раздела? Как да приемате MOTILIUM? за да видите каква доза трябва да се използва при възрастни и каква доза при деца.
2. Преди да приемете MOTILIUM
Не приемайте MOTILIUM
• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към домперидон или към някоя от останалите съставки на MOTILIUM.
• Ако имате редовно кървене от стомаха или силна коремна болка или постоянни черни изпражнения.
• Ако имате запушено или перфорирано черво.
• Ако имате тумор на хипофизната жлеза (пролактином).
• Ако приемате някои лекарства, които забавят метаболизма на други лекарства в тялото и могат също да повлияят на сърдечния ритъм като кетоконазол, флуконазол или вориконазол, които се използват за лечение на гъбични инфекции; антибиотиците еритромицин, кларитромицин или телитромицин; или амиодарон, лекарство за сърце. • Ако имате или някога сте имали чернодробно заболяване.
Обърнете специално внимание с MOTILIUM
• Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, следвайте внимателно указанията, посочени от Вашия лекар.
• Ако приемате други лекарства, моля, прочетете и раздела? Използване на други лекарства?.
Домперидон може да бъде свързан с повишен риск от нарушения на сърдечния ритъм или сърдечен арест. Рискът може да бъде по-голям при тези пациенти на възраст над 60 години или тези, които приемат дневна доза по-голяма от 30 mg. Както при възрастни, така и при деца, трябва да се използва най-ниската ефективна доза домперидон.
Продължителност на употреба
Не приемайте MOTILIUM за повече от 14 дни, освен ако не е предписано от Вашия лекар.
Използване на други лекарства
Не приемайте MOTILIUM, ако приемате перорално кетоконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции), или перорален еритромицин (антибиотик), или някои лекарства, които забавят метаболизма на други лекарства в тялото или които могат да повлияят и на сърдечната Ви честота.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате лекарства за лечение на инфекции, за сърдечни проблеми или за ХИВ/СПИН, антидепресантите нефазодон или апрепитант, лекарство, използвано за намаляване на гаденето, свързано с химиотерапия за лечение на рак.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.
Прием на MOTILIUM с храна и напитки
Препоръчва се MOTILIUM да се приема преди хранене, тъй като ако се приема след това, усвояването му се забавя леко.
Бременност и кърмене
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.
Не е известно дали MOTILIUM е безопасен за употреба при бременни жени. Ако сте бременна или мислите, че може да сте, кажете на Вашия лекар, който ще реши дали можете да приемате MOTILIUM.
Малки количества MOTILIUM могат да се появят в кърмата, поради което приемането на MOTILIUM не се препоръчва, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
MOTILIUM не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на MOTILIUM
• Това лекарство съдържа сорбитол (Е420). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство. Той може да предизвика лек слабително действие, тъй като съдържа 4,554 грама сорбитол като помощно вещество на 10 милилитра. Калорична стойност: 2,6 kcal/g сорбитол.
• Може да причини алергични реакции (евентуално забавени) и изключително бронхоспам, тъй като съдържа метил р-хидроксибензоат (Е218) и пропил р-хидроксибензоат (Е216).
3. Как да приемате MOTILIUM
Следвайте точно инструкциите за приложение на MOTILIUM, посочени от Вашия лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате съмнения.
Посетете Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре след 2 седмици лечение.
Препоръчва се MOTILIUM да се приема преди хранене, тъй като ако се приема след това, усвояването му се забавя леко.
Суспензията се предлага в бутилка, съдържаща мерителна чашка за възрастни и деца и мерителна лъжичка за кърмачета, за да ви помогне да изтеглите предписаното количество. Бутилката е защитена с капачка, защитена от деца. За да отворите, натиснете пластмасовата капачка на винта, докато я завъртате обратно на часовниковата стрелка, както е показано по-долу.
Смесете внимателно съдържанието на бутилката, като използвате леко накланящо се движение, за да избегнете образуването на пяна.
Всяка мерителна чашка е маркирана за следните измервания: 2.5; 5; 7,5; 10 и 20 милилитра. Мерителната лъжица е с капацитет 1,25 милилитра, подходяща за дозиране при кърмачета.
Възрастни и юноши над 12 години и с тегло 35 килограма или повече
Обичайната доза е 10 до 20 милилитра, 3 или 4 пъти на ден. Максималната дневна доза няма да надвишава 80 милилитра.
- Измерете необходимото количество в мерителната чашка.
- Уверете се, че маркировката на мерителната чашка е отгоре. - Не разреждайте MOTILIUM и не го смесвайте с други течности.
Деца до 12 години
Вашият лекар ще обясни колко точно лекарство и колко често да го давате на детето си.
MOTILIUM трябва да се прилага на детето с помощта на 1,25 милилитра чаена лъжичка, доставена с лекарството.
При деца дозата зависи от телесното тегло. Обичайната доза е 0,25 до 0,5 милилитра на килограм тегло, 3 или 4 пъти на ден с максимална доза от 2,4 милилитра/килограм (но не повече от 80 милилитра на ден). В таблицата по-долу можете да видите колко може да се дава на детето 3 до 4 пъти на ден в зависимост от различните тегла.
Колко тежи детето? Колко окачване
трябва ли да се дава наведнъж? 4 килограма 1 - 2 милилитра
6 килограма 1,5 - 3 милилитра
8 килограма 2 - 4 милилитра
10 килограма 2,5 - 5 милилитра
16 килограма 4 ? 8 милилитра
20 килограма 5 ? 10 милилитра
24 килограма 6 ? 12 милилитра
30 килограма 7,5 ? 15 милилитра
40 килограма и повече 10 ? 20 милилитра
Ако сте приели повече MOTILIUM, отколкото трябва:
В случай на предозиране може да изпитате: възбуда, променено съзнание или транс, гърчове, объркване, сънливост, неконтролирани движения като нередовни движения на очите или нарушения на позата като изкривена врата.
Ако сте приели твърде много MOTILIUM, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или Службата за токсикологична информация, по-специално на телефон 91 562 04 20, когато детето е погълнало твърде много.
Информация за лекаря: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациента, извършване на стомашна промивка, прилагане на активен въглен и предприемане на общи поддържащи мерки. Антипаркинсоновите антихолинергични лекарства могат да помогнат за противодействие на екстрапирамидните ефекти.
Ако сте пропуснали да приемете MOTILIUM
Ако пропуснете доза, вземете следващата възможно най-скоро. Ако е почти време за следващата доза, изчакайте и след това продължете да приемате нормалната си доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, MOTILIUM може да предизвика неблагоприятни ефекти, въпреки че не всеки ги получава.
Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Много редки (срещат се при по-малко от 1 на 10 000 пациенти):
• Припадъци
• Неволни движения на лицето или ръцете и краката, прекомерно треперене, прекомерна мускулна скованост или мускулни спазми
• Тип реакция, която може да възникне непосредствено след приложение и се характеризира с кожен обрив, сърбеж, задух и/или подуване на лицето • Тежка реакция на свръхчувствителност, която може да възникне веднага след приложение, характеризираща се с копривна треска, сърбеж, зачервяване, припадък, и задух сред другите възможни симптоми
• Променен сърдечен ритъм (ускорен или неравномерен сърдечен ритъм) • Неочаквана смърт поради загуба на сърдечната функция при човек, който може или не е имал сърдечно заболяване.
Спрете приема на домперидон и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от нежеланите реакции, описани по-горе.
Други нежелани реакции, наблюдавани при MOTILIUM, са изброени по-долу:
Чести (срещат се поне при 1 на 100 пациенти, но при по-малко от 1 на 10 пациенти): • Сухота в устата
Нечести (срещат се при поне 1 на 1000 пациенти, но при по-малко от 1 на 100 пациенти): • Тревожност
• Загуба или намаляване на сексуалния интерес
• Главоболие
• Сънливост
• Диария
• Обрив
• Сърбеж
• Болка или нежност в гърдите
• Отделяне на мляко от гърдите
• Общо чувство на слабост
Редки (срещат се при поне 1 на 10 000 пациенти, но при по-малко от 1 на 1 000 пациенти): • Прекратяване на менструалния цикъл при жените
Много редки (срещат се при по-малко от 1 на 10 000 пациенти):
• Уртикария
• Агитация
• Нервност
• Невъзможност за уриниране
• Промени в резултатите от някои лабораторни тестове
Някои пациенти, които са приемали MOTILIUM в условия и дози, които изискват медицински контрол, са имали следните нежелани реакции:
Безпокойство; подуване или уголемяване на гърдите, необичайно отделяне от гърдите, нередовни менструални периоди при жени, затруднения при кърменето, депресия, свръхчувствителност.
Домперидон може да бъде свързан с повишен риск от нарушения на сърдечния ритъм или сърдечен арест. Рискът може да бъде по-голям при тези пациенти на възраст над 60 години или тези, които приемат дневна доза по-голяма от 30 mg. Както при възрастни, така и при деца, трябва да се използва най-ниската ефективна доза домперидон.
Ако получите някоя от тези нежелани реакции или забележите друга реакция, която не е описана в тази листовка, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.
5. Как да съхранявате MOTILIUM
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30ºC.
Не използвайте MOTILIUM перорална суспензия след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност ? Годен до е последният ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, от които не се нуждаете, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите ненужните лекарства и контейнери По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
6. Допълнителна информация
Състав на MOTILIUM перорална суспензия
- Активното вещество е домперидон.
- Другите съставки са натриев захарин (E954), микрокристална целулоза (E460), натриева карбоксиметил целулоза (E466), некристализираща се сорбитолова течност (E420), метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), полисорбат 20 (E432), натриев хидроксид и пречистена вода.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Хомогенна бяла суспензия.
Всяка бутилка съдържа 200 ml суспензия
Притежател на разрешението за употреба и отговорен за производството Притежател на разрешението за употреба
Лаборатории д-р Естеве, S.A.
Авр. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 Барселона
Отговаря за производството
Лаборатории д-р Естеве, S.A .:
C/Sant Martí, s/n. Пол. Индустриална La Roca
08107 Martorelles (Барселона)
Тази листовка е одобрена през декември 2012 г.
Подробна и актуална информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.