Листовка: информация за пациента
Констела 290 микрограми твърди капсули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява Constella и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Constella
3. Как да приемате Constella
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Constella
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
За какво се използва Constella
Constella съдържа активното вещество линаклотид. Използва се за лечение на симптомите на умерен до тежък синдром на раздразненото черво (често просто наричан "SI I") с запек при възрастни пациенти.
SI I е често срещано чревно разстройство. Основните симптоми на SI I при запек са следните:
- стомашна или коремна болка,
- подуто чувство,
- редки, твърди, малки или бучки изпражнения (изпражнения).
Тези симптоми могат да варират от човек на човек.
Как работи Constella
Constella действа локално в червата, като облекчава болката и подуването и възстановява нормалната функция на червата. Той не се абсорбира от тялото, но се свързва с рецептор на чревната повърхност, наречен гуанилат циклаза С. Чрез свързване с този рецептор блокира усещането за болка и позволява на течността да премине в червата, като по този начин омекотява изпражненията и увеличава дефекация.
Не приемайте Constella
- ако сте алергични към линаклотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако Вие или Вашият лекар знаете, че имате стомашна или чревна непроходимост.
Предупреждения и предупреждения
Вашият лекар Ви е дал това лекарство, след като е изключил други заболявания, особено за червата и е заключил, че имате IBS със запек. Тъй като тези други заболявания могат да имат същите симптоми като IBS, важно е незабавно да уведомите лекаря за всички промени или нередности в симптомите.
Ако страдате от тежка или продължителна диария (често преминаване на течни изпражнения в продължение на 7 дни или повече), спрете приема на Constella и се консултирайте с Вашия лекар (вж. Точка 4); не забравяйте да пиете много течности, за да заместите водата и електролитите, като калий, загубени с диария.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако страдате от чревно или ректално кървене.
Вземете специални предпазни мерки, ако сте на възраст над 65 години, тъй като имате по-голям риск от диария.
Вземете също специални предпазни мерки, ако имате тежка или продължителна диария и допълнително заболяване, като високо кръвно налягане, предишно заболяване на сърцето и кръвоносните съдове (например предишни инфаркти) или диабет.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако страдате от чревни заболявания като болест на Crohn или улцерозен колит, тъй като Constella не се препоръчва при тези пациенти.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца или юноши под 18-годишна възраст, тъй като не е установено дали Constella е безопасна и ефективна в тази възрастова група.
Други лекарства и Constella
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства:
- Някои лекарства може да не работят правилно, ако имате тежка или продължителна диария, като например:
- Орални контрацептиви. Ако имате много тежка диария, противозачатъчните хапчета може да не работят правилно и се препоръчва използването на допълнителен контрацептивен метод. Консултирайте се с инструкциите в листовката на противозачатъчните хапчета, които приемате.
- Лекарства, които се нуждаят от внимателно и точно приложение, като левотироксин (хормон за лечение на намалена функция на щитовидната жлеза).
- Някои лекарства могат да увеличат риска от диария, когато се приемат заедно с Constella, като:
- Лекарства за лечение на стомашни язви или прекомерно производство на киселина в стомаха, които се наричат инхибитори на протонната помпа.
- Лекарства за лечение на болка и възпаление, наречени НСПВС.
Прием на Constella с храна
Constella увеличава честотата на изпражненията и причинява диария (по-разхлабени изпражнения) в по-голяма степен, когато се приема с храна, отколкото когато се приема на празен стомах (вж. Точка 3).
Бременност и кърмене
Налична е малко информация относно ефектите на Constella при бременни и кърмещи жени.
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.
Ако кърмите, не приемайте Constella, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Шофиране и работа с машини
Constella няма да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Препоръчителната доза е една капсула (т.е. 290 микрограма линаклотид), приета през устата веднъж дневно. Капсулата трябва да се приема поне 30 минути преди хранене.
Ако не сте имали подобрение в симптомите си след 4 седмици лечение, консултирайте се с Вашия лекар.
Ако сте приели повече Constella, отколкото трябва
Най-вероятният ефект от приема на твърде много Constella е диария. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели твърде много от това лекарство.
Ако сте пропуснали да приемете Constella
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Просто вземете следващия в подходящото време и продължете лечението както обикновено.
Ако спрете да използвате Constella
Преди спиране на лечението е за предпочитане да се консултирате с Вашия лекар; обаче можете по всяко време да спрете приема на Constella.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, Constella може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Диарията обикновено е краткотрайна; обаче, ако получите тежък или продължителен епизод (чести или течни изпражнения в продължение на 7 дни или повече) и се почувствате замаяни или замаяни, или изпаднете, спрете приема на Constella и се свържете с Вашия лекар.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- Болки в стомаха или корема
- Надуто чувство
- Метеоризъм
- Вирусен гастроентерит (стомашен грип)
- Чувствам се замаян
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- Липса на контрол върху изхождането (фекална инконтиненция)
- Спешност на дефекацията
- Чувство на замаяност при бързо ставане
- Дехидратация
- Ниска концентрация на калий в кръвта
- Намален апетит
- Ректално кървене
- Чревно или ректално кървене, включително кървене от хемороиди
- Болест
- Повръщане
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- Намалена концентрация на бикарбонат в кръвта
Странични ефекти с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- Акне
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги докладвате директно чрез националната система за докладване, изброена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
След като контейнерът се отвори, капсулите трябва да се приемат в рамките на 18 седмици.
Да не се съхранява над 30 ° C. Дръжте бутилката плътно затворена, за да я предпазите от влага.
Внимание: Бутилката съдържа една или повече кутии силикагел, предназначени да запазят сухотата на капсулите; Тези консерви не трябва да се изваждат от контейнера или да се поглъщат.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че бутилката е повредена или забележите някаква промяна във външния вид на капсулите.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са Ви необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Constella
- Активното вещество е линаклотид. Всяка капсула съдържа 290 микрограма линаклотид.
- Другите съставки са:
Съдържание на капсулата: микрокристална целулоза, хипромелоза, калциев хлорид дихидрат и левцин.
Капсулно покритие: червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и желатин.
Мастило за печат: шеллак, пропилей гликол, концентриран разтвор на амоняк, калиев хидроксид, титанов диоксид (E171) и черен железен оксид (E172).
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Лекарството се представя в бели до почти бели и оранжеви непрозрачни капсули, маркирани със „290“ със сиво мастило.
Продуктът се представя в бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитно уплътнение и винтова капачка, устойчива на отваряне от деца, заедно с една или повече кутии за сушене със силикагел.
Constella се предлага в опаковки, съдържащи 10, 28 или 90 капсули и в много опаковки от 112 капсули, които включват 4 кутии по 28 капсули всяка. Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешение за търговия
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Бизнес и технологичен парк Клоншо
Дъблин 17, D17 E400
Отговаря за производството
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Бизнес и технологичен парк Клоншо
Дъблин 17, D17 E400
Можете да поискате повече информация за това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Belgique/Белгия /
Люксембург/Люксембург/Холандия
Тел/тел: + 32 (0) 2 351 2424
Latvija/Lietuva/Eesti
UAB Allergan Baltics
Тел: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072
777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
. + 359 (0) 800 20 280
Magyarország
Allergan Hungary Kft.
Тел .: + 36 80 100 101
Чешка република
Allergan CZ s.r.o.
Тел: + 420 800 188 818
Ирландия/Малта
Allergan Pharmaceuticals International
Тел: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331
Дания/Норвегия/Суоми/Финландия/Свериге
Allergan Norden AB
Tlf/Puh/Тел: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04
97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100
Österreich
Тел: + 43 1 99460 6355
Дойчланд
Тел: + 49 69 92038-1050
Полша
Allergan Sp. Z o.o.
Тел: + 48 22 256 37 00
Ελλ? Δα/Κ? Προς
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
Телефон: + 30 210 74 73 300
Португалия
Тел: + 351 21 425 3242
Испания
Тел: + 34 91 807 6130
Румъния
Тел: + 40 21 301 53 02
Франция
Allergan France SAS
Тел: + 33 (0) 1 49 07 83 00
Словения
Тел: + 386 (0) 590 848 40
Хърватия
Тел: + 385 1 6646 563
Slovenská republika
Allergan SK s.r.o.
Тел: + 421 2 593 961 00
Остров
Actavis Pharmaceuticals Исландия ehf.
Да: + 354 550 3300
Великобритания
Тел: + 44 (0) 1628 494026
Италия
Тел: + 39 06 509 562 90
Дата на последно преразглеждане на тази листовка:
Други източници на информация