Листовка: информация за потребителя
Дигоксин Теофарма 0,25 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката:
- Какво представлява Digoxin Teofarma и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Digoxin Teofarma
- Как да приемате Digoxin Teofarma
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Дигоксин Теофарма
- Съдържание на пакета и допълнителна информация
Дигоксин принадлежи към група лекарства, наречени сърдечни гликозиди. Тези лекарства се използват за лечение на определени сърдечни заболявания, като сърдечна недостатъчност, и за лечение на някои нарушения на сърдечния ритъм.
Не приемайте Digoxin Teofarma
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към дигоксин, дигитоксин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако страдате от нарушения на сърдечния ритъм поради интоксикация с други сърдечни гликозиди
- ако страдате от сериозни сърдечни проблеми като възпаление на сърцето, разширяване на сърдечния мускул, проблеми с проводимостта на електрически импулси в сърцето или неправилен сърдечен ритъм, включително синдром на Wolff-Parkinson-White (вид сърдечно заболяване).
Предупреждения и предупреждения
Това лекарство трябва да се използва изключително под наблюдението и контрола на лекаря.
Консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство:
- Ако страдате от нарушения на сърдечния ритъм
- Ако наскоро сте прекарали инфаркт (миокарден инфаркт)
- Ако в момента приемате или сте приемали през последните две седмици други сърдечни гликозиди
- Ако имате бъбречно заболяване
- Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате високи нива на калций в кръвта или че имате ниски нива на магнезий или калий в кръвта
- Ако имате заболяване на щитовидната жлеза
- Ако страдате от някакво белодробно или респираторно заболяване
- Ако страдате от стомашно или чревно заболяване
Дигоксин може да доведе до промени в електрокардиограмата, които не отразяват токсичността.
Ако ще се подлагате на операция или ще се лекувате с анестетици, трябва предварително да уведомите Вашия лекар, че приемате дигоксин.
Използване на Digoxin Teofarma с други лекарства
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства, особено ако това е някое от следните:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Приложената доза е по-малко предсказуема при бременни жени, така че може да се нуждаят от по-висока доза дигоксин по време на бременност. Както при другите лекарствени продукти, употребата на дигоксин по време на бременност трябва да се има предвид само когато очакваната клинична полза за майката надвишава всеки възможен риск за развиващия се плод.
Фетални нежелани ефекти, като спонтанен аборт или фетална смърт, са съобщени при майки с дигиталисова токсичност, когато е погълнато голямо количество дигоксин.
Въпреки че дигоксин се екскретира в кърмата, количествата са минимални, така че не е необходимо да се прекъсва кърменето, въпреки че пулсът при кърмачето трябва да се следи.
Шофиране и работа с машини
Прилагането на дигоксин може да повлияе на зрението ви. Ето защо се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини, докато не разберете как това лекарство Ви влияе.
Таблетките Digoxin Teofarma 0,25 mg съдържат лактоза
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. В случай на съмнение, консултирайте се отново с Вашия лекар.
Вашият лекар ще Ви каже колко от това лекарство да приемате въз основа на Вашата възраст, телесно тегло, бъбречна функция, ако страдате от някакво заболяване или ако приемате друго лекарство.
Делителната черта се използва само за разбиване на таблетката, ако ви е трудно да я погълнете цяла, но не и да я разделите на равни дози.
Възрастни, юноши и деца над 10 години:
Бързо перорално приложение:
0,75 до 1,5 mg (3 до 6 таблетки) като еднократна доза.
В по-малко спешни случаи или ако съществува риск от токсичност, като например при възрастни хора, пероралната доза трябва да се прилага на разделени дози на всеки шест часа, като приблизително половината от общата доза се прилага в първата доза.
Бавно перорално приложение:
0,25 до 0,75 mg (1 до 3 таблетки) дневно в продължение на 1 седмица, последвано от поддържаща доза.
Вашият лекар ще прецени Вашия отговор на лечението.
- Поддържаща доза
Вашият лекар ще реши поддържащата доза да се приема в зависимост от отговора Ви на лечението. Обичайната доза е 0,125 до 0,75 mg дигоксин на ден. Ако сте по-чувствителни към неблагоприятните ефекти на дигоксин, поддържаща доза от 0,0625 mg на ден или по-малко може да е достатъчна.
Новородени, кърмачета и деца под 10-годишна възраст
- Начална доза през устата:
0,025 до 0,045 mg на kg телесно тегло за 24 часа.
Тази начална доза трябва да се дава на разделени дози, приблизително половината от общата доза като първа доза и допълнителни фракции от общата доза на интервали от 4-8 часа. Лекарят ще прецени отговора на детето към лечението, преди да се приложи всяка допълнителна доза.
- Поддържаща доза:
Недоносени новородени:
- дневна доза = 20% от началната доза за 24 часа (интравенозно или орално).
Доносени новородени и деца до 10 години:
- дневна доза = 25% от началната доза за 24 часа (интравенозно или орално).
Тези схеми са само ориентир, лекарят трябва внимателно да наблюдава отговора на детето и да контролира серумните нива на дигоксин, за да коригира дозата при тази група пациенти.
Ако детето ви е получавало сърдечни гликозиди през двете седмици преди началото на лечението с дигоксин, Вашият лекар ще предпише по-ниски дози от препоръчаните по-горе.
При недоносени и незрели новородени, препоръчителната доза също трябва да бъде намалена, тъй като бъбречната им функция е намалена.
Употреба при деца
Таблетките не са подходяща лекарствена форма за деца под 5-годишна възраст или които не могат да поглъщат таблетките цели.
Пациенти в напреднала възраст
Вашият лекар може да предпише по-ниски дози от препоръчаните за възрастни, за да се избегнат токсични ефекти, произтичащи от повишаването на серумните нива на дигоксин в резултат на нарушена бъбречна функция или ниска нетна телесна маса. Вашият лекар ще наблюдава редовно кръвните Ви нива на дигоксин и калий.
Ако сте приели повече от необходимата доза Digoxin Teofarma:
Ако приемете повече дигоксин, отколкото трябва, или ако смятате, че детето ви е погълнало таблетка, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете в Службата за токсикологична информация, телефон: 91 562 04 20, като посочите лекарството и взетото количество.
Ако сте пропуснали да приемете Digoxin Teofarma
Вземете лекарството веднага щом си спомните, освен ако не е близо до следващия път. След това продължете да приемате лекарството си нормално в съответствие с инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Digoxin Teofarma
Вашият лекар ще определи продължителността на лечението с това лекарство. Не спирайте лечението, без да се консултирате с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести нежелани реакции (между 1 и 10 на 100 пациенти)
Нарушения на проводимостта и сърдечния ритъм, загуба на апетит, гадене, повръщане, анорексия, коремна болка.
Нечести нежелани реакции (1 до 10 на 1000 пациенти)
Главоболие, умора, безсъние.
Редки нежелани реакции (между 1 и 10 на 10 000 пациенти)
Диария, нарушения на настроението, депресия, халюцинации, психоза, нарушения на зрението, подуване на гърдите, алергични реакции като еритем, лупус еритематозус, кожен обрив, намален брой тромбоцити в кръвта, умора.
Странични ефекти с неизвестна честота (не могат да бъдат оценени от наличните данни)
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на таблетките Digoxin Teofarma 0,25 mg
- Активното вещество е дигоксин. Всяка таблетка съдържа 0,25 mg дигоксин.
- Другите съставки (помощни вещества) са: лактоза монохидрат, поливинилпиролидон (E-1201), микрокристална целулоза (E-460), натриев нишестен гликолат, колоиден силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E572).
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Това лекарство се предлага под формата на малки, кръгли, бели таблетки с делителна черта.
Делителната черта е само за разделяне и улесняване на преглъщането, но не и за разделяне на равни дози.
Всяка опаковка съдържа 50 таблетки в блистер.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Via F.lli Cervi, 8
27010 долината Салимбене
Дата на последното преразглеждане на тази листовка октомври 2013 г.
Подробна и актуална информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .
Тази информация е предназначена само за здравни специалисти.
Симптоми на интоксикация
Предозирането на дигоксин може да засили появата на неблагоприятни ефекти.
Симптомите на отравяне включват прояви в сърдечната, стомашно-чревната система и централната нервна система. Сърдечните симптоми на отравяне са най-сериозните и животозастрашаващи.
При деца и кърмачета предозирането първоначално се характеризира с появата на сърдечни аритмии (нарушения на сърдечния ритъм). При възрастни анорексия, гадене, повръщане, диария и промени в централната нервна система обикновено са по-чести.
Тежестта на отравянето ще зависи от количеството дигоксин, погълнато от екстраваскуларните и вътреклетъчните нива на калий.
Лечение на отравяне
Ако е настъпила интоксикация през първите 4 часа след поглъщане, при пациенти с брадикардия се препоръчва инжектиране на атропин (0,5 - 1,0 mg IV или SC). Във всички останали случаи пациентите трябва да получават активен въглен.
Фрагмент от антитела от дигоксин (Fab) е разработен за тежки случаи на отравяне с дигиталис, със сърдечни аритмии и големи усложнения, след опит за самоубийство или случайно отравяне.
Принудителна диуреза, хемодиализа и перитонеална диализа не трябва да се извършват, тъй като те са неефективни при елиминирането на гликозидите на дигиталис.
Симптоматично лечение на отравяне
В случай на тахикардия:
Калиеви инфузии. Развитието на хиперкалиемия ще трябва да бъде внимателно наблюдавано. Калият е противопоказан при напреднал сърдечен блок.
За корекция на аритмия:
Фенитоин 125-250 mg чрез бавно IV инжектиране, последвано от перорална терапия, или лидокаин 50-100 mg чрез бавно IV инжектиране, последвано от IV инфузия (2-4 mg/min). Ако гореспоменатите терапевтични мерки са неефективни, трябва да се обмисли кардиоверсия.
За корекция на брадикардия (пулс
Атропин 0,5 mg IV, повторете, ако е необходимо; ако не е ефективен, може да се посочи (временен) пейсмейкър.
Всички терапевтични мерки трябва да се извършват под ЕКГ мониторинг.