Листовка: информация за потребителя
Янувия 100 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява Januvia и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Januvia
3. Как да приемате Januvia
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Januvia
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Januvia съдържа активното вещество ситаглиптин, което принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (инхибитори на дипептидил-пептидаза 4), които понижават нивата на кръвната захар при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Това лекарство помага да се повишат нивата на инсулин, произведен след хранене и намалява количеството захар, произведено от тялото.
Вашият лекар е предписал това лекарство, за да Ви помогне да намалите кръвната си захар, която е твърде висока поради Вашия диабет тип 2. Това лекарство може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства (инсулин, метформин, сулфанилурейни производни или глитазони), които понижават кръвната захар и че може би вече приемате диабет заедно с диетата и програмата за упражнения.
Какво е диабет тип 2?
Диабет тип 2 е заболяване, при което тялото ви не произвежда достатъчно инсулин, а инсулинът, който правите, не работи толкова добре, колкото би трябвало. Вашето тяло също може да произвежда твърде много захар. Когато това се случи, в кръвта се натрупва захар (глюкоза). Това може да доведе до сериозни медицински проблеми, като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и ампутация.
- ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предупреждения
Съобщавани са случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) при пациенти, лекувани с Januvia (вж. Точка 4).
Ако видите мехури по кожата, това може да е признак на състояние, наречено булозен пемфигоид. Вашият лекар може да Ви помоли да спрете приема на Januvia.
Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте страдали от:
- заболяване на панкреаса (като панкреатит)
- камъни в жлъчката, пристрастяване към алкохол или много високи нива на триглицериди в кръвта (вид мазнини). Тези медицински състояния могат да увеличат шансовете Ви за развитие на панкреатит (вж. Точка 4).
- Диабет тип 1
- диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което причинява високи нива на кръвната захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане)
- всякакви проблеми с бъбреците, които имате сега или сте имали в миналото
- алергична реакция към Januvia (вж. точка 4)
Това лекарство е малко вероятно да причини ниска кръвна захар, тъй като не действа, когато нивата на кръвната захар са ниски. Въпреки това, когато това лекарство се използва в комбинация с лекарство, което съдържа сулфанилурейно производно или с инсулин, може да се появи ниска кръвна захар (хипогликемия). Вашият лекар може да намали дозата на Вашето лекарство, което съдържа сулфанилурейно производно или инсулин.
Деца и юноши
Деца и юноши под 18-годишна възраст не трябва да използват това лекарство. Не е ефективен при деца и юноши на възраст между 10 и 17 години. Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца под 10-годишна възраст.
Използване на Januvia с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате дигоксин (лекарство, използвано за лечение на неравномерен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми). Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта, ако приемате Januvia.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Това лекарство не трябва да се приема по време на бременност.
Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите или планирате да го направите.
Шофиране и работа с машини
Влиянието на това лекарство върху способността за шофиране или работа с машини е нулево или незначително. Съобщава се обаче за замаяност и сънливост, които могат да повлияят способността Ви за шофиране или работа с машини.
Също така, приемът на това лекарство заедно с лекарства, наречени сулфонилурейни продукти или с инсулин, може да причини хипогликемия, която може да повлияе на способността Ви да шофирате и да работите с машини или да работите без сигурна опора.
Januvia съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка; т.е. по същество "без натрий".
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Обичайната препоръчителна доза е:
- една филмирана таблетка от 100 mg
- веднъж дневно
- устно
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниски дози (като 25 mg или 50 mg).
Можете да приемате това лекарство със или без храна и напитки.
Вашият лекар може да предпише това лекарство самостоятелно или с други лекарства, които също понижават кръвната захар.
Диетата и упражненията могат да помогнат на тялото ви да използва по-добре захарта. Важно е да спазвате диетата и упражненията, препоръчани от Вашия лекар, докато приемате Januvia.
Ако сте приели повече Januvia, отколкото трябва
Ако приемете повече дози от това лекарство, отколкото е предписано, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Januvia
Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако не си спомняте до времето за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и продължете по обичайния си график. Не приемайте двойна доза от това лекарство.
Ако спрете да използвате Januvia
Продължавайте да приемате това лекарство толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар, за да може да продължи да помага за контролиране на кръвната Ви захар. Не трябва да спирате приема на това лекарство, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
СПРЕТЕ приема на Januvia и незабавно посетете лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
- Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да достигне до гърба със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Ако имате тежка алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, копривна треска, кожни мехури/лющене на кожата и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и консултирайте се с Вашия лекар незабавно. Вашият лекар ще предпише лекарство за лечение на алергична реакция и ще промени лекарството за лечение на диабет. .
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции след добавяне на ситаглиптин към лечение с метформин:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): ниска кръвна захар, гадене, метеоризъм, повръщане
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): стомашна болка, диария, запек, сънливост.
Някои пациенти са имали различни видове стомашно разстройство, когато са започнали комбинацията от ситаглиптин и метформин заедно (честотата е класифицирана като често срещана).
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции, докато са приемали ситаглиптин в комбинация със сулфанилурея и метформин:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): ниска кръвна захар
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции, докато са приемали ситаглиптин и пиоглитазон:
Чести: метеоризъм, подуване на ръцете или краката
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции, докато са приемали ситаглиптин в комбинация с пиоглитазон и метформин:
Чести: подуване на ръцете или краката
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции, докато са приемали ситаглиптин в комбинация с инсулин (със или без метформин):
Нечести: сухота в устата
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции, докато са приемали ситаглиптин само по време на клинични изпитвания или по време на употреба след одобрение самостоятелно и/или заедно с други лекарства за диабет:
Чести: ниска кръвна захар, главоболие, инфекция на горните дихателни пътища, запушен или хрема и възпалено гърло, остеоартрит, болка в ръката или крака
Нечести: замаяност, запек, сърбеж
Редки: намален брой тромбоцити
С неизвестна честота: бъбречни проблеми (понякога изискващи диализа), повръщане, болки в ставите, мускулни болки, болки в гърба, интерстициална белодробна болест, булозен пемфигоид (вид мехури по кожата)
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги докладвате директно чрез националната система за уведомяване, включена в Приложение V . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са Ви необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Янувия
- Активното вещество е ситаглиптин. Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 100 mg ситаглиптин. .
- Другите съставки са: В сърцевината на таблетката: микрокристална целулоза (E460), безводен калциев хидроген фосфат (E341), кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E470b) и натриев стеарил фумарат. Филмовото покритие на таблетката съдържа: поливинилов алкохол, макрогол 3350, талк (E553b), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).
Външен вид на продукта и съдържанието на контейнера
Кръгла, бежова филмирана таблетка с надпис „277“ от едната страна.
Непрозрачни блистери (PVC/PE/PVDC и алуминий). Опаковки от 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 филмирани таблетки и 50 х 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единична доза .
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешение за търговия
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Холандия
Отговаря за производството
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Крамлингтън
Northumberland NE23 3JU
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Харлем
Можете да поискате повече информация за това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Belgique/België/Belgien
MSD Белгия BVBA/SPRL
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Тел .: +370 5 278 02 47
Люксембург/Люксембург
MSD Белгия BVBA/SPRL
Чешка република
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Тел .: +420 233 010 111
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Тел .: +36 1 888 5300
Дания
MSD Дания ApS
Телефон: +45 4482 4000
Ма lta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Тел: 8007 4433 (+356 99917558)
Дойчланд
MSD SHARP & DOHME GMBH
Тел: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Холандия
Merck Sharp & Dohme B.V.
Тел: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Тел .: +372 6144 200
Норж
Телефон: +47 32 20 73 00
Eλλ? Δα
Телефон: + 30-210 98 97 300
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Тел: +43 (0) 1 26 044
Испания
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Тел: +34 91 321 06 00
Полша
MSD Pols ka Sp. Z o.o.
Тел .: +48 22 549 51 00
Франция
Тел: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Португалия
Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел: +351 21 4465700
Хърватия
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Тел: + 385 1 66 11 333
Румъния
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Тел: + 4021 529 29 00
Ирландия
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Тел: +353 (0) 1 2998700
Словения
Merck Sharp & Dohme, иновативни лекарства d.o.o.
Тел: + 386 1 5204 201
Остров
Да: +354 5 35 7 000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. или.
Тел .: +421 2 58282010
Италия
Тел: +39 06 361911
Суоми/Финландия
Puh/Тел: +358 (0) 9 804 650
Κ? Προς
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Телефон: 80000 673 (+357 22866700)
Сверидж
Merck Sharp & Dohme (Швеция) AB
Тел: +46 77 5700488
Латвия
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Тел: +371 67364224
Великобритания
Merck Sharp & Dohme Limited
Тел: +44 (0) 1992 467272
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: