Листовка: информация за пациента
Валдоксан 25 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате лекарството, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката:
- Какво представлява Valdoxan и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Valdoxan
- Как да приемате Valdoxan
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Валдоксан
- Съдържание на пакета и допълнителна информация
Валдоксан съдържа активното вещество агомелатин. Агомелатин принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти. Валдоксан Ви е предписан за лечение на Вашата депресия. Valdoxan се използва при възрастни.
Депресията е постоянно нарушение на настроението, което пречи на ежедневието. Симптомите на депресия варират от човек на човек, но обикновено се състоят от дълбока тъга, чувство на безполезност, загуба на интерес към хобита, нарушения на съня, чувство на мудност, чувство на безпокойство и промени в теглото.
Очакваните ползи от Valdoxan са постепенно намаляване и премахване на симптомите, свързани с вашата депресия.
Не приемайте Валдоксан
- ако сте алергични към агомелатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако черният Ви дроб не работи правилно (чернодробна недостатъчност).
- ако приемате флувоксамин (друго лекарство, използвано за лечение на депресия) или ципрофлоксацин (антибиотик).
Предупреждения и предупреждения
Може да има причини, поради които Valdoxan не е подходящ за вас:
- Ако приемате лекарства, за които е известно, че засягат черния дроб. Посъветвайте се с Вашия лекар относно тези лекарства.
- Ако имате затлъстяване или наднормено тегло, попитайте Вашия лекар за съвет.
- Ако сте диабетик, попитайте Вашия лекар за съвет.
- Ако сте повишили нивата на чернодробните ензими преди лечението, Вашият лекар ще реши дали Valdoxan е подходящ за Вас.
- Ако имате биполярно разстройство, сте имали или развивате маниакални симптоми (период на голяма възбудимост и необичайно вълнение), уведомете Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство или преди да продължите да го приемате (вж. Също „Възможни нежелани реакции“ в точка 4).
- Ако имате деменция, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка, за да реши дали е подходящо да приемате Валдоксан.
По време на лечението с Валдоксан:
Какво да направите, за да избегнете потенциално сериозни чернодробни проблеми:
- Вашият лекар трябва да провери дали черният Ви дроб работи правилно преди да стартирателечение. Някои пациенти могат да получат повишаване на кръвните нива на чернодробните ензими по време на лечението с Valdoxan. Следователно, следващите анализи трябва да се извършват със следната периодичност:
Въз основа на оценката на тези тестове, Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате или да продължите да използвате Valdoxan (вижте също точка 3 „Как да приемате Valdoxan“).
Внимавайте за признаци и симптоми, които могат да показват, че черният Ви дроб не работи правилно.
- Ако наблюдавате някой от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми: необичайно потъмняване на урината, светли изпражнения, жълта кожа/очи, болка в горната дясна част на корема, необичайна умора (особено свързана с други симптоми, споменати по-горе), потърсете спешен съвет от лекар, който може да препоръча спиране на лечението с Валдоксан .
Ефектът на Valdoxan не е документиран при пациенти на възраст над 75 години. Следователно Valdoxan не трябва да се използва при тези пациенти.
Мисли за самоубийство и влошаване на вашата депресия
Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да бъдат засилени в началото на лечението с антидепресанти, тъй като всички тези лекарства отнемат време, за да подействат, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
По-вероятно е да имате мисли като тази:
- ако преди това сте имали мисли за самонараняване или самоубийство.
- ако сте млад възрастен. Има информация от клинични проучвания, които показват повишен риск от суицидно поведение при млади възрастни (под 25 години), страдащи от психиатрично разстройство и лекувани с антидепресанти.
Свържете се с Вашия лекар или отидете директно в болницата по всяко време, когато имате някакви мисли за самонараняване или самоубийство.
Може да е полезно да кажете на близък приятел или роднина, че сте депресирани, и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да ви кажат, ако забележат, че депресията ви се влошава или са загрижени за промени в поведението ви.
Деца и юноши
Valdoxan не трябва да се използва при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Други лекарства и Valdoxan
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства.
Не трябва да приемате Валдоксан заедно с някои лекарства (вж. Също „Не приемайте Валдоксан” в точка 2): флувоксамин (друго лекарство, използвано за лечение на депресия) и ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като те могат да променят очакваната доза агомелатин в кръвта Ви.
Не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: пропранолол (бета-блокер, използван за лечение на хипертония), еноксацин (антибиотик).
Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако пушите повече от 15 цигари на ден.
Прием на Валдоксан с алкохол
Не е препоръчително да пиете алкохол, докато се лекувате с Валдоксан.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Кърменето трябва да бъде спряно, ако приемате Валдоксан.
Шофиране и работа с машини
Може да се почувствате замаяни или сънливи, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или да работите с машини. Трябва да сте сигурни, че реакцията ви е нормална преди шофиране или работа с машини.
Валдоксан съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Валдоксан съдържа натрий
Валдоксан съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка; т.е. по същество "без натрий".
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Препоръчителната доза Valdoxan е една таблетка (25 mg) преди лягане. В някои случаи Вашият лекар може да предпише по-висока доза (50 mg), тоест две таблетки, които да се приемат заедно преди лягане.
Начин на приложение
Valdoxan е за перорално приложение. Трябва да погълнете таблетката си с помощта на чаша вода.
Можете да приемате Валдоксан със или без храна.
Продължителност на лечението
При повечето хора с депресия Валдоксан започва да действа върху симптомите на депресия в рамките на две седмици след започване на лечението.
Вашата депресия трябва да бъде лекувана за достатъчен период от поне 6 месеца, за да сте сигурни, че вече нямате симптоми.
Вашият лекар може да продължи да предписва Валдоксан, когато се чувствате по-добре, за да предотвратите повторение на депресията.
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще извърши индивидуална оценка, за да реши дали е безопасно за Вас да приемате Валдоксан.
Контрол на чернодробната функция (вж. Също точка 2):
Вашият лекар ще назначи изследвания, за да провери дали черният Ви дроб работи правилно преди започване на лечението и след това периодично по време на лечението, обикновено след 3 седмици, 6 седмици, 12 седмици и 24 седмици. Ако Вашият лекар увеличи дозата до 50 mg, тестовете трябва да се правят по време на увеличаване на дозата и след това периодично по време на лечението, обикновено след 3 седмици, 6 седмици, 12 седмици и 24 седмици. A posteriori, анализите ще се извършват, ако лекарят сметне за необходимо.
Не трябва да използвате Valdoxan, ако черният Ви дроб не работи правилно.
Как да преминете от антидепресант (SSRI/SNRI) към Valdoxan?
Ако Вашият лекар превключи предишното Ви антидепресант от SSRI или SNRI на Валдоксан, той ще Ви посъветва как да спрете предишното си лекарство, когато започнете да приемате Валдоксан.
Може да изпитате симптоми на отнемане, свързани със спиране на предишното Ви лечение за няколко седмици, дори ако дозата на предишното Ви антидепресантно лекарство постепенно се намалява.
Симптомите на отнемане включват: замаяност, изтръпване, нарушение на съня, възбуда или тревожност, главоболие, гадене, повръщане и треперене. Тези ефекти обикновено са леки до умерени и изчезват спонтанно в рамките на няколко дни.
Ако лечението с Valdoxan започне, докато дозата на предишното лекарство постепенно се намалява, възможните симптоми на отнемане не трябва да се бъркат с липсата на ефект на Valdoxan в началото на лечението.
Трябва да се консултирате с Вашия лекар относно най-добрия начин да спрете предишното антидепресантно лечение, когато започнете лечение с Валдоксан.
Ако сте приели повече Валдоксан, отколкото трябва
Ако сте приели повече таблетки Valdoxan, отколкото трябва, или ако например дете е взело лекарството случайно, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Опитът от предозиране с Valdoxan е ограничен, но съобщаваните симптоми включват болка в горната част на стомаха, сънливост, умора, възбуда, тревожност, напрежение, замаяност, цианоза или общо неразположение.
Ако сте пропуснали да приемете Валдоксан
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Просто вземете следващата доза в обичайното време.
Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, ще ви помогне да запомните кога за последен път сте приемали таблетка Valdoxan.
Ако сте спрели приема на Valdoxan
Не спирайте да приемате лекарството си, без да се консултирате с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето неблагоприятни ефекти са леки или умерени. Те обикновено се появяват през първите две седмици от лечението и обикновено са временни.
Тези неблагоприятни ефекти включват:
* Съобщава се за малък брой случаи, водещи до чернодробна трансплантация или смърт. Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги докладвате директно чрез националната система за уведомяване, включена в Приложение v . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Какво съдържа Валдоксан
- Активното вещество е агомелатин. Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg агомелатин.
- Другите съставки са:
- лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон (К30), натриев нишестен гликолат тип А, стеаринова киселина, магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид, хипромелоза, глицерол, макрогол (6000), жълт железен оксид (Е172) и титан (Е171).
- печатарско мастило: шеллак, пропилей гликол и индигокармин алуминиево езеро (E132).
Как изглежда Valdoxan и какво съдържа опаковката
Valdoxan 25 mg филмирани таблетки са продълговати таблетки.,
жълто-оранжев, с логото на компанията, гравирано в синьо от едната страна. Valdoxan 25 mg филмирани таблетки се предлагат в календарни блистери. Опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84 или 98 таблетки. Предлага се и опаковка от 100 филмирани таблетки за болнична употреба.
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба
Les Laboratoires Servier
92284 Suresnes cedex
Отговаря за производството
Les Laboratoires Servier Industrie
905, маршрут де Саран
Servier (Ирландия) Industries Ltd
Arklow - Co. Wicklow - Ирландия
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Laboratorios Servier, S.L.
Avda.de los Madroños, 33
Можете да поискате повече информация за това лекарство, като се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
S.A. Servier Benelux N.V.
Тел: +32 (0) 2 529 43 11
UAB "SERVIER PHARMA"
Тел: +370 (5) 2 63 86 28
. +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V.
Тел: +32 (0) 2 529 43 11
Тел: +420 222 118 111
Servier Hungaria Kft.
Тел: +36 1 238 7799
Марка Servier Dan A/S
Телефон: +45 36 44 22 60
V.J. Саломоне Фарма ООД
Тел: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH
Тел: +49 (0) 89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V.
Тел: +31 (0) 71 5246700
Servier Laboratories OÜ
Тел: + 372 664 5040
Servier Danmark A/S
Телефон: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Телефон: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH
Тел: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L.
Тел: +34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. Z o.o.
Тел: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoire s Servier
Тел: +33 (0) 1 55 72 60 00
Servier Португалия, Lda
Тел .: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. или. или.
Тел.: +385 (0) 1 3016 222
Servier Pharma SRL
Тел: +4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ирландия) Ltd.
Тел: +353 (0) 1 663 8110
Servier Pharma d. или. или.
Тел.: +386 (0) 1 563 48 11
в/о Icepharma hf
Да: +354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o.
Тел .: +421 (0) 2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A.
Тел: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P./Тел: +358 (0) 9 279 80 80
AC Папаелинас ООД.
Телефон: +357 22741741
Servier Sverige AB
Тел: +46 (0) 8 522 508 00
SIA Servier Латвия
Тел: +371 67502039
Servie r Laboratories Ltd
Тел: +44 (0) 1753 666409
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: