Листовка: информация за потребителя
Топирамат 200 mg филмирани таблетки
Топирамат
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате лекарството.
- Запазете тази листовка, тъй като може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми, тъй като може да им навреди.
- Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Съдържание на листовката:
1. Какво представлява Topiramate Alter и за какво се използва
2. Преди да приемете Топирамат Алтер
3. Как да приемате Топирамат
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Топирамат Алтер
6. Допълнителна информация
Топирамат принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства“. Използва се за:
- лекуват гърчове при възрастни и деца на възраст над 6 години, дадени самостоятелно
- лекуват гърчове при възрастни и деца над 2 години, дадени заедно с други лекарства
- за предотвратяване на мигренозно главоболие при възрастни
Не приемайте Топирамат
- ако сте алергични към топирамат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- за профилактика на мигрена, ако сте бременна или ако сте жена с детероден потенциал, освен ако не използвате ефективна контрацепция (за повече информация вижте раздел "Бременност и кърмене"). Трябва да говорите с Вашия лекар за най-добрия тип контрацепция, която да използвате, докато приемате топирамат.
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Топирамат.
Предупреждения и предупреждения
Преди да започнете лечение с Топирамат, попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако:
- имате бъбречни проблеми, особено камъни в бъбреците или сте на диализа
- имате анамнеза за аномалии в кръвта или телесните течности (метаболитна ацидоза)
- имате проблеми с черния дроб
- имате проблеми с очите, особено глаукома
- има проблеми с растежа
- спазвайте диета с високо съдържание на мазнини (кетогенна диета)
- приемате топирамат за лечение на епилепсия и сте бременна или жена с детероден потенциал (за повече информация вижте раздел „Бременност и кърмене“)
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Топирамат.
Важно е да не спирате приема на лекарството си, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да приемете друго лекарство, съдържащо топирамат, което се дава като алтернатива на Топирамат.
Можете да отслабнете, ако приемате Топирамат, така че теглото Ви трябва да се проверява редовно, докато приемате това лекарство. Ако отслабнете прекалено много или ако дете, приемащо това лекарство, не напълнее достатъчно, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Малък брой хора, които са били лекувани с антиепилептични лекарства като Топирамат Алтер, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако по всяко време имате тези мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Използване на топирамат с други лекарства
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте приемали други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта, витамини или билкови лекарства. Топирамат и някои други лекарства могат да си повлияят. Понякога трябва да се коригира дозата на някои от другите лекарства или Topiramate Alter.
Особено кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
- други лекарства, които нарушават или намаляват вашите мисли, концентрация или мускулна координация (напр. лекарства, които потискат централната нервна система, като мускулни релаксанти и успокоителни).
- противозачатъчни хапчета. Топирамат може да направи противозачатъчните хапчета, които приемате, по-малко ефективни. Трябва да говорите с Вашия лекар за най-добрия тип контрацепция, която да използвате, докато приемате топирамат.
Уведомете Вашия лекар, ако менструалното Ви кървене се промени, докато приемате противозачатъчни хапчета и Топирамат.
Съхранявайте списък на всички лекарства, които приемате. Покажете този списък на Вашия лекар и фармацевт, преди да използвате Топирамат.
Други лекарства, за които трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, включват други антиепилептични лекарства, рисперидон, литий, хидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибурид, амитриптилин, пропанолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин.
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Топирамат.
Прием на Топирамат с храни и напитки
Можете да приемате Топирамат със или без храна. Пийте много течности през деня, за да предотвратите камъни в бъбреците, докато приемате Топирамат. Трябва да избягвате да пиете алкохол, когато приемате Топирамат.
Бременност и кърмене
Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Топирамат. Както всяко друго антиепилептично лекарство, съществува риск от увреждане на плода, ако Топирамат се използва по време на бременност. Уверете се, че сте много ясни за рисковете и ползите от употребата на Топирамат за епилепсия по време на бременност.
Профилактика на мигрена:
Топираматът може да навреди на плода. Не трябва да използвате Топирамат, ако сте бременна. Не трябва да използвате Топирамат за профилактика на мигренозно главоболие, ако сте жена с детероден потенциал, освен ако не използвате ефективна контрацепция. Говорете с Вашия лекар за най-добрия тип контрацепция и дали Топирамат е подходящ за Вас. Преди започване на лечение с Топирамат трябва да се направи тест за бременност.
Лечение на епилепсия
Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да говорите с Вашия лекар относно други възможни лечения вместо Топирамат. Ако решите да използвате Топирамат, трябва да използвате ефективна контрацепция. Говорете с Вашия лекар за най-добрия тип контрол на раждаемостта, който да използвате, докато приемате Топирамат. Преди започване на лечение с Топирамат трябва да се направи тест за бременност.
Говорете с Вашия лекар, ако искате да забременеете.
Както всяко друго антиепилептично лекарство, съществува риск от увреждане на плода, ако Топирамат се използва по време на бременност. Уверете се, че сте много ясни за рисковете и ползите от употребата на Топирамат за епилепсия по време на бременност.
- Ако приемате Топирамат по време на бременност, вашето бебе има повишен риск от увреждане при раждането, по-специално цепнатина на устната (цепнатина в горната устна) и цепнатина на небцето (цепнатина в покрива на устата). Мъжете новородени също могат да имат малформация на пениса (хипоспадия). Тези дефекти могат да се развият в началото на бременността, дори преди да разберете, че сте бременна.
- Ако приемате Топирамат по време на бременност, Вашето бебе може да е по-малко от очакваното при раждането. Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно този риск по време на бременност.
- Може да има други лекарства за лечение на вашето заболяване, които имат по-малък риск от вродени дефекти.
- Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате Топирамат. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да продължите да приемате Топирамат по време на бременност.
Активното вещество в Topiramate Alter (топирамат) преминава в кърмата. Ефекти са наблюдавани при кърмачета на лекувани майки, включително диария, сънливост, раздразнителност и ниско наддаване на тегло. Поради това Вашият лекар ще обсъди с Вас дали сте спрели кърменето или трябва да спрете приема на Топирамат. Вашият лекар ще прецени значението на ползите за майката и риска за бебето.
Кърмещите майки, които приемат Топирамат, трябва да информират своя лекар възможно най-скоро, ако бебето изпитва нещо необичайно.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.
Шофиране и работа с машини
По време на лечението с Топирамат могат да се появят замаяност, умора и нарушения на зрението. Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, без първо да говорите с Вашия лекар.
Важна информация за някои от съставките на Topiramate Alter
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Следвайте точно инструкциите за приложение на Topiramate Alter, посочени от Вашия лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате съмнения.
- Приемайте Топирамат точно както Ви е предписано. Обикновено Вашият лекар ще Ви започне с ниска доза Топирамат и бавно ще увеличава дозата Ви, докато се намери най-добрата за Вас.
Топирамат таблетки се поглъщат цели. Избягвайте да дъвчете таблетките, тъй като те могат да оставят горчив вкус.
Можете да приемате Топирамат преди, по време или след хранене. Пийте много течности през целия ден, за да предотвратите образуването на камъни в бъбреците, докато приемате Топирамат.
Ако сте приели повече от необходимата доза Топирамат:
Незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Вземете лекарството със себе си.
Може да се почувствате сънливи или уморени, или да имате необичайни движения на тялото, проблеми с изправяне и ходене, да ви се завие свят поради спада на кръвното налягане или да имате необичайни сърдечни удари или гърчове.
Предозиране може да се случи, ако приемате друго лекарство заедно с Топирамат.
В случай на предозиране или случайно поглъщане, можете също да се консултирате с Токсикологичната информационна служба, телефон 91 5620420.
Ако сте пропуснали да приемете Топирамат
- Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и продължете както обикновено. Консултирайте се с Вашия лекар, ако пропуснете две или повече дози.
- Не приемайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Топирамат Алтер
Не спирайте лечението, без да Ви е казал Вашият лекар. Симптомите на Вашето заболяване може да се върнат. Ако Вашият лекар реши, че трябва да спрете приема на това лекарство, дозата Ви постепенно ще намалява в продължение на няколко дни.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, Топирамат може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя, като се използва следната конвенция:
- много чести (засягат повече от 1 на 10)
- чести: (засягат 1 до 10 на 100)
- нечести: (засягат 1 до 10 на 1000)
- редки: (засягат 1 до 10 на 10 000)
- много редки: (засягат по-малко от 1 на 10 000)
- неизвестно: (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Много чести нежелани реакции, включително:
- Отслабване
- Изтръпване на ръцете и краката
- Сънливост или сънливост
- Замайване
- Диария
- Болест
- Запушен, хрема и възпалено гърло
- Умора
- Депресия
Чести нежелани реакции, включително:
Нечести нежелани реакции, включително:
Редки нежелани реакции, включително:
- Прекомерна чувствителност на кожата
- Невъзможност за мирис
- Глаукома, която представлява запушване на течност в окото, което причинява повишено налягане в окото, болка и намалено зрение
- Бъбречна тубулна ацидоза
- Тежка кожна реакция, включително синдром на Стивънс-Джонсън, сериозно състояние на кожата, при което горните слоеве на кожата се отделят от долните; и еритема мултиформе, заболяване с надигнати червени петна, които могат да се образуват мехури
- Мирис
- Подуване на тъканите около очите
- Синдром на Рейно, разстройство, което засяга кръвоносните съдове, пръстите на ръцете, краката, ушите и причинява болка и чувствителност към студ
- Калцификация на тъканите (калциноза)
Странични ефекти с неизвестна честота:
- Макулопатията е заболяване на макулата, малка област на ретината, където зрението е най-остро. Консултирайте се с Вашия лекар, ако забележите промяна или намаление на зрението си.
- Подуване на конюнктивата на окото.
- Възпаление на очите (увеит) със симптоми като зачервяване и болка в очите, чувствителност към светлина, сълзене, зрение на малки точки или замъглено зрение.
- Епидермална токсична некролиза, която е по-сериозна форма на синдрома на Стивънс-Джонсън (вж. Нечести нежелани реакции).
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 30ºC.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте Топирамат след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Какво съдържа Топирамат Алтер
Активното вещество е топирамат.
Всяка филмирана таблетка Топирамат съдържа 200 mg топирамат.
Другите съставки в Topiramate са изброени по-долу:
Микрокристална целулоза, лактоза монохидрат/премикс от царевично нишесте, кросповидон, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид.
Основен съполимер бутилиран метакрилат, натриев лаурил сулфат, стеаринова киселина, пречистена вода.
Помощни вещества за пигментацията
Талк, титанов диоксид (Е 171), магнезиев стеарат, червен железен оксид, пречистена вода.
Как изглежда Topiramate Alter и какво съдържа опаковката
Топирамат 200 mg се предлага в опаковки, съдържащи 60 червени, кръгли, филмирани таблетки.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за търговия
Laboratorios Alter, S.A.
C/Mateo Inurria 30
Отговаря за производството
Химическа и фармацевтична индустрия, Lda.
Av. Das Industrias - Alto do Colaride
2735-213 - Cacem (Португалия)
Тази листовка е одобрена през октомври 2019 г.