Листовка: информация за потребителя

листовка

Азитромицин Апотекс 500 mg филмирани таблетки

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате лекарството, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка, тъй като може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

Съдържание на листовката

  1. Какво представлява Азитромицин Апотекс и за какво се използва
  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Азитромицин Апотекс
  3. Как да приемате Азитромицин Апотекс
  4. Възможни нежелани реакции
  5. Как да съхранявате Азитромицин Апотекс
  6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Азитромицин принадлежи към групата антибиотици, наречени макролидни антибиотици.

Антибиотиците се използват за лечение на бактериални инфекции и не работят за лечение на вирусни инфекции, като грип или настинка.

Важно е да следвате инструкциите относно дозата, интервала на приложение и продължителността на лечението, посочени от Вашия лекар.

Не съхранявайте и не използвайте това лекарство повторно. Ако ви остане антибиотик след лечението, върнете го в аптеката за правилно изхвърляне. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в кошчето.

Азитромицин Апотекс се използва за лечение на бактериални инфекции, причинени от микроорганизми като бактерии. Тези инфекции включват:

  • гръдни инфекции като остро обостряне на хроничен бронхит (правилно диагностициран) и пневмония,
  • синузит, фарингит, тонзилит или отит,
  • Леки до умерени инфекции на кожата и меките тъкани като инфекция на космените фоликули (фоликулит), бактериална инфекция на кожата и нейните дълбоки слоеве (целулит), инфекция на кожата с яркочервено възпаление (еризипела),
  • инфекции, причинени от бактерия, наречена Chlamydia trachomatis, която може да причини възпаление на тръбата, през която урината напуска пикочния мехур (уретрата) или областта, където матката се среща с вагината (шийката на матката).

Не приемайте Азитромицин Апотекс, ако:

  • сте алергични (свръхчувствителни) към азитромицин дихидрат, еритромицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (споменато в точка 6),
  • са алергични (свръхчувствителни) към който и да е макролиден антибиотик.

Не приемайте това лекарство, ако имате някое от горните обстоятелства. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Azithromycin Apotex.

Предупреждения и предупреждения

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:

  • имате чернодробно заболяване: Вашият лекар може да се наложи да наблюдава чернодробната Ви функция или да спре лечението.
  • имате тежко бъбречно заболяване.
  • страдате от тежки сърдечни проблеми или ненормален сърдечен ритъм като синдром на дълъг QT (показан от електрокардиограма или ЕКГ оборудване),
  • имате твърде ниски нива на калий или магнезий в кръвта,
  • развиват признаци на друга инфекция,
  • страдате от нервни (неврологични) или психични проблеми (психиатрични) проблеми.

Спрете приема на Азитромицин Апотекс и незабавно посетете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, докато приемате това лекарство:

  • Подуване на лицето, устните, езика или гърлото; затруднено дишане или преглъщане; кожен обрив, който може да варира от сърбящ обрив до тежки мехури по кожата или язви по устните, очите, носа, устата и гениталиите. Тези признаци могат да показват тежка алергична реакция, ангиоедем или анафилаксия.
  • Продължителна или тежка диария с кръв и слуз. Тези признаци могат да показват сериозен чревен проблем, наречен псевдомембранозен колит.

Използване на Azithromycin Apotex с други лекарства

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Azithromycin Apotex може да влоши техните ефекти. Вашият лекар може да промени дозата:

  • Триазолам, мидазолам (успокоителни)
  • Алфентанил, болкоуспокояващ, използван например по време на операции
  • Теофилин (използва се при проблеми с дишането като астма и хронична обструктивна белодробна болест [ХОББ])
  • Дигоксин (използван за лечение на сърдечна недостатъчност)
  • Колхицин (използван при подагра и фамилна средиземноморска треска)
  • Астемизол (използван за лечение на алергичен пролетен ринит)
  • Пимозид (използван за лечение на психични разстройства)

Прием на азитромицин Апотекс с храни и напитки

Това лекарство може да се приема със или без храна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Приемът на азитромицин не се препоръчва по време на бременност или ако планирате да забременеете, или ако кърмите. Азитромицин трябва да се използва по време на бременност само когато е абсолютно необходимо.

Това лекарство преминава в кърмата. Следователно трябва да спрете кърменето до два дни след като сте приключили приема на това лекарство. Можете да говорите с Вашия лекар за изцеждане и изхвърляне на мляко през това време или за използване на друг антибиотик.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако лекарството ви замая или забележите някакъв друг страничен ефект, който намалява способността ви да се концентрирате, не шофирайте и не работете с машини.

Азитромицин Апотекс съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.

Прием на това лекарство

  • Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
  • Не разтрошавайте и не дъвчете таблетките.
  • Таблетката от 500 mg може да бъде разделена на равни половини.

Колко да се вземе

Възрастни и млади хора с телесно тегло 45 кг:

Обичайната обща доза е 1500 mg. Това може да се приеме по два начина. Вашият лекар ще Ви каже кои от тях да следвате:

  • В продължение на три дни: една таблетка от 500 mg всеки ден.

  • В продължение на пет дни: една таблетка от 500 mg на ден 1 и след това една таблетка от 250 mg на дни 2, 3, 4 и 5.

Дозата варира, ако има възпаление на тръбата, през която урината напуска пикочния мехур (уретрата) или областта, където матката се среща с вагината (шийката на матката). Вашият лекар ще Ви каже да вземете единична доза от 1000 mg.

Деца и юноши с тегло под 45 кг:

Тези таблетки не се препоръчват. Младите хора с тегло под 45 kg трябва да приемат това лекарство под други форми, като азитромицин суспензия.

Пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, тъй като може да се наложи промяна на нормалната доза.

Ако сте приели повече азитромицин Апотекс, отколкото трябва

В случай на предозиране или случайно поглъщане, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация, телефон: 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество. Може да настъпят следните ефекти:

  • временна загуба на слуха,
  • чувство на замаяност (тежко гадене), повръщане и диария.

Ако сте пропуснали да приемете Азитромицин Апотекс

  • В случай, че пропуснете доза, вземете я веднага щом си спомните.
  • Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза.
  • Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
  • Дори ако сте пропуснали доза, вземете всички таблетки. Това означава, че цикълът на лечение ще приключи един ден по-късно от очакваното.

Ако сте спрели приема на Азитромицин Апотекс

Не спирайте приема на азитромицин, без първо да говорите с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Азитромицин Апотекс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на Азитромицин Апотекс и незабавно посетете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, тъй като може да се наложи спешно медицинско лечение:

  • подуване на лицето, устните, езика или гърлото; затруднено дишане или преглъщане; кожен обрив, който може да варира от сърбящ обрив до тежки кожни мехури или язви по устните, очите, носа, устата и гениталиите. Тези признаци могат да показват тежка алергична реакция, ангиоедем или анафилаксия.
  • продължителна тежка диария или с наличие на кръв или слуз. Тези признаци могат да показват сериозен чревен проблем, наречен псевдомембранозен колит.
  • треска, червени петна по кожата, образуване на мехури или лющене на кожата, болки в ставите и подпухнали очи. Тези признаци могат да показват сериозна реакция като синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза или еритема мултиформе.

Други неблагоприятни ефекти включват:

Много чести: (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Чести: (могат да засегнат до 1 на 10 души)

  • главоболие
  • с повръщане, коремна болка, гадене
  • промяна в броя на левкоцитите и концентрацията на бикарбонат в кръвта

Нечести: (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Редки: (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

  • чувствам се нервен
  • нарушена чернодробна функция
  • холестатична жълтеница
  • алергични кожни реакции
  • чувствителност към слънчева светлина
  • кожен обрив, характеризиращ се с бърза поява на участъци с червена кожа, осеяна с малки пустули (малки мехури, пълни с бяла/жълта течност).

Неизвестно: (не може да бъде оценено от наличните данни)

  • намален брой на червените кръвни клетки поради разрушаване (хемолитична анемия); намален брой тромбоцити (тромбоцитопения)
  • анафилактична реакция
  • чувство на гняв и агресивност
  • безпокойство
  • делириум
  • виждане, усещане или чуване на неща, които ги няма (халюцинации)
  • припадък (синкоп)
  • спазми (припадъци)
  • намалено усещане за допир (хипестезия)
  • чувство на хиперактивност
  • нарушения на миризмата (аносмия, паросмия)
  • вкусови нарушения (агеузия)
  • обостряне или влошаване на миастения гравис
  • загуба на слуха или звънене в ушите
  • ускорен или неправилен сърдечен ритъм, понякога животозастрашаващ; промени в сърдечния ритъм, определени от електрокардиограма
  • хипотония
  • възпаление на панкреаса (панкреатит)
  • промени в цвета на езика
  • възпаление на черния дроб
  • алергични кожни реакции
  • болки в ставите
  • бъбречни проблеми
  • нарушения на сърдечния ритъм, известни като удължаване на QT интервала

Следните неблагоприятни ефекти са докладвани при профилактичното лечение на Mycobacterium Avium комплекс (MAC)

Много чести: (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

  • диария
  • болка в корема
  • болест
  • метеоризъм
  • дискомфорт в корема
  • течни изпражнения

Чести: (могат да засегнат до 1 на 10 души)

  • загуба на апетит (анорексия)
  • чувствам се замаян
  • главоболие
  • изтръпване или изтръпване (парестезии)
  • промени в сетивата за вкус
  • нарушение на зрението
  • глухота
  • кожни обриви и сърбеж
  • болка в ставите (артралгия)
  • умора

Нечести: (могат да засегнат до 1 на 100 души)

  • намалено усещане за допир (хипестезия)
  • загуба на слуха или звънене в ушите
  • сърцебиене
  • чернодробни проблеми, като хепатит
  • Синдром на Стивънс-Джонсън
  • алергични кожни реакции като чувствителност към слънчева светлина, зачервяване на кожата, люспеста кожа и подуване на кожата
  • общ дискомфорт
  • слабост (астения)

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaRAM.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

  • Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
  • Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не са ви необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Състав на азитромицин Апотекс

Активното вещество е азитромицин (под формата на дихидрат).

Азитромицин Апотекс 500 mg филмирани таблетки съдържат азитромицин дихидрат, еквивалентен на 500 mg азитромицин.

Другите съставки са:

Ядро на таблета:

Безводен хидрогениран калциев фосфат, хипромелоза (E464), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат (E470b), прежелатинизирано царевично нишесте, натриев лаурил сулфат.

Черупка на таблета:

хипромелоза (E464), лактоза монохидрат, титанов диоксид (E171), триацетин.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Азитромицин Апотекс 500 mg се предлага под формата на бяла до кремаво бяла филмирана таблетка в капсулна форма, с вдлъбнато релефно означение "AZ" и "500" от двете страни на линията на разделяне от едната страна; другата страна е гладка.

Филмираните таблетки се предлагат в блистерни опаковки от 2, 3, 6 или 30 таблетки. Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството:

Притежател на разрешение за употреба: