БРОШУРА
Долопрокт 1 mg/g + двайсет mg/g ректален крем
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате лекарството, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Следвайте точно инструкциите за приложение на лекарството, съдържащи се в тази листовка, или тези, посочени от Вашия лекар или фармацевт.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате нужда от съвет или повече информация, попитайте Вашия фармацевт.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
- Трябва да посетите лекар, ако не се чувствате по-добре или ако се чувствате по-зле.
Съдържание на листовката:
1. Какво представлява Doloproct ректален крем и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Долопрокт ректален крем
3. Как да използвате Долопрокт ректален крем
4. Възможни странични ефекти
- Как да съхранявате Долопрокт ректален крем
- Съдържание на пакета и допълнителна информация
Долопрокт ректален крем съдържа две различни активни съставки: флуокортолон пивалат и лидокаин хидрохлорид.
• Активното вещество флуокортолон пивалат принадлежи към групата на кортикостероидите. Намалява производството на вещества, които причиняват възпаление в тялото ви. Това облекчава състояния като подуване, сърбеж и парене.
• Активното вещество лидокаин хидрохлорид принадлежи към групата на местните анестетици. Той причинява изтръпване там, където се прилага. Това облекчава болката и сърбежа в тази област.
Долопрокт ректален крем може да се използва за облекчаване на промени, свързани с:
- Нодуларно разширяване на кръвоносните съдове около ануса (хемороидална болест),
- Възпаление на лигавицата на ректума (неинфекциозен проктит) и
- Възпаление на горните слоеве на кожата около ануса със зачервяване, подуване, сърбеж и сухота или дренаж (анална екзема).
Долопрокт ректален крем не може да премахне причините, довели до хемороидално заболяване, възпаление на ректалната лигавица (неинфекциозен проктит) или това на ануса (анална екзема).
Не използвайте Долопрокт ректален крем:
• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към съставките флуокортолон пивалат, лидокаин хидрохлорид, цетостеарилов алкохол или към някоя от останалите съставки на Долопрокт ректален крем (вж. Точка 6. "Допълнителна информация").
• Ако имате инфекции на кожата около ануса
• Ако имате симптоми на следните нарушения в тази област:
- Специфични кожни лезии, свързани с определена полово предавана болест (сифилис) или туберкулоза,
- Варицела (инфекция с вируса Varicella Zoster),
- Реакции след ваксинация или
- Инфекция на гениталиите от някои вируси (генитален херпес)
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Долопрокт ректален крем.
- Ако Doloproct ректален крем се прилага върху гениталните или аналните области, някои от помощните вещества, които съдържа, като течен парафин и твърд парафин, могат да намалят целостта на латексните презервативи, използвани едновременно, което ще промени тяхната безопасност. Следователно трябва да се обмислят допълнителни форми на контрацепция.
- Трябва да внимавате ректалният крем Doloproct да не попадне в очите ви. Измийте добре ръцете си след нанасяне.
Деца и юноши
Лечението с Doloproct ректален крем не се препоръчва за лечение на деца и юноши под 18-годишна възраст поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността.
Използване на Долопрокт ректален крем с други лекарства
Долопрокт ректален крем също съдържа активното вещество лидокаин, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства за лечение на нередовен сърдечен ритъм (аритмии).
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.
Бременност, кърмене и плодовитост
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, може да забременеете или мислите, че може да сте бременна. Вашият лекар ще Ви посъветва относно употребата на Doloproct ректален крем. За да се избегне риск за плода, употребата на Doloproct ректален крем трябва да се избягва по време на бременност, особено през първите три месеца.
Информирайте Вашия лекар, ако сте или планирате да кърмите. Вашият лекар ще Ви посъветва относно употребата на Doloproct ректален крем. По принцип не трябва да използвате ректален крем Doloproct за дълъг период, за да предотвратите бебето да придобие лекарството чрез кърмата. Трябва да се използва само ако Вашият лекар Ви посъветва да го направите.
Шофиране и работа с машини
Долопрокт ректален крем не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Долопрокт ректален крем съдържа цетостеарилов алкохол
Това лекарство може да причини локални кожни реакции (като контактен дерматит), тъй като съдържа цетостеарилов алкохол.
Следвайте точно инструкциите за приложение на лекарството, съдържащи се в тази листовка, или тези, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е:
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, нормалната доза на Doloproct ректален крем е една единица на върха на пръста (до 1 g) за всяко приложение. Единица на върха на пръста е количеството ректален крем, който излиза от тръбата и се нанася от последната кожна гънка на пръста до върха на показалеца на възрастен.
Трябва да нанесете ректален крем два пъти на ден, веднъж сутрин и веднъж през нощта (приблизително до 1 g крем на приложение). Първите дни на работа можете да го прилагате три пъти на ден. Когато симптомите се подобрят, обикновено е достатъчно еднократно ежедневно приложение.
Начин на приложение
Препоръчително е да се прилага ректален крем Doloproct след дефекация.
Ако Вашият лекар Ви е помолил да нанесете ректален крем Doloproct около и около ануса, моля, следвайте инструкциите по-долу:
• Почистете внимателно зоната на анала си преди нанасяне.
• Поставете част от единицата с размер на върха на пръста (до 1 g) от ректолен крем Doloproct върху върха на пръста.
• Внимателно разтрийте крема върху болезнената или сърбяща анална област. Използвайте върха на пръста, за да преодолеете съпротивлението на сфинктера.
• Мийте ръцете си.
Ако Вашият лекар Ви е помолил да нанесете малко крем по-дълбоко в ануса си, моля, следвайте инструкциите по-долу:
• Почистете внимателно областта на анала си, преди да използвате ректален крем.
• Завийте пластмасовата дюза, предвидена към устието на тръбата.
• Поставете мундщука в ануса.
• Внимателно стиснете тубата, за да поставите малко крем в ануса. След това бавно издърпайте мундщука.
• Измийте мундщука и ръцете си.
Продължителност на лечението
Ако не се препоръчва друго, ректалният крем Doloproct не трябва да се използва повече от 2 седмици.
Ако използвате повече ректален крем Долопрокт, отколкото трябва
Няма риск от остри токсични симптоми след случайно предозиране по време на еднократно ректално или перианално приложение на Doloproct ректален крем.
При случайно поглъщане на препарата:
• функцията на сърцето може да бъде променена като ефект на активното вещество лидокаин (напр. По-бавен сърдечен ритъм, сърдечен арест в екстремни случаи) или
• могат да развият симптоми, свързани с централната нервна система (например припадъци, задух или дихателна недостатъчност в екстремни случаи).
Очакваните симптоми зависят от дозата. За да избегнете вредни последици след поглъщане на Doloproct ректален крем, незабавно се свържете с Вашия лекар
В случай на предозиране или случайно поглъщане, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация, телефон: 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество.
Ако сте пропуснали да използвате Долопрокт ректален крем
Ако забравите да използвате ректален крем Doloproct, използвайте го веднага щом го знаете. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да използвате Doloproct ректален крем
Моля, не спирайте приема на Долопрокт ректален крем, без да се консултирате с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, ректалният крем Долопрокт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции могат да се появят по време на лечението с Doloproct ректален крем. Те засягат само кожата в аналната област:
Често срещан (може да засегне до 1 на 10 души):
• изгаряния на кожата
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души):
• Дразнене на кожата (например зачервяване, сухота)
• алергични реакции (напр. Кожен обрив)
Когато използвате Doloproct ректален крем за по-дълъг период (повече от 4 седмици), съществува риск от развитие на локални кожни реакции, като например:
• изтъняване на кожата (атрофия),
• неправилни участъци от кожата, които приличат на ивици (стрии) или
• уголемени кръвоносни съдове, които се виждат на повърхността на кожата (телеангиектазии).
Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Долопрокт ректален крем не изисква специални условия за съхранение.
След първото отваряне на контейнера стабилността за употреба е 4 седмици.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че кремът не е бял и непрозрачен.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите ненужните лекарства и контейнери. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на ректален крем Долопрокт
- Активните вещества са флуокортолон пивалат и лидокаин хидрохлорид (безводен).
Всеки g ректален крем съдържа: 1 mg флуокортолон пивалат и 20 mg лидокаин хидрохлорид (безводен).
- Другите съставки (помощни вещества) са: полисорбат 60, сорбитан стеарат, цетостеарилов алкохол, течен парафин, твърд бял парафин, натриев едетат, натриев фосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, бензилов алкохол (Е321) и пречистена вода.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Долопрокт ректален крем е бял и непрозрачен крем.
Предлага се в туби от 10, 15 и 30 g, заедно с накрайник за нанасяне.
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Други презентации: Долопрокт 1 mg/40 mg супозитории.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за употреба:
BAYER HISPANIA, S.L.
Ав. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Сант Джоан Деспи (Барселона) - Испания
Отговаря за производството:
Bayer HeathCare Manufacturing, S.R.L
Чрез Е. Шеринг, 21
20090 Сеграте (Милано) - Италия
Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
Германия, Дания, Исландия, Белгия, Люксембург, Испания, Гърция, Естония, Унгария, Латвия, Словашка република, Кипър, Швеция, Малта, Австрия, Литва, България, Италия и Словения - Doloproct
Тази листовка е одобрена през Август 2011 г.
Подробна и актуална информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Допълнителни препоръки
Развитието на хемороидална болест и възпаление около ануса може да бъде противодействано чрез прости методи в ежедневието:
Ако предимно седите през деня, седалката не трябва да е прекалено мека и трябва да ставате на разходка възможно най-често. Моля, избягвайте храни, които опитът показва, че могат да влошат състоянието ви - тоест прекалено богата и несмилаема диета, газове и пикантни храни - и не пийте твърде много кафе или алкохол. Важно е да регулирате движенията на червата си. Това може да се постигне чрез балансирана диета, не твърде богата (зеленчуци, плодове, сурови храни, пълнозърнест хляб), предимно без слабителни средства. Опитайте се да правите корем всеки ден.
По време на лечението не използвайте груба тоалетна хартия. Най-добре е да измивате зоната около ануса с топла вода след всяко изхождане. Не използвайте сапун или само много мек. Винаги изплаквайте остатъците от сапун и подсушете кожата.