Листовка: информация за потребителя
Sinemet Plus 25 mg/100 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми на заболяването като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява Sinemet Plus и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Sinemet Plus
3. Как да приемате Sinemet Plus
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Sinemet Plus
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Sinemet Plus е показан за лечение на болестта на Паркинсон.
Sinemet Plus съдържа две активни вещества: леводопа и карбидопа и принадлежи към групата лекарства, наречени антипаркинсониани. Леводопа действа чрез попълване на допамин в мозъка, докато карбидопа гарантира, че достатъчно леводопа достига до мозъка, когато е необходимо. При много пациенти това намалява симптомите на болестта на Паркинсон.
Болестта на Паркинсон е хронично заболяване, характеризиращо се с бавни, нестабилни движения, скованост на мускулите и треперене. Ако не се лекува, това може да доведе до трудности при воденето на нормален живот.
Смята се, че симптомите на болестта на Паркинсон са причинени от липсата на допамин, който е вещество, което се среща естествено в мозъка. Допаминът действа чрез предаване на съобщения в мозъка, които контролират движението на мускулите. Когато се произвежда малко количество допамин, се появяват затруднения в движението.
Не приемайте Sinemet Plus
- ако сте алергични към активните вещества (карбидопа, леводопа) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате подозрителни кожни лезии, които не са били изследвани от Вашия лекар или ако някога сте имали рак на кожата (меланом).
- ако се лекувате с антидепресанти от групата на МАО (моноаминооксидазни) инхибитори (с изключение на някои ниски дози МАО инхибитори от тип В).
- ако имате глаукома със затворен ъгъл (повишено вътреочно налягане).
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Sinemet Plus.
- ако имате или сте имали някакви промени във вашето здраве като алергии, бронхиална астма, депресия или психични разстройства, белодробни, чернодробни, бъбречни, сърдечни или хормонални проблеми, пептична язва, гърчове, високо вътреочно налягане (глаукома).
- Ако се нуждаете от обща анестезия, лечението с това лекарство може да продължи, докато приемате лекарството през устата. Ако лечението трябва да бъде временно прекъснато, Sinemet Plus може да бъде рестартиран веднага щом започнете да приемате пероралното лекарство.
- ако се лекувате с лекарства за понижаване на кръвното налягане.
- ако заспите внезапно през целия ден (внезапни епизоди на сън) или имате прекомерно изтръпване (сънливост) през деня.
Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че развивате симптоми, подобни на пристрастяване, което води до желание за големи дози Sinemet Plus и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.
Информирайте Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/болногледач забележите, че започвате да се държите по необичаен начин, ако почувствате желание, инициатива или изкушение да навредите на другите или да се самонараните.
Тези поведения се наричат нарушения на импулсния контрол и могат да включват пристрастяване към хазарт, преяждане или харчене, по-високо от нормалното сексуално желание или повишени сексуални мисли или желания. Може да се наложи Вашият лекар да прегледа вашите лечения.
Уведомете Вашия лекар, ако преди това сте били лекувани с леводопа.
Консултирайте се с Вашия лекар, дори ако някое от горните обстоятелства някога Ви се е случвало.
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на Sinemet Plus при тази популация не са установени и не се препоръчва употребата му при деца под 18-годишна възраст.
Прием на Sinemet Plus с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства.
Това лекарство трябва да се прилага с повишено внимание заедно със следните лекарства: лекарства, използвани за лечение на психиатрични проблеми или депресия, туберкулоза, хипертония, мускулни спазми, гърчове или други заболявания, свързани с неволни движения, както и железни препарати или железни добавки. Вашият лекар или фармацевт има по-пълен списък с лекарства, които трябва да избягвате, докато приемате Sinemet Plus.
Прием на Sinemet Plus с храна, напитки и алкохол
Тъй като леводопа се конкурира с определени аминокиселини, абсорбцията на леводопа може да бъде нарушена при някои пациенти на високо протеинова диета. Поради това се препоръчва да се избягва приема на таблетки, свързани с тежки ястия.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство, който ще прецени възможните ползи спрямо възможните рискове от лечението.
Ефектът на това лекарство върху бременността е неизвестен.
Леводопа, един от компонентите на Sinemet Plus, преминава в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да Ви направи сънливи и да Ви сънува. Ако това се случи, не трябва да шофирате или да се занимавате с дейности, при които невниманието може да представлява риск или да изложи вас или други хора на опасност за смърт или сериозна вреда (напр. Работа с машини), докато такива епизоди и/или сънливост изчезнат.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
Оптималната дневна доза на това лекарство е променлива и трябва да се определя чрез индивидуална корекция на дозата за всеки пациент в зависимост от тежестта на заболяването и отговора му на лечението.
По време на периода на титруване, особено внимание трябва да се обърне на симптоми като неволни движения. Информирайте незабавно Вашия лекар за всяка промяна на Вашето заболяване, като необичайни движения, тъй като това може да Ви наложи корекция на Вашата рецепта.
Таблетките Sinemet Plus могат да бъдат разделени наполовина, преди да ги приемете, ако Вашият лекар Ви каже. Делителната черта е само за счупване на таблетката, ако ви е трудно да я погълнете цяла.
Не забравяйте да вземете лекарството си. Sinemet Plus трябва да се приема през устата.
За най-добри резултати трябва да приемате Sinemet Plus всеки ден. Важно е да следвате съветите на Вашия лекар колко и колко често да приемате Sinemet Plus.
Ако смятате, че действието на Sinemet Plus е твърде силно или твърде слабо, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече от необходимата доза Sinemet Plus
В случай на предозиране или случайно поглъщане незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете в Службата за токсикологична информация, телефон: 91 562 04 20, като посочите лекарството и взетото количество.
Ако сте пропуснали да приемете Sinemet Plus
Вземете Sinemet Plus точно както Ви е предписано. Ако забравите да вземете таблетка, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е малко време преди следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и изчакайте до следващата доза.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Sinemet Plus
Вашият лекар ще посочи продължителността на лечението със Sinemet Plus. Не спирайте лечението внезапно или намалявайте дозата, без да се консултирате с Вашия лекар. Това може да доведе до множество симптоми, включително скованост на мускулите, треска и психични разстройства.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-честите нежелани реакции са: необичайни движения, включително мускулни потрепвания или спазми (които могат или не могат да приличат на симптомите на Паркинсон) и гадене.
Описани са случаи на пристрастяване към хазарта и преувеличено сексуално желание за лекарства, които увеличават действието в организма на химично вещество, наречено допамин, сред които е Sinemet Plus.
Може да изпитате следните нежелани реакции:
- жажда за големи дози Sinemet Plus над тези, необходими за контрол на двигателните симптоми, известни като синдром на допаминова дисрегулация. Някои пациенти изпитват тежки ненормални неволни движения (дискинезии), промени в настроението или други неблагоприятни ефекти след прием на големи дози Sinemet Plus. С неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
- невъзможност да се противопоставим на желанието за предприемане на потенциално вредно действие, което може да включва:
- силно желание за хазарт прекомерно въпреки сериозни лични или семейни последици.
- променен или повишен сексуален интерес и поведение с необикновен интерес към себе си или другите, например повишено сексуално желание.
- прекомерно и неконтролируемо пазаруване или харчене.
- преяждане (ядене на големи количества храна за кратко време) или компулсивно хранене (ядене на повече храна от обикновено и повече от необходимото за задоволяване на глада ви).
Кажете на Вашия лекар, ако изпитвате някое от тези поведения, тъй като те ще намерят начин да контролират или намалят симптомите Ви.
Други възможни неблагоприятни ефекти са:
Доброкачествени, злокачествени и неуточнени новообразувания (включително кисти и полипи): злокачествен меланом.
Нарушения на кръвта и лимфната система: намаляване на левкоцитите (левкопения) и тромбоцитите (тромбоцитопения), намаляване на броя на червените кръвни клетки (хемолитична и нехемолитична анемия), загуба на бели кръвни клетки (агранулоцитоза).
Нарушения на имунната система: подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото (ангиоедем).
Нарушения на метаболизма и храненето: липса на апетит (анорексия), наддаване или загуба на тегло.
Психични разстройства: Психични разстройства, нарушения на съня, (безсъние, кошмари) еуфория, депресия, халюцинации и заблуди, объркване, възбуда и безпокойство, скърцане на безсъзнателни зъби (бруксизъм), повишено сексуално поведение, хазартна зависимост.
Нарушения на нервната система: Невролептичен злокачествен синдром, неспособност за координиране на движенията (атаксия), повишен тремор на ръцете, активиране на латентен синдром на Horner (свити зеници, увиснали клепачи и сухота на лицето), необичайни/бавни движения (брадикинетични епизоди), изтръпване, изтръпване (парестезия), горчивина вкус, спазми, замаяност, прималяване, главоболие, усещане за стимулация, сънливост, летаргия, седация, нарколептични епизоди, деменция, епилепсия (гърчове), намалена умствена острота.
Очни нарушения: Замъглено зрение, двойно виждане (диплопия), разширяване на зеницата (мидриаза), неволни движения на очите (окулогична криза).
Сърдечни нарушения: неравномерен сърдечен ритъм и/или сърцебиене.
Съдови нарушения: възпаление на кръвоносните съдове (флебит), ортостатична хипотония (чувство на замаяност при бързо ставане), високо кръвно налягане (хипертония), зачервяване (зачервяване), зачервяване.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: затруднено дишане (диспнея), пресипналост, хълцане, необичайно нормално дишане.
Стомашно-чревни разстройства: Повръщане, гадене, диария, запек, болка в горната част на корема, коремна болка и храносмилателен дискомфорт, стомашно-чревно кървене, развитие на язва на дванадесетопръстника, метеоризъм, тъмна слюнка, сухота в устата, повишено образуване на слюнка (сиалорея), усещане за парене в езика, болка в стомашната яма (диспепсия), затруднено преглъщане (дисфагия).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив при косопад (алопеция), повишено изпотяване, тъмно и неприятно миришещо изпотяване, копривна треска, копривна треска, сърбеж (сърбеж), кожни кръвоизливи или синини (пурпура на Schönlein-Henoch).
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: мускулни крампи, мускулни потрепвания, спазъм на челюстните мускули (челюст).
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: тъмно обезцветяване на урината, задържане на урина или инконтиненция на урината.
Нарушения на репродуктивната система и гърдите: продължителна ерекция на пениса (приапизъм).
Общи нарушения и условия на мястото на приложение: дискомфорт, болка в гърдите, астения, промени в походката, слабост, оток, умора, общо неразположение.
Допълнителни проучвания: Има промени в резултатите от различни лабораторни тестове.
Травматични наранявания, отравяния и усложнения от терапевтични процедури: пада.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25ºC.
Запазете оригиналната опаковка.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:.
Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Какво съдържа Sinemet Plus
- Активните съставки са 25 mg безводна карбидопа и 100 mg леводопа.
- Другите съставки са микрокристална целулоза, царевично нишесте, предварително желатинизирано царевично нишесте, магнезиев стеарат и хинолиново жълто (E-104).
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Таблетките са жълти, с овална форма, с едната страна гладка, а другата гравирана с код "650" и делителна черта.
Всяка опаковка съдържа 100 таблетки.
Други презентации
Синемет 25 mg/250 mg таблетки. Контейнери с 60 и 120 таблетки.
Sinemet Retard 50 mg/200 mg таблетки с удължено освобождаване. Опаковка от 100 таблетки с удължено освобождаване.
Sinemet Plus Retard 25 mg/100 mg таблетки с удължено освобождаване. Опаковка от 100 таблетки с удължено освобождаване.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за употреба:
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
C/Josefa Valcárcel, 38
Телефон 91 32 10 600
Отговаря за производството:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Харлем
Дата на последно преразглеждане на тази листовка: октомври 2017 г.