Правният вакуум приключи

Научните общества ги хулят, европейските разпоредби ги поставят под светлините на прожекторите и Ирландия вече отрича тяхната валидност. Бъдещето на тези тестове е във въздуха

Приготвянето на храна в някои испански къщи се превърна в истинско дантела калерче. Според доклада „Чувствителни потребители“, изготвен от Nielsen през 2016 г., всяко четвърто домакинство у нас има поне един член, който страда от някакъв вид алергия или непоносимост.

модерните

Увеличението на реакциите към храната е реалност на Запад. Европейската академия по алергия и клинична имунология (EAACI) изчислява, че този вид алергия е нарастващ проблем на общественото здраве това засяга повече от 17 милиона членове на общността (около два милиона в Испания). Това, което наистина е обезпокоително, е нарастващата честота при деца, в момента от 4 до 7%.

Няма клинично проучване, което да е адекватно проектирано да подкрепя използването на тестове за непоносимост

Сред повече от 120 храни, описани като потенциални алергени, мляко, яйца, фъстъци, дървесни ядки, плодове (розацеи) и някои зеленчуци са напред (алергиите към риби и черупчести са по-рядко срещани, но като цяло по-опасни).

Въпреки това, „подозира се, че поне половината от хранителните алергии, които населението смята, че страдат всъщност не са “, предупреждава лекарят Пилар детски креватчета, Ръководител на алергологичната служба в болничния комплекс Рубер-Хуан Браво в Мадрид. И това е, че алергията не е същото като непоносимост (много по-често се смята, че 20% от населението има поне една реакция от този тип през живота си).

Алергия или непоносимост?

При алергии „ имунна система на човека “, обяснява д-р Котс. Те се появяват веднага щом консумирате храна, дори в много малки количества, и може да съществува риск от анафилаксия (генерализирана, бърза и потенциално фатална алергична реакция). Нетолерантността обаче не се медиира от имунологични механизми и обикновено се причинява от " ензимен дефицит за правилното храносмилане на храна или чрез химикали, които присъстват естествено ”, продължава експертът. Настоящата висока експозиция на добавки и замърсители, особено в преработените храни, също е причина за непоносимост.

EAACI потвърди това необикновено объркване между европейците и тревожните повишена самодиагностика с последващо прилагане на стратегии за лечение (обикновено избягване на храна) без медицинско наблюдение. Факт: в Испания 42% от потребителите, които избягват лактозата в диетата си, правят това по свой избор (те го смятат за „вредно“, се казва в доклада на Nielsen).

Тест без научно одобрение

В този контекст през последните години всички видове „диагностични“ методи „in vitro“ известен като тест за непоносимост към храна и тест за алергия. Предлагат се в някои аптеки, парааптеки, частни клиники и дори застрахователни компании. Чрез кръвен тест (при други модалности това могат да бъдат проби от коса или слюнка), тези „комплекти“ определят как антителата на пациента реагират на определени вещества-протеини, налични в панел от множество храни (между 50 и 600, в зависимост от цената им, които могат да варират между 60 и 500 евро).

Подозира се, че половината от хранителните алергии, които населението вярва, че имат в действителност, не са

„Наличието на този тип IgG антитела в кръвта обаче доказва съществуването на контакт с определена храна, но не и непоносимостта й“, уточнява лекарят Ангел Алварес Санчес, специалист по храносмилателната система на Отдела за функционални разстройства на клиничната болница Сан Карлос в Мадрид и член на Испанското дружество по храносмилателна патология (SEPD). От испанското дружество по алергология и клинична имунология (SEAIC), лекарят Педро Охеда е още по-силен: „Няма клинично проучване, което да е адекватно проектирано да подкрепя използването на тестове за непоносимост към храна при която и да е конкретна патология. Следователно неговата клинична полезност не е научно одобрена ".

Всъщност, безброй изявления от медицинските общества по целия свят са посочили писък в небето преди разпространението на този тип тестове (WAO, BSACI, ASCIA, SCAIC.). Всички те са съгласни по един и същ въпрос: всеки диагностичен метод, който не е показал ефикасност в клиничните изпитвания, трябва да се счита за невалиден. И следователно те също така силно не препоръчват.

Защо е разрешена продажбата му?

„Пазарът е свободен и това е техника, която от лабораторна гледна точка е правилна; тоест техниката, използвана за определяне на тези антитела, е валидна и нейната ефективност не предполага няма риск за пациента”, Казва д-р Охеда.

Успешното решаване на проблема, поставен от пациент, може да бъде дълъг и сложен процес

Ето това е нещата: няма да се работи в лаборатория, но информацията, която предоставяте не се считат за научно валидни. Поради тази причина „освен ненужни разходи, той произхожда фалшиви диагнози и голямо объркване сред пациентите ”, казва д-р Котс. За ръководителя на алергологията в Ruber-Juan Bravo тези методи не само „затрудняват и често забавят ранна и надеждна диагностика на проблема“, но също така популяризират „ненужни диети, които могат да причинят хранителен дефицит при възрастни и забавяне на растежа и развитие. на децата ".

Регламентът най-накрая пристига

Наскоро Ирландският регулаторен орган за здравни продукти (HPRA) стана първият официален орган, който се произнася по този въпрос. След подробен анализ на различните тестове, налични в тази страна, той излезе със становище, в което съветва да не се доверявате на тези тестове „с цел диагностика или като основа за промяна в диетата“. След това освобождаване ирландските фармацевти решиха спрете да предлагате тези продукти в техните заведения.

Досега в Европа - и за разлика от това, което се случва с лекарствата - медицинските изделия за диагностика „in vitro“ в по-голямата си част не бяха обвързани с никакви разрешения преди продажбата им. Беше самият производител тази, която трябваше да извърши оценката на съответствието, изисквана от Директива 98/79/CE, с изключение на високорисковите продукти и тези за самодиагностика. В тези случаи се намесва „нотифициран орган“, назначен от съответната държава-членка. По този начин те получиха маркировка CE, която им позволи свободно движение.

Но неяснотата в формулировката на някои точки от директивата на общността, заедно с правен вакуум, към който са приети някои продукти От нов външен вид той причинява широко съобщавани проблеми, като този, който се отнася до тестове за непоносимост към храни. Поради тази причина Европейският парламент, след дълго обсъждане, одобри през май 2017 г. Регламент (ЕС) 2017/746, който затяга изискванията за включването на тези „комплекти“ на пазара. От 26 май 2022 г. по-голямата част от медицинските изделия за диагностика „in vitro“, които понастоящем са самосертифицирани, ще изискват намесата на нотифициран орган, който ще гарантира спазването на стандарта.

„Понякога успешното решаване на проблема, поставен от пациента, може да бъде сложно, дълго и дори разочароващо и за двете страни“, оплаква се д-р Котс. Въпреки това, продължава той, това не трябва да ни кара да се „придържаме като спасителен пояс към заблуждаващи доказателства в рекламата, методите и резултатите си, че всичко, което постигат, е да създадем напълно осъдителни човешки и икономически разходи”. За алерголога Ruber най-доброто в тези случаи обикновено е „да се консултирате отново със съответния специалист и да преосмислите проблема. Понякога има признаци, които могат да останат незабелязани или които могат да се проявят по различни начини ”, заключава той.