Това лекарство е радиофармацевтик за диагностична употреба.
Прилагането на инжекционен разтвор на натриев йодид (131 I) включва получаване на малко количество радиоактивност. Вашият лекар и лекар по ядрена медицина са преценили, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, надвишава риска от радиация.
Инжекционният разтвор на натриев йодид (131 I) се използва за:
Инжекционният разтвор на натриев йодид (131 I) съдържа вещество, което излъчва радиоактивност. Това лекарство се инжектира преди сканиране. Радиацията прави някои тумори и тъкани видими на диагностичното изображение и позволява да се изследва функцията на щитовидната жлеза.
Може да Ви бъде приложен инжекционен разтвор на натриев йодид (131I), за да оцените щитовидната си жлеза, за да:
- Изчислете дозата на радиоактивен йод за лечение на заболявания на щитовидната жлеза
- Изследвайте как работи щитовидната жлеза
- Изследвайте щитовидната жлеза за остатъци от тумор или разпространение на тумори след хирургическа операция.
Не използвайте Йодид (131 I) натриев инжекционен разтвор
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към инжекционен разтвор на натриев йодид (131 I) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.
- Ако сте на възраст под 10 години.
- Изпълнението на теста на щитовидната жлеза, наречено сцинтиграфия, е противопоказано при доброкачествени патологии или когато са налични други радиофармацевтици. Консултирайте се с Вашия лекар.
Предупреждения и предупреждения
Обърнете специално внимание при инжекционния разтвор на натриев йодид (131 I):
- Ако имате намалена бъбречна функция.
- Следвайте диета с ниско съдържание на натрий.
- Ако сте на възраст между 10 и 18 години.
- Вероятно ще бъдете изложени на висока доза радиация.
- Може да се появят алергични реакции.
- Инжекционният разтвор на натриев йодид (131 I) може да навреди на гените и плода.
Преди приложение на инжекционен разтвор на натриев йодид (131 I) трябва:
- Пийте много вода, преди да започнете процедурата, за да уринирате често през първите часове след нейното приключване.
- Диета с ниско съдържание на йод, тъй като тя ще подобри усвояването на лекарството в щитовидната жлеза.
- Жените и мъжете трябва да използват надеждни контрацептивни мерки по време на лечение с инжекционен разтвор на натриев йодид (131 I).
- Ако ще Ви се прилагат високи дози радиоактивен йод, те ще Ви посъветват да консумирате бонбони или напитки, съдържащи лимонена киселина, за да избегнете възпаление на слюнчените жлези.
Деца и юноши
Кажете на Вашия лекар по ядрена медицина, ако сте на възраст под 18 години
Употреба на йодид (131 I) натриев инжекционен разтвор с други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар по ядрена медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Преди да получите инжекционен разтвор на натриев йодид, кажете на Вашия лекар, ако приемате или сте приемали:
Бременност, кърмене и плодовитост
Трябва да информирате лекаря по ядрена медицина преди приложението на инжекционен разтвор на натриев йодид (131 I), ако има вероятност да сте бременна, ако имате късен период или ако кърмите.
В случай на съмнение е важно да се консултирате с вашия лекар по ядрена медицина, който наблюдава процедурата.
Ако сте бременна:
Това лекарство е противопоказано по време на бременност.
Ако кърмите:
Не кърмете, ако сте получили инжекционен разтвор на натриев йодид (131I). Това е така, защото малки количества радиоактивност ще преминат в кърмата.
За да предпазите детето си от радиоактивност, ще трябва да избягвате близък контакт с него поне една седмица след лечението.
Моля, попитайте Вашия лекар по ядрена медицина, когато можете да възобновите кърменето.
Инжекционният разтвор на натриев (131I) йодид може да повлияе способността на мъжете да имат деца. Ако искате да имате деца в бъдеще, ще трябва да обсъдите с Вашия лекар възможността за използване на банка сперма.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефекта на инжекционния разтвор на натриев йодид (131 I) върху безопасността на труда или способността за безопасно шофиране. Затова обърнете внимание на ефекта на лекарството върху вас.
Йодид ( 131 I) натриевият разтвор за инжекции съдържа натрий
Пациентите на диета с ниско съдържание на натрий трябва да отбележат, че това лекарство съдържа 5,9 mg (0,26 mmol) натрий на ml.
Има строги разпоредби относно употребата, боравенето и изхвърлянето на радиофармацевтици. Инжекционният разтвор на натриев (131I) йодид се използва само в специални контролирани зони. Този продукт ще се обработва и администрира само от персонал, обучен и квалифициран да го използва безопасно. Тези хора ще се погрижат специално за безопасното използване на този продукт и ще ви информират за своите действия.
Лекарят по ядрена медицина, който наблюдава процедурата, ще реши количеството инжекционен разтвор на натриев йодид (131 I), което да се използва във вашия случай. Това ще бъде минималната сума, необходима за получаване на информацията или желания ефект.
При сканиране обикновено препоръчваното количество за администриране на възрастен е 0,2 до 400 MBq (MegaBecquerels, единицата, използвана за изразяване на радиоактивност).
Употреба при деца и юноши
Деца под 10-годишна възраст не трябва да приемат инжекционен разтвор на натриев йодид (131I).
При деца и юноши количеството, което ще се прилага, ще бъде адаптирано към телесното им тегло.
Йодид администрация ( 131 I) натриев инжекционен разтвор и изпълнение на процедурата
Инжекционният разтвор на натриев йодид (131 I) се прилага интравенозно.
Продължителност на процедурата
Вашият лекар ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
Сканирането обикновено се прави 4 часа след инжектирането и отново след 18 и 24 часа.
В някои случаи ще имате друго сканиране в рамките на 72 часа.
Броят на инжекциите и продължителността на лечението зависят от заболяването.
Попитайте Вашия лекар, ако имате някакви въпроси.
След приложението на Йодид ( 131 I) натриев инжекционен разтвор, трябва:
- избягвайте директния контакт с малки деца и бременни жени поне една седмица след инжектирането по причини за радиозащита.
- използвайте надеждни контрацептивни мерки за 6-12 месеца след лечение с инжекционен разтвор на натриев йодид (131I).
Лекарят по ядрена медицина ще Ви информира, ако трябва да вземете някакви специални предпазни мерки, след като получите това лекарство. Консултирайте се с вашия лекар по ядрена медицина, ако имате някакви въпроси.
Ако сте получили повече йод ( 131 I) Натриев инжекционен разтвор, отколкото трябва
Предозирането е малко вероятно. В случай на предозиране обаче ще получите подходящо лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на инжекционен разтвор на натриев йодид (131 I), попитайте лекаря по ядрена медицина, който наблюдава процедурата.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции зависят от причината, поради която сте получили инжекционен разтвор на натриев йодид (131 I).
Някои нежелани реакции на инжекционния разтвор на натриев йодид (131 I) могат да се появят като късни нежелани реакции, тоест седмици, месеци или години след лечението.
Неблагоприятни ефекти, свързани с диагностичната употреба:
- Внезапно зачервяване, задух и припадък (минути до часове след приема на лекарството) поради свръхчувствителност (алергична реакция/анафилактичен шок). Тези ефекти са сериозни и могат да бъдат животозастрашаващи. Ако получите някоя от тези нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Вродени нарушения на щитовидната жлеза.
- Гадене, повръщане.
Ако забележите някакви странични ефекти, информирайте Вашия лекар по ядрена медицина. Това включва всички нежелани ефекти, които не са споменати в тази листовка.
Няма да се налага да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под отговорността на специалиста в подходящи съоръжения. Съхранението на радиофармацевтици ще се извършва в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Следната информация е предназначена само за специалист:
Не използвайте натриев йодид (131 I) след срока на годност, отбелязан на етикета след Годен до:.
Преди да отворите контейнера за първи път, срокът на годност е 28 дни от датата и часа на калибриране. Срокът на годност и часът са посочени на външната опаковка и на всеки контейнер. Съхранявайте при температура между 15 ° C и 25 ° C.
След първото отваряне на лекарството, срокът на валидност е 8 часа, съхраняван между 2-8ºC.
Съхранението трябва да бъде в оригиналния оловен контейнер или друг еквивалентен щит
Състав на йодид ( 131 I) натрий 74 MBq/ml инжекционен разтвор
Активното вещество е натриев йодид (131 I) .74 MBq/ml.
Другите съставки са: натриев тиосулфат пентахидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев хидроген фосфат додекахидрат, натриев хлорид и вода за инжекции.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Външен вид
10 ml многодозови флакони, съдържащи бистър, безцветен разтвор. Всеки флакон е опакован в радиационно защитен контейнер, изработен от метално олово и поставен в запечатан метален контейнер.
Натриевият (131 I) йодид се предлага в 10 ml прозрачни стъклени многодозови флакони от прозрачно неутрално стъкло, запечатани с покритие от PTFE с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиево покритие.
Опаковки
74 MBq/ml: Един флакон съдържа между 0,5 ml и 10 ml инжекционен разтвор, съответстващ на диапазон на активност между 37 MBq и 740 MBq, съответно на датата и часа на калибриране.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за търговия
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Производител
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Тази листовка е одобрена през септември 2013 г.
Подробна и актуална информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) http: // www.aemps.gob.es /
Тази информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти.
Пълният SmPC за натриев йодид (131I) е включен като отделен документ в опаковката на продукта, за да се предостави на медицинските специалисти друга научна и практическа информация за администрирането и употребата на този радиофармацевтик.
Моля, обърнете се към техническия лист [техническият лист трябва да бъде включен в кутията]
GE HEALTHCARE Лекарства
Забележка: Информацията, която се появява на тази уеб страница, е насочена изключително към специалист, предназначен да предписва или отпуска лекарства, поради което се изисква специализирано обучение за нейното правилно тълкуване.