Надежда Натриев тиосулфат 250 mg/ml инжекционен разтвор
Всеки флакон от 50 ml съдържа 12,5 g натриев тиосулфат (250 mg/ml).
Помощни вещества с известен ефект:
3.6 g натрий в 50 ml инжекционен разтвор.
115 mg калий в 50 ml инжекционен разтвор.
140 mg борна киселина в 50 ml инжекционен разтвор.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Инжекционният разтвор е бистър и безцветен разтвор.
4.1. Терапевтични показания
Натриевият тиосулфат е показан за последователна употреба с хидроксокобаламин или натриев нитрит за лечение на остро животозастрашаващо отравяне с цианид.
Когато не сте сигурни относно диагнозата цианидно отравяне, рисковете, свързани с живота на натриев тиосулфат, трябва да бъдат внимателно преценени спрямо потенциалните ползи, особено ако пациентът не е на ръба на смъртта.
Натриевият тиосулфат трябва да се прилага заедно с подходящи обеззаразяване и поддържащи мерки (вж. Точка 4.4).
4.2. Дозировка и начин на приложение
За интравенозно приложение. За еднократна употреба.
Начална доза: 10 ml (300 mg) натриев нитрит (скорост 2,5 до 5 ml/минута) трябва да се прилага интравенозно, последвано веднага от 50 ml (12,5 g) натриев тиосулфат (скорост 5 ml/минута).
Алтернативно, начална доза от 5 g хидроксокобаламин, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 15 минути, последвана от 50 ml (12,5 g) натриев тиосулфат (скорост от 5 ml/минута).
Възрастни хора
Не се изисква специфична корекция на дозата при по-възрастни пациенти (възраст> 65 години).
При кърмачета и юноши (0 до 18 години) 0,2 ml/kg (6 mg/kg или 6-8 ml/m 2 SC) натриев нитрит трябва да се прилага интравенозно (скорост 2,5 при 5 ml/минута), без да надвишава 10 ml, веднага последван от 1 ml/kg телесно тегло (250 mg/kg или приблизително 30-40 ml/m 2 SC) (скорост 2,5 до 5 ml/минута), не надвишаваща 50 ml обща доза натриев тиосулфат.
Алтернативно, при кърмачета до юноши (0 до 18 години) началната доза хидроксокобаламин е 70 mg/kg телесно тегло, без да надвишава 5 g, последвано от 1 ml/kg телесно тегло (250 mg/kg или приблизително 30-40 ml/m 2 SC) (скорост 2,5 до 5 ml/минута) не надвишава 50 ml обща доза натриев тиосулфат.
ЗАБЕЛЕЖКА: Ако не се наблюдава отговор на лечението в рамките на 30 до 60 минути или ако признаци на интоксикация се появят отново, повторете лечението 30 минути след първоначалното приложение, като използвате половината от първоначалната доза натриев нитрит и натриев тиосулфат.
При възрастни и педиатрични пациенти с диагноза анемия се препоръчва дозата на натриев нитрит да се намали пропорционално на концентрацията на хемоглобина (вж. Точка 4.4 от SmPC на натриев нитрит).
Бъбречна и чернодробна недостатъчност
Въпреки че безопасността и ефикасността на натриевия тиосулфат не са проучени при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане, натриевият тиосулфат се прилага като спешна терапия в остра животозастрашаваща ситуация и не се налага корекция на дозата при тези пациенти.
Форма на приложение
Цялостното лечение на остро отравяне с цианид изисква подкрепа
към жизнените функции. Изключително интензивно лечение може да бъде достатъчно лечение без антидоти в много случаи на отравяне с цианид, особено при пациенти в съзнание без признаци на тежка токсичност. Прилагането на антидоти на цианид трябва да се разглежда като допълнение към подходящи поддържащи терапии като дихателна подкрепа, вентилационна подкрепа и циркулаторна подкрепа. Поддържащите терапии, включително прилагането на кислород, не трябва да се отлагат за прилагане на цианидни антидоти.
Натриевият нитрит и натриевият тиосулфат се прилагат чрез бавно интравенозно инжектиране. Цианидните антидоти трябва да се прилагат възможно най-скоро след установяване на диагноза остро животозастрашаващо отравяне с цианид. Натриевият тиосулфат може да се прилага скоро след предварителната обработка с бързодействащ цианиден антидот, като натриев нитрит или хидроксокобаламин. По време на инфузията при възрастни и деца трябва да се следи кръвното налягане. Скоростта на инфузия трябва да се намали, ако се установи значителна хипотония.
Всички парентерално приложени лекарствени продукти трябва да се изследват визуално за наличие на частици и промени в цвета преди приложение, когато разтворът и контейнерът позволяват.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активното (ите) вещество (а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Лечението при отравяне с цианид трябва да включва незабавно внимание на проходимостта на дихателните пътища, адекватна оксигенация и хидратация, сърдечно-съдова подкрепа и контрол на припадъците. Трябва да се обмислят мерки за обеззаразяване въз основа на пътя на излагане.
Натриевият тиосулфат не е заместител на кислородната терапия и не трябва да забавя определянето на горните мерки.
Наличието и степента на отравяне с цианид често първоначално са неизвестни. Няма бърз, широко достъпен кръвен тест за цианид. Решенията за лечение трябва да се вземат въз основа на медицинската история или признаците и симптомите на отравяне с цианид.
Отравянето с цианид може да бъде причинено от излагане на вътрешен пожарен дим, вдишване, поглъщане или излагане на кожата. Източниците на цианидно отравяне включват циановодород и неговите соли, цианогени, включително цианогенни растения, алифатни нитрили или продължително излагане на натриев нитропрусид.
Признаци и симптоми на отравяне с цианид
Честите признаци и симптоми на отравяне с цианид включват: гадене, повръщане, главоболие, променен психически статус (объркване, дезориентация), стягане в гърдите, диспнея, тахипнея или хиперпнея (ранна), брадипнея или апнея (късно), хипертония (ранна) или хипотония ( късно), сърдечно-съдов колапс, гърчове или кома, концентрация на мидриаза и плазмен лактат> 8 mmol/l.
В случаи с множество жертви като тероризъм или химическа катастрофа, симптомите на паника, като тахипнея и повръщане, могат да симулират първите признаци на отравяне с цианид. Наличието на променено психично състояние (объркване и дезориентация) и/или мидриаза предполага истинско отравяне с цианид.
Вдишване на дим
Не всички жертви на вдишване на дим задължително ще имат отравяне с цианид, но могат да получат изгаряния, травми и излагане на допълнителни токсични вещества, които влошават клиничната картина.
Преди да се приложи натриев тиосулфат, се препоръчва да се наблюдават засегнатите лица в следните случаи:
- излагане на огнен дим в затворена зона
- сажди около устата, носа и/или орофаринкса
- променено психическо състояние
В този контекст хипотонията и/или плазмената концентрация на лактат ≥ 10 mmol/L (по-висока от посочената при признаци и симптоми, тъй като въглеродният окис допринася за млечнокиселинна киселина) са силно показателни за отравяне с цианид. При наличие на горните признаци, лечението с натриев тиосулфат не трябва да се отлага, за да се получи плазмена концентрация на лактат.
Лекарството с натриев тиосулфат може да съдържа следи от примеси на натриев сулфит. Наличието на следи от сулфити в този продукт не трябва да възпрепятства прилагането му за лечение на извънредни ситуации, дори ако пациентът е чувствителен към сулфит.
Всяка доза от 12,5 g натриев тиосулфат съдържа приблизително 3,6 g натрий, което се равнява на 180% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастен.
Всяка доза от 12,5 g натриев тиосулфат съдържа също 115 mg калий и 140 mg борна киселина.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие. Възможно е да възникне взаимодействие с хидроксокобаламин. Натриевият тиосулфат не трябва да се прилага едновременно с хидроксикобаламин в същата инжекционна линия.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Има малко или никакви данни (по-малко от 300 резултата от бременността) за употребата на натриев тиосулфат при бременни жени. Проучванията при животни не разкриват преки или косвени вредни ефекти, свързани с репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3).
Като превантивна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на натриев тиосулфат по време на бременност.
Не е известно дали натриевият тиосулфат се екскретира в кърмата. Не може да се изключи, че съществува риск за бебето.
Кърменето трябва да се прекрати по време на лечението с натриев тиосулфат.
Няма данни за фертилитета относно употребата на натриев тиосулфат при животни.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8. Нежелани реакции
Не са провеждани контролирани клинични проучвания за системна оценка на профила на нежеланите реакции на натриевия тиосулфат.
Медицинската литература посочва следните нежелани реакции, свързани с приложението на натриев тиосулфат. Тези нежелани реакции не са регистрирани в контекста на контролирани изпитвания или с изчерпателни методологии за мониторинг и регистрация на нежелани реакции. Следователно честотата на поява на тези нежелани реакции не може да бъде оценена.