Деанксит филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа:
0,584 mg флупентиксол дихидрохлорид, което е еквивалентно на 0,5 mg флупентиксол.
11,25 mg мелитрацен хидрохлорид, което е еквивалентно на 10 mg мелитрацен.
Помощни вещества с известен ефект:
Лактоза монохидрат: 22,05 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Филмирани таблетки .
Розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки.
4.1. Терапевтични показания
Деанксит е показан при лечение на леки и умерени депресивни разстройства, със или без тревожен компонент, както и при соматични разстройства с депресивен фон.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Начална доза: Една таблетка сутрин и по обед през първите три дни.
Обичайна доза: Една или две таблетки сутрин и една на обяд. Ако е необходимо, може да се добави трета доза през деня (една таблетка преди 18 часа, за да се избегне евентуално безсъние). Дозировката трябва да се коригира индивидуално във всеки отделен случай.
При пациенти в напреднала възраст обикновено е достатъчна една таблетка на ден, приета сутрин.
Спирането на лечението трябва да става постепенно и под наблюдението на лекаря.
Деанксит не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Деанксит може да се прилага в препоръчаните дози.
Деанксит може да се прилага в препоръчаните дози.
Форма на приложение
Таблетките се поглъщат с вода.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Циркулаторен колапс, ниско ниво на съзнание поради някаква причина (напр. Алкохолна, барбитуратна или опиатна интоксикация), кома, хематологични нарушения, феохромоцитом.
Скорошен инфаркт на миокарда. Атриовентрикуларен блок или нарушения на сърдечния ритъм от всякаква степен и коронарна недостатъчност.
Едновременното лечение с МАО-инхибитори (инхибитори на моноаминооксидазата) е противопоказано (вж. Точка 4.5).
Едновременното приложение на мелитрацен с МАО инхибитори може да причини серотонинов синдром (набор от симптоми, който включва възбуда, объркване, треперене, миоклонус и хипертермия).
Както всички трициклични антидепресанти, мелитрацен не трябва да се прилага на пациенти, приемащи моноаминооксидазни инхибитори (МАО). За да започне лечението с Деанксит, трябва да са изминали 14 дни от спирането на лечението с неселективни МАО-инхибитори и поне един ден след спиране на лечението с моклобемид и селегилин. Лечението с МАО може да започне 14 дни след прекратяване на лечението с Deanxit.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Деанксит трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с органичен мозъчен синдром, гърчове, задържане на урина, хипертиреоидизъм и напреднали чернодробни или сърдечно-съдови заболявания.
Употребата му при възбудими или хиперактивни пациенти не се препоръчва, тъй като неговият активиращ ефект може да влоши тези характеристики. Ако пациентът преди това е бил лекуван с транквиланти или невролептици със седативен ефект, те трябва да се оттеглят постепенно.
Възможността за развитие на злокачествен невролептичен синдром (хипертермия, скованост на мускулите, флуктуация на съзнанието, нестабилност на автономната нервна система) съществува при всеки невролептик.
Както при другите лекарства, които принадлежат към терапевтичния клас антипсихотици, Deanxit може да причини удължаване на QT интервала. Продължителността на дълги QT интервали може да увеличи риска от злокачествени аритмии. Поради това Деанксит трябва да се използва с повишено внимание при чувствителни пациенти (с хипокалиемия, хипомагнезиемия или генетично предразположение) и при пациенти с анамнеза за сърдечно-съдови нарушения, например удължаване на QT интервала, значителна брадикардия (
Самоубийство/мисли за самоубийство или клинично влошаване
Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийството). Рискът продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като може да не настъпи подобрение през първите седмици или повече от лечението, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато настъпи това подобрение. Възможният повишен риск от самоубийство в ранните етапи на възстановяване е общо клинично преживяване.
Известно е, че пациентите с анамнеза за събития, свързани със самоубийство, или тези, които показват значителна степен на суицидни идеи преди започване на лечението, са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или опити за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. Мета-анализ на клинични проучвания с плацебо контролирани антидепресанти при възрастни пациенти с психични разстройства показва повишен риск от суицидно поведение с антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти на възраст под 25 години. Лечението с лекарства трябва да придружава внимателно проследяване на пациенти и особено на тези с висок риск, особено в началото на лечението, както и след промяна на дозата.
Пациентите (и болногледачите на пациентите) трябва да бъдат предупредени за необходимостта от наблюдение за клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и незабавно да се потърси медицинска помощ, ако се появят тези симптоми.
Както е описано за други психоактивни лекарства, Deanxit може да модифицира отговорите на инсулин и глюкоза, като по този начин изисква коригиране на антидиабетното лечение при пациенти с диабет.
При пациенти с рядкото очно състояние на тясна предна камера и тесен камерен ъгъл могат да възникнат атаки на остра глаукома поради разширяването на зеницата.
Анестетиците, прилагани по време на лечение с трициклични или тетрациклични антидепресанти, могат да увеличат риска от аритмии или хипотония. Ако е възможно, прекратете употребата на Deanxit няколко дни преди операцията; ако спешната операция е неизбежна, анестезиологът трябва да бъде информиран за лечението на пациента.
Деанксит трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи SSRI.
Педиатрична популация
Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст
Деанксит не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради липса на данни за ефикасността и безопасността.
Венозна тромбоемболия (VTE)
С антипсихотично лечение са описани случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ). Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат рискови фактори за ВТЕ, всички рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с Деанксит и да бъдат установени подходящи превантивни мерки.
Пациенти в напреднала възраст
В рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания при пациенти с деменция някои атипични антипсихотици показват приблизително 3-кратно повишен риск от мозъчно-съдови нежелани събития. Механизмът на този повишен риск е неизвестен. Този повишен риск не може да бъде изключен за други антипсихотици или други популации пациенти. Деанксит трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от инсулт.
Повишена смъртност при пациенти в напреднала възраст с деменция
Данните от две големи наблюдателни проучвания показват, че популацията от пациенти в напреднала възраст с деменция, лекувани с антипсихотици, има малък повишен риск от смърт в сравнение с тези, които не са лекувани. Няма достатъчно данни, за да се осигури точна оценка на големината на риска и причината за риска е неизвестна.
Деанксит не е показан за лечение на поведенчески разстройства, свързани с деменция.
Това лекарство съдържа лактоза-монохидрат. Пациенти с наследствена непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкоза или галактоза малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
MAOI (неселективни и селективни А (моклобемид) и В (селегилин)) - риск от „серотонинов синдром“ (вж. Точка 4.3).
Неразумни комбинации
Симпатомиметични агенти: Мелитраценът може да усили сърдечно-съдовите ефекти на адреналин, ефедрин, изопреналин, норепинефрин, фенилефрин и фенилпропаноламин (включително, например, в местна и обща анестезия и назални деконгестанти).
Невронални адренергични блокери: Деанксит може да противодейства на антихипертензивните ефекти на гуанетидин, бетанидин, резерпин, клонидин и метилдопа. Препоръчително е да се преразгледат антихипертензивните лечения по време на лечение с трициклични антидепресанти.
Антихолинергични агенти: Трицикличните антидепресанти могат да усилят ефекта на тези лекарства в окото, централната нервна система, червата и пикочния мехур. Едновременната употреба на антихолинергици трябва да се избягва поради повишен риск от паралитичен илеус, хиперпирексия и др.
Лекарства, които могат да увеличат QT интервала
Увеличението на QT интервала, свързано с антипсихотично лечение, може да се влоши от едновременното приложение на други лекарства, за които е известно, че значително увеличават QT интервала. Трябва да се избягва едновременното приложение на тези лекарства. Съответните класове включват:
- Антиаритмици от клас Ia и III: (напр. Хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид)
- Някои антипсихотици (напр. Тиоридазин)
- Някои макролиди (напр. Еритромицин)
- Някои антихистамини (напр. Терфенадин, астемизол)
- Някои кинолони (напр. Гатифлоксацин, моксифлоксацин)
Горният списък не е изчерпателен и трябва да се избягват други отделни лекарства, за които е известно, че значително увеличават QT интервала (напр. Цизаприд, литий).
Лекарства, за които е известно, че причиняват електролитни нарушения като иуретична тиазитност (хипокалиемия) и лекарства, за които е известно, че повишават плазмената концентрация на флупентиксол, също трябва да се използват с повишено внимание, тъй като те могат да увеличат риска от удължаване на QT интервала и злокачествени аритмии (вж. Точка 4.4).
Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба
Депресанти на ЦНС: Деанксит може да усили ефектите на алкохола, барбитуратите и други депресанти на ЦНС.
Литий: едновременната употреба на Деанксит и литий увеличава риска от невротоксичност.
Леводопа: Деанксит може да намали ефекта на леводопа и да увеличи риска от сърдечни странични ефекти.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Деанксит не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако очакваната полза за пациента не надвишава теоретичния риск за плода. Поради риска от симптоми на абстиненция при новородено, се препоръчва да се прекрати лечението с Деанксит 14 дни преди раждането, като постепенно се намали дозата.
Новородените, изложени на антипсихотици (включително Деанксит) през третия триместър на бременността, могат да получат нежелани реакции, включително екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането. Съобщава се за възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, дихателен дистрес или хранително разстройство. Следователно, новородените трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).
Кърмене
Тъй като флупентиксол се намира в ниски концентрации в кърмата, е малко вероятно употребата на терапевтични дози да повлияе на кърмачето. Дозата, приета от кърмачето, е по-малка от 0,5% от майчината доза спрямо теглото (в mg/kg).
Не е известно дали мелитраценът се екскретира в кърмата. Друг трицикличен антидепресант, амитриптилин, обаче се открива в майчиното мляко в ниски концентрации, така че е малко вероятно използването на терапевтични дози да повлияе на кърмачето. Дозата, приета от кърмачето, е около 2% от майчината доза спрямо теглото (в mg/kg). Тъй като мелитраценът има същите липофилни свойства като амитриптилин, се предполага, че се намира в кърмата в подобни концентрации.
Кърменето може да продължи по време на лечението с Deanxit, ако се счита за клинично значимо, но се препоръчва бебето да се държи под наблюдение, особено в продължение на 4 седмици след раждането.
Плодовитост
При хората се съобщава за нежелани събития, които могат да имат отрицателно въздействие върху женската и/или мъжката полова функция и плодовитост. Ако хиперпролактинемия, галакторея, аменорея или сексуална дисфункция са клинично значими, трябва да се обмисли намаляване на дозата (ако е възможно) или прекратяване на лечението.
Ефектите са обратими със суспензия.
В предклинични проучвания за фертилитет при плъхове, където флупентиксол и мелитрацен се прилагат отделно, се наблюдават леки ефекти върху фертилитета. Флупентиксол леко повлиява процента на бременност при женски плъхове, докато мелитраценът леко намалява плодовитостта и плодовитостта на мъжките плъхове. Ефекти са наблюдавани при дози, значително над тези, използвани по време на клинична употреба.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Деанксит не е седативно лекарство в препоръчителния дозов диапазон.
Очаква се обаче пациентите, приемащи психоактивни лекарства, да проявят известна промяна в обхвата на вниманието и общата концентрация и трябва да бъдат уведомени за този ефект върху способността им да шофират или да работят с машини.
4.8. Нежелани реакции
В списъка по-долу се използва следната конвенция:
Клас на органите на MedDRA/Предпочитан термин
Честотите се определят като: много чести (> 1/10); чести (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Клас на органите на системата MedDRA
Честота
Предпочитан термин
Нарушения на кръвта и лимфната система
Тромбоцитопения, левкопения, агранулоцитоза
Безсъние, безпокойство, възбуда
Кошмар, безпокойство, обърканост
Неизвестна честота
Суицидни мисли, суицидно поведение *
Нарушения на нервната система
Сънливост, световъртеж, треперене
Екстрапирамидни симптоми (напр. Тардивна дискинезия, дискинезия), паркинсонизъм, злокачествен невролептичен синдром